- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330791
Lokalisierung des rechten Nervus phrenicus im CT zur Ablation
Lokalisierung des rechten Nervus phrenicus mittels CT-Scan: Implikationen für Radiofrequenzablationseingriffe
Die anatomische Lage des rechten Nervus phrenicus (RPN) in unmittelbarer Nähe der rechten Lungenvenen ist zu einer kritischen Überlegung für Elektrophysiologen geworden, die eine Pulmonalvenenisolation durchführen, die Eckpfeilerbehandlung bei Vorhofflimmern. Obwohl Radiofrequenzablation in dieser Region selten mit Komplikationen verbunden ist – anders als bei Kryoballonablation – gilt die Nähe des RPN zur Ablationsstelle als der am weitesten akzeptierte Mechanismus für Nervenschäden. Daher ist eine genaue Definition seines anatomischen Verlaufs unerlässlich, um Komplikationen zu verhindern.
Diese Sorge erstreckt sich auf jeden Ablationsvorgang, der in der Nähe des RPN durchgeführt wird, einschließlich solcher, die auf die laterale-posteriore Region des rechten Vorhofs abzielen, insbesondere während der Ablation von Vorhofflimmern oder der Kardioneuroablation. Mehrere Methoden wurden verwendet, um den RPN genau zu lokalisieren. Die am häufigsten eingesetzte Technik ist die Phrenikusnervstimulation; jedoch wächst das Interesse an der Verwendung von Computertomographie (CT), um Strukturen zu identifizieren, die parallel zum Nerv verlaufen – wie die Perikardio-Zwerchfell-Arterie und -Vene – die mit Kontrastmittel verstärkt werden. Die dreidimensionale Rekonstruktion durch Bildsegmentierung hat sich als nützlich erwiesen, um die Anatomie der Herzkammern und benachbarter extrakardialer Strukturen zu definieren.
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Ansätze zur Visualisierung des Verlaufs des rechten Nervus phrenicus zu vergleichen: einen basierend auf Computertomographiebildgebung und den anderen auf der Reaktion des Nervs auf Stimulation während des Eingriffs. Dieser Vergleich wird es uns ermöglichen, die Übereinstimmung zwischen bildgebenden Befunden und intraprozeduralen Beobachtungen zu bewerten und letztendlich zur Verbesserung der Eingriffssicherheit beizutragen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
- Antonio Berruezo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die eine transkathetere AF-Ablation oder CNA durchgeführt haben oder durchführen lassen werden
- Verfügbarkeit einer 64-Schicht-Kontrastmittel-verstärkten MDCT mit RPN-Segmentierung mittels ADAS®-Software vor der Ablation
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, eine Kontrastmittel-verstärkte CT vor der transkatheteren AF-Ablation oder CNA durchzuführen
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diese Studie wird Patienten aufnehmen, die sich zwei verschiedenen Arten von Ablationsverfahren unterziehen g
Insgesamt werden 80 aufeinanderfolgende Patienten eingeschlossen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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analysieren Sie die Anatomie des RPN
Zeitfenster: Von Januar 2021 bis April 2025
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Das primäre Endziel dieser Studie ist die Analyse der Anatomie des RPN mittels dreidimensionaler (3D) Bildgebung und Iso-Distanz-Mapping mit ADAS®-Software sowie die Validierung ihrer Genauigkeit durch traditionelles Pace-Mapping.
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Von Januar 2021 bis April 2025
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Genauigkeit der bildgestützten anatomischen Lokalisierung des Nervus phrenicus mit ADAS®-Software im Vergleich zum konventionellen Pacemapping
Zeitfenster: vom Eingriff bis 12 Monate später
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Die Positionen, die durch die zwei verschiedenen Methoden beobachtet wurden, werden verglichen, und die Korrelation wurde als Prozentsatz ausgedrückt.
Die globale Bildkorrelation wird als die durchschnittliche Korrelation zwischen den Methoden berechnet.
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vom Eingriff bis 12 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Phrenic nerve CT-Localization
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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