Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях для оценки безопасности и эффективности баллона УВЧ для ангиопластики ULTRAVIOLET в лечении стеноза артериовенозной фистулы (ULTRAVIOLETFIM)

29 декабря 2025 г. обновлено: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A: Первое клиническое исследование на людях, проспективное, одноцентровое, с одной группой пациентов, для оценки безопасности и эффективности баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики сверхвысокого давления ULTRAVIOLET при лечении стеноза артериовенозной фистулы

Первое проспективное исследование на людях с одной группой для оценки безопасности и эффективности баллона ULTRAVIOLET UHP PTA.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое исследование на людях на одном участке для оценки безопасности и эффективности баллона PTA сверхвысокого давления под названием ULTRAVIOLET UHP PTA в лечении резистентных стенозирующих поражений в артериовенозной фистуле у пациентов на диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Контакт:
          • Matteo Tozzi, MD, PhD
          • Номер телефона: 0039 0332 393259
          • Электронная почта: matteo.tozzi@me.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно соглашающиеся на участие и подписавшие форму информированного согласия
  • Пациенты с нарушением доступа для гемодиализа из-за суженных поражений, что подтверждено контрастным или ультразвуковым исследованием или клиническим диагнозом
  • Показания к чрескожной эндоваскулярной терапии при диаметральном стенозе >50% и гемодинамических нарушениях фистулы (тромбоз в АВФ, высокое венозное давление, рециркуляция, аномальное физикальное обследование, снижение эффективности диализа, уменьшение кровотока через сосудистый доступ)
  • Целевое поражение представляет собой резистентное первичное или рестенотическое поражение
  • Целевое поражение расположено в рефлюксной вене от места анастомоза артериовенозной фистулы (АВФ) до дистального конца подключичной вены (исключая место анастомоза АВФ); если целевых поражений нет, их следует лечить стандартным ангиопластическим баллоном до обработки целевого поражения

Критерии исключения:

  • Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не является отрицательным, которые потенциально планируют забеременеть в любое время после включения в данное исследование
  • Пациенты, активно участвующие в другом исследовании лекарственных средств или устройств, которые не завершили период наблюдения по первичной конечной точке
  • Пациенты, перенесшие крупные хирургические вмешательства (такие как открытая операция на грудной клетке, операция на голове) в течение 30 дней до включения в исследование
  • Пациенты, планирующие пройти крупные хирургические вмешательства (такие как открытая операция на грудной клетке, операция на голове) в течение 30 дней после включения в исследование
  • Незрелая АВФ (не используется для диализа; из-за недостаточного внутреннего диаметра, невозможности обеспечить успешную пункцию и неадекватного кровотока этот доступ не использовался для успешного диализа)
  • В АВФ был имплантирован стент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫЙ UHP PTA
Чрескожная транслюминальная ангиопластика с баллоном сверхвысокого давления
Устройство: PTA баллон
Ангиопластика резистентного стенотического поражения в артерио-венозной фистуле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: В конце процедуры (до 40 минут)
Способность пересечь поражение и полностью раздуть баллон, не оставляя остаточного стеноза (<30%), оцененная фистулографией
В конце процедуры (до 40 минут)
Отсутствие осложнений, связанных с процедурой, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
отсутствие нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 1 месяца наблюдения
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех острого устройства
Временное ограничение: По завершении процедуры (до 40 минут)
успешная доставка, надувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва
По завершении процедуры (до 40 минут)
Клинический успех
Временное ограничение: По окончании процедуры (до 40 минут)
после вмешательства функция гемодиализного доступа улучшается, функция диализа восстанавливается, и завершена по крайней мере одна полная сессия диализа
По окончании процедуры (до 40 минут)
Успех хирургической процедуры
Временное ограничение: По окончании госпитализации (оценивается до 5 дней)
После достижения технического успеха, серьезных нежелательных явлений (MAE) во время процедуры или госпитализации не произошло, включая смерть, инсульт, тромбоз, аллергические реакции или заболевания легких
По окончании госпитализации (оценивается до 5 дней)
Первичная проходимость целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц
Первичная проходимость означает соотношение пиковой систолической скорости (PSVR), измеренное с помощью допплеровского ультразвукового исследования (DUS) ≤ 2.0, что подтверждает отсутствие рестеноза и не требует клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
1 месяц
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц
Клинические симптомы и показатели диализа указывают на невозможность успешного проведения диализа, а расположение целевого поражения (подтвержденное допплеровским ультразвуком) +/-5 мм проксимально/дистально требует повторного оперативного вмешательства
1 месяц
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 месяц
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
1 месяц
Проходимость диализного контура
Временное ограничение: 1 месяц
Проходимость всей цепи проходимости, оцененная с помощью допплеровского ультразвукового исследования (ДУЗИ)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardionovum GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-PER-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться