Um Estudo Primeiro-no-Homem para Avaliar a Segurança e Eficácia do Balão de ATP de Ultra Alta Pressão ULTRAVIOLET no Tratamento de Estenose de Fístula A-V (ULTRAVIOLETFIM)

Critérios de Inclusão:

• Pacientes capazes de compreender o propósito do estudo, que concordem voluntariamente em participar e assinem o formulário de Consentimento Informado
• Pacientes com acesso à hemodiálise comprometido devido a lesões estreitadas, conforme indicado por contraste ou ultrassom ou diagnóstico clínico.
• Indicações para terapia endovascular percutânea com estenose de diâmetro >50% e hemodinâmica da fístula apresentando anomalias (trombose na FAV, pressão venosa elevada, recirculação, exame físico anormal, diminuição da eficiência da diálise, diminuição do fluxo sanguíneo através do acesso vascular)
• A lesão alvo é uma lesão de novo resistente ou reestenótica
• A lesão alvo está localizada na veia de refluxo desde o local anastomótico da fístula arteriovenosa (FAV) até à extremidade distal da veia subclávia (excluindo o local anastomótico da FAV); se não houver lesões alvo, estas devem ser tratadas com balão de angioplastia padrão antes de tratar a lesão alvo.

Critérios de Exclusão:

• Mulheres em idade fértil, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possam planear engravidar a qualquer momento após a inclusão neste estudo;
• Pacientes que estão a participar ativamente noutro estudo investigacional de fármacos ou dispositivos, que não tenham concluído o período de seguimento do endpoint primário;
• Pacientes que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos maiores (como cirurgia torácica aberta, cirurgia à cabeça) nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo;
• Pacientes que planeiem ser submetidos a procedimentos cirúrgicos maiores (como cirurgia torácica aberta, cirurgia à cabeça) nos 30 dias após a inclusão no estudo;
• FAV imatura (não utilizada para diálise; devido a diâmetro interno insuficiente, incapacidade de garantir punção bem-sucedida e fluxo sanguíneo inadequado, este acesso não foi utilizado para diálise bem-sucedida);
• A FAV foi implantada com um stent.