- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07330791
Локализация правого диафрагмального нерва на КТ для абляции
Локализация правого диафрагмального нерва с помощью КТ-сканирования: значение для процедур радиочастотной абляции
Анатомическое расположение правого диафрагмального нерва (ПДН) в непосредственной близости от правых легочных вен стало важным фактором для электрофизиологов, выполняющих изоляцию легочных вен — краеугольный метод лечения фибрилляции предсердий. Хотя радиочастотная абляция в этой области редко ассоциируется с осложнениями — в отличие от криобаллонной абляции — близость ПДН к месту абляции считается наиболее общепринятым механизмом повреждения нерва. Следовательно, точное определение его анатомического хода необходимо для предотвращения осложнений.
Эта проблема распространяется на любую процедуру абляции, выполняемую вблизи ПДН, включая вмешательства в латерально-задней области правого предсердия, особенно во время абляции предсердной тахикардии или кардионейроабляции. Для точной локализации ПДН использовалось несколько методов. Наиболее часто применяемой техникой является стимуляция диафрагмального нерва; однако растет интерес к использованию компьютерной томографии (КТ) для идентификации структур, проходящих параллельно нерву, — таких как перикардиально-диафрагмальная артерия и вена, контрастированные при исследовании. Трехмерная реконструкция посредством сегментации изображений доказала свою полезность в определении анатомии сердечных камер и прилежащих внесердечных структур.
Данное исследование направлено на сравнение двух подходов к визуализации хода правого диафрагмального нерва: одного, основанного на компьютерно-томографической визуализации, и другого — на реакции нерва на стимуляцию во время процедуры. Это сравнение позволит нам оценить соответствие между данными визуализации и интрапроцедурными наблюдениями, что в конечном итоге будет способствовать повышению безопасности процедуры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08022
- Antonio Berruezo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить информированное согласие
- Пациенты, которые прошли или будут проходить транскатетерную абляцию ФП или КНА
- Наличие 64-срезовой контрастной МДКТ с сегментацией ППП с использованием программного обеспечения ADAS® до абляции
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Невозможность выполнения контрастной КТ перед транскатетерной абляцией ФП или КНА
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
В этом исследовании будут зарегистрированы пациенты, проходящие два различных типа абляционных процедур g
Всего будет включено 80 последовательных пациентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проанализировать анатомию RPN
Временное ограничение: С января 2021 года по апрель 2025 года
|
Основной конечной точкой данного исследования является анализ анатомии RPN с использованием трехмерной (3D) визуализации и изо-дистанционного картирования с помощью программного обеспечения ADAS®, а также валидация его точности посредством традиционного пейс-картирования.
|
С января 2021 года по апрель 2025 года
|
|
Точность анатомической локализации диафрагмального нерва с помощью ADAS® программного обеспечения под визуальным контролем в сравнении с традиционным пейсмэппингом
Временное ограничение: с момента процедуры до 12 месяцев спустя
|
Позиции, наблюдаемые двумя различными методами, сравниваются, и корреляция выражается в процентах.
Глобальная корреляция изображений вычисляется как средняя корреляция между методами. |
с момента процедуры до 12 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Phrenic nerve CT-Localization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .