- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330791
Localização do Nervo Frénico Direito em TC para Ablação
Localização do Nervo Frénico Direito Utilizando Tomografia Computorizada: Implicações para Procedimentos de Ablação por Radiofrequência
A localização anatómica do nervo frénico direito (NFD) em estreita proximidade com as veias pulmonares direitas tornou-se uma consideração crítica para os eletrofisiologistas que realizam o isolamento das veias pulmonares, o tratamento fundamental para a fibrilhação auricular. Embora a ablação por radiofrequência nesta região raramente esteja associada a complicações - ao contrário da ablação por criobalão - a proximidade do NFD ao local de ablação é considerada o mecanismo mais amplamente aceite de lesão nervosa. Portanto, definir com precisão o seu trajeto anatómico é essencial para prevenir complicações.
Esta preocupação estende-se a qualquer procedimento de ablação realizado perto do NFD, incluindo aqueles dirigidos à região lateral-posterior da aurícula direita, particularmente durante a ablação da taquicardia auricular ou da cardioneuroablação. Vários métodos têm sido utilizados para localizar com precisão o NFD. A técnica mais comumente empregue é a estimulação do nervo frénico; no entanto, há um interesse crescente no uso da tomografia computorizada (TC) para identificar estruturas que correm paralelamente ao nervo - como a artéria e veia pericárdiofrénica - realçadas com contraste. A reconstrução tridimensional através da segmentação de imagens provou ser útil na definição da anatomia das câmaras cardíacas e estruturas extracardíacas adjacentes.
Este estudo tem como objetivo comparar duas abordagens para visualizar o trajeto do nervo frénico direito: uma baseada na imagem de tomografia computorizada e a outra na resposta do nervo à estimulação durante o procedimento. Esta comparação permitir-nos-á avaliar a concordância entre os achados de imagem e as observações intraprocedimentais, contribuindo, em última análise, para uma maior segurança do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08022
- Antonio Berruezo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Pacientes que realizaram ou irão realizar ablação transcateter de FA ou CNA
- Disponibilidade de MDCT com contraste de 64 cortes com segmentação RPN utilizando software ADAS® antes da ablação
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade para fornecer consentimento informado
- Incapacidade para realizar TC com contraste antes da ablação transcateter de FA ou CNA
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Este estudo irá recrutar doentes submetidos a dois tipos distintos de procedimentos ablativos
Um total de 80 pacientes consecutivos será incluído:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analisar a anatomia do RPN
Prazo: De janeiro de 2021 a abril de 2025
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O objetivo primário deste estudo é analisar a anatomia do RPN através de imagiologia tridimensional (3D) e mapeamento iso-distância com o software ADAS®, e validar a sua precisão através do mapeamento de pace tradicional.
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De janeiro de 2021 a abril de 2025
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Precisão da Localização Anatómica Guiada por Imagem do Nervo Frénico com o Software ADAS® em Comparação com a Pacemapping Convencional
Prazo: desde o procedimento até 12 meses depois
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As posições observadas pelos 2 métodos diferentes são comparadas e a correlação foi expressa como uma percentagem.
A correlação global da imagem é calculada como a correlação média entre os métodos. |
desde o procedimento até 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Phrenic nerve CT-Localization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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