- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07330791
Localización del Nervio Frénico Derecho en TC para Ablación
Localización del Nervio Frénico Derecho Mediante Tomografía Computarizada: Implicaciones para los Procedimientos de Ablación por Radiofrecuencia
La ubicación anatómica del nervio frénico derecho (NFD) en estrecha proximidad a las venas pulmonares derechas se ha convertido en una consideración crítica para los electrofisiólogos que realizan el aislamiento de venas pulmonares, el tratamiento fundamental para la fibrilación auricular. Aunque la ablación por radiofrecuencia en esta región rara vez se asocia con complicaciones—a diferencia de la ablación con balón de crioterapia—la proximidad del NFD al sitio de ablación se considera el mecanismo más ampliamente aceptado de lesión nerviosa. Por lo tanto, definir con precisión su recorrido anatómico es esencial para prevenir complicaciones.
Esta preocupación se extiende a cualquier procedimiento de ablación realizado cerca del NFD, incluidos aquellos dirigidos a la región lateral-posterior de la aurícula derecha, especialmente durante la ablación de taquicardia auricular o la cardioneuroablación. Se han utilizado varios métodos para localizar con precisión el NFD. La técnica más empleada es la estimulación del nervio frénico; sin embargo, existe un interés creciente en el uso de tomografía computarizada (TC) para identificar estructuras que discurren paralelas al nervio—como la arteria y vena pericardiophrénica—realzadas con contraste. La reconstrucción tridimensional mediante segmentación de imágenes ha demostrado ser útil para definir la anatomía de las cámaras cardíacas y las estructuras extracardíacas adyacentes.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos enfoques para visualizar el recorrido del nervio frénico derecho: uno basado en imágenes de tomografía computarizada y el otro en la respuesta del nervio a la estimulación durante el procedimiento. Esta comparación nos permitirá evaluar la concordancia entre los hallazgos de imagen y las observaciones intraprocedimentales, contribuyendo en última instancia a mejorar la seguridad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08022
- Antonio Berruezo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que se han sometido o se someterán a ablación de FA por catéter o CNA
- Disponibilidad de MDCT de 64 cortes con contraste con segmentación RPN utilizando el software ADAS® antes de la ablación
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para realizar una TC con contraste antes de la ablación de FA por catéter o CNA
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Este estudio incluirá a pacientes sometidos a dos tipos distintos de procedimientos ablativos
Se incluirá un total de 80 pacientes consecutivos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analizar la anatomía del RPN
Periodo de tiempo: De enero de 2021 a abril de 2025
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El objetivo principal de este estudio es analizar la anatomía del RPN mediante imágenes tridimensionales (3D) y mapeo de isodistancia con el software ADAS®, y validar su precisión mediante el mapeo de marcapasos tradicional.
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De enero de 2021 a abril de 2025
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Precisión de la localización anatómica guiada por imagen del nervio frénico con el software ADAS® en comparación con el pacemapping convencional
Periodo de tiempo: desde el procedimiento hasta 12 meses después
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Las posiciones observadas por los 2 métodos diferentes se comparan y la correlación se expresa como un porcentaje.
La correlación global de la imagen se calcula como la correlación media entre los métodos.
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desde el procedimiento hasta 12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Phrenic nerve CT-Localization
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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