Un Estudio de Primera Administración en Humanos para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Balón de ATC de Ultra Alta Presión ULTRAVIOLET en el Tratamiento de la Estenosis de Fístula A-V (ULTRAVIOLETFIM)

Criterios de inclusión:

• Pacientes capaces de comprender el propósito del estudio, que aceptan participar voluntariamente y han firmado el formulario de Consentimiento Informado
• Pacientes con acceso a hemodiálisis deteriorado debido a lesiones estrechas, según lo indicado por contraste, ultrasonido o diagnóstico clínico.
• Indicaciones para terapia endovascular percutánea con estenosis de diámetro >50% y hemodinámica de la fístula que muestra anomalías (trombosis en la FAV, presión venosa alta, re-circulación, examen físico anormal, disminución en la eficiencia de diálisis, disminución en el flujo sanguíneo a través del acceso vascular)
• La lesión objetivo es una lesión de novo resistente o reestenótica
• La lesión objetivo está ubicada en la vena de reflujo desde el sitio anastomótico de la fístula arteriovenosa (FAV) hasta el extremo distal de la vena subclavia (excluyendo el sitio anastomótico de la FAV); si no hay lesiones objetivo, deben tratarse con balón de angioplastia estándar antes de tratar la lesión objetivo.

Criterios de exclusión:

• Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planeen quedar embarazadas en cualquier momento después de la inscripción en este estudio;
• Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de fármacos o dispositivos, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal;
• Pacientes que se han sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (como cirugía de tórax abierto, cirugía de cabeza) dentro de los 30 días antes de ser inscritos en el estudio;
• Pacientes que planean someterse a procedimientos quirúrgicos mayores (como cirugía de tórax abierto, cirugía de cabeza) dentro de los 30 días después de ser inscritos en el estudio;
• FAV inmadura (no utilizada para diálisis; debido a diámetro interno insuficiente, incapacidad para garantizar punción exitosa y flujo sanguíneo inadecuado, este acceso no se ha utilizado para diálisis exitosa);
• La FAV ha tenido implantado un stent.