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A-Vフィステル狭窄症の治療における超高压PTAバルーンULTRAVIOLETの安全性と有効性を評価する初回ヒト試験 (ULTRAVIOLETFIM)

2025年12月29日 更新者：Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A ファーストインマン単群前向き単一施設試験：A-V 瘻狭窄の治療における超高圧 PTA バルーン ULTRAVIOLET の安全性と有効性の評価

ULTRAVIOLET UHP PTAバルーンによる安全性と有効性を評価するためのファースト・イン・マン単群前向き研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

透析患者の動静脈瘻における抵抗性狭窄病変の治療におけるULTRAVIOLET UHP PTAと呼ばれる超高圧PTAバルーンの安全性と有効性を評価するための初回人体単一施設研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 研究の目的を理解し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名した患者
  • 造影、超音波、または臨床診断により狭窄病変による血液透析アクセス障害を有する患者
  • 直径狭窄＞50％で、瘻孔の血行動態に異常（AVF内血栓、静脈圧亢進、再循環、異常な身体所見、透析効率低下、血管アクセスを介した血流低下）を示す経皮的血管内治療の適応
  • 対象病変は抵抗性の新規または再狭窄病変である
  • 対象病変は動静脈瘻（AVF）の吻合部から鎖骨下静脈遠位端までの還流静脈に位置する（AVFの吻合部を除く）。対象病変がない場合は、対象病変を治療する前に標準的な血管形成バルーンで治療すること。

除外基準：

  • 妊娠可能な女性（ただし、最近の妊娠検査が陰性の場合を除く）で、本試験への登録後いつでも妊娠を計画している可能性がある患者
  • 他の薬剤または機器の治験に積極的に参加しており、主要エンドポイントの追跡期間を完了していない患者
  • 試験登録前30日以内に大手術（開胸手術、頭部手術など）を受けた患者
  • 試験登録後30日以内に大手術（開胸手術、頭部手術など）を受ける予定の患者
  • 未熟AVF（透析に使用されていない；内径不足、穿刺の成功を確保できない、血流不十分のため、このアクセスは成功した透析に使用されていない）
  • AVFにステントが留置されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：紫外線UHP PTA
超高压バルーンを用いた経皮的血管形成術
デバイス：PTAバルーン
動静脈瘻における抵抗性狭窄病変の血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功
時間枠：手順終了時（最大40分）
病変を通過し、バルーンを完全に膨張させ、瘻孔造影によって評価される残存狭窄（<30%）を残さない能力
手順終了時（最大40分）
1ヶ月後の手順関連合併症からの解放
時間枠：1ヶ月
1か月のフォローアップ期間における手技関連有害事象の無発現
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性デバイス成功
時間枠：手順終了時（最大40分）
定格破裂圧力以下でのバーストなしに、研究デバイスを完全な状態で、バルーンを膨張、収縮させ、回収することに成功
手順終了時（最大40分）
臨床的成功
時間枠：手順終了時（最大40分）
介入後、血液透析アクセスの機能が改善し、透析機能が回復し、少なくとも1回の完全な透析セッションが完了しています
手順終了時（最大40分）
手術手技の成功
時間枠：入院終了時（最大5日間まで評価）
技術的な成功が達成された後、死亡、脳卒中、血栓症、アレルギー反応、または肺疾患を含む手技中または入院中に重大な有害事象（MAE）は発生しませんでした
入院終了時（最大5日間まで評価）
標的病変一次開存性
時間枠：1か月
一次開存率は、ドップラー超音波（DUS）で測定した収縮期最大流速比（PSVR）が2.0以下であることを指し、再狭窄がなく、臨床的に必要とされる標的病変血行再建（CD-TLR）を必要としないことを確認します
1か月
標的病変再血行再建からの自由
時間枠：1か月
臨床症状および透析指標は、透析が正常に行えないことを示しており、目標病変部位（ドップラー超音波で確認）の近位／遠位±5 mm以内に再介入手術が必要です
1か月
重大有害事象（MAE）
時間枠：1か月
主要有害事象（MAE）の発生
1か月
透析回路の開存性
時間枠：1か月
ドップラー超音波（DUS）で評価された全開存回路の開存性
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardionovum GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Matteo Tozzi, MD, PhD、Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN-PER-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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