- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07330791
Localisation du nerf phrénique droit sur scanner pour ablation
Localisation du nerf phrénique droit par tomodensitométrie : implications pour les procédures d'ablation par radiofréquence
La localisation anatomique du nerf phrénique droit (NPD) à proximité immédiate des veines pulmonaires droites est devenue une considération cruciale pour les électrophysiologistes réalisant l'isolation des veines pulmonaires, traitement de référence de la fibrillation auriculaire. Bien que l'ablation par radiofréquence dans cette région soit rarement associée à des complications – contrairement à l'ablation par cryoballon – la proximité du NPD par rapport au site d'ablation est considérée comme le mécanisme de lésion nerveuse le plus largement accepté. Par conséquent, définir précisément son trajet anatomique est essentiel pour prévenir les complications.
Cette préoccupation s'étend à toute procédure d'ablation réalisée à proximité du NPD, y compris celles ciblant la région latéro-postérieure de l'oreillette droite, notamment lors de l'ablation de tachycardie auriculaire ou de cardioneuroablation. Plusieurs méthodes ont été utilisées pour localiser avec précision le NPD. La technique la plus couramment employée est la stimulation du nerf phrénique ; cependant, l'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) pour identifier les structures parallèles au nerf – telles que l'artère et la veine péricardio-phréniques rehaussées par contraste – suscite un intérêt croissant. La reconstruction tridimensionnelle par segmentation d'images s'est avérée utile pour définir l'anatomie des cavités cardiaques et des structures extracardiaques adjacentes.
Cette étude vise à comparer deux approches pour visualiser le trajet du nerf phrénique droit : l'une basée sur l'imagerie tomodensitométrique et l'autre sur la réponse du nerf à la stimulation pendant la procédure. Cette comparaison nous permettra d'évaluer la concordance entre les résultats d'imagerie et les observations per-procédurales, contribuant finalement à améliorer la sécurité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08022
- Antonio Berruezo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Patients ayant subi ou devant subir une ablation par cathéter de la FA ou une DNC
- Disponibilité d'une MDCT avec produit de contraste 64 coupes avec segmentation RPN utilisant le logiciel ADAS® avant l'ablation
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Incapacité à réaliser une TDM avec produit de contraste avant l'ablation par cathéter de la FA ou la DNC
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cette étude recrutera des patients subissant deux types distincts de procédures ablatives
Un total de 80 patients consécutifs sera inclus :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyser l'anatomie du RPN
Délai: De janvier 2021 à avril 2025
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'analyser l'anatomie du RPN en utilisant l'imagerie tridimensionnelle (3D) et la cartographie iso-distance avec le logiciel ADAS®, et de valider sa précision par cartographie de stimulation traditionnelle.
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De janvier 2021 à avril 2025
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Précision de la localisation anatomique guidée par imagerie du nerf phrénique avec le logiciel ADAS® comparée à la pacemapping conventionnelle
Délai: de la procédure jusqu'à 12 mois plus tard
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Les positions observées par les 2 méthodes différentes sont comparées et la corrélation est exprimée en pourcentage.
La corrélation globale de l'image est calculée comme la corrélation moyenne entre les méthodes.
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de la procédure jusqu'à 12 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Phrenic nerve CT-Localization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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