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A-V 누공 협착 치료를 위한 초고압 PTA 풍선 ULTRAVIOLET의 안전성과 효과를 평가하는 최초의 인체 연구 (ULTRAVIOLETFIM)

2025년 12월 29일 업데이트: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A 초기 임상 단일 군 전향적 단일 센터 연구: A-V 누공 협착 치료를 위한 초고압 PTA 풍선 ULTRAVIOLET의 안전성과 효능 평가

First-In-Man 단일군 전향적 연구를 통한 ULTRAVIOLET UHP PTA 풍선의 안전성 및 유효성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

투석 환자의 동정맥루 내 저항성 협착 병변 치료를 위해 ULTRAVIOLET UHP PTA라고 불리는 초고압 PTA 풍선의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 First-In-Man 단일 기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Asst Sette Laghi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며 서면 동의서에 서명한 환자
  • 조영제 또는 초음파 또는 임상 진단에 의해 좁아진 병변으로 인한 혈액투석 접근 장애가 있는 환자
  • 직경 협착 >50% 및 누공의 혈역학적 이상(동정맥루 내 혈전, 높은 정맥압, 재순환, 비정상적인 신체 검사, 투석 효율 감소, 혈관 접근을 통한 혈류 감소)을 보이는 경피적 혈관내 치료 적응증
  • 대상 병변이 저항성 신생 또는 재협착 병변인 경우
  • 대상 병변이 동정맥루(동정맥루) 문합 부위에서 쇄골하정맥 말단까지의 역류 정맥에 위치하는 경우(동정맥루 문합 부위 제외); 대상 병변이 없는 경우, 대상 병변을 치료하기 전에 표준 혈관성형술 풍선으로 치료해야 합니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성(최근 임신 검사가 음성인 경우 제외)으로, 이 연구에 등록한 후 언제든지 임신을 계획할 가능성이 있는 경우
  • 다른 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여 중이며, 주요 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 환자
  • 연구에 등록되기 30일 이내에 주요 수술 절차(예: 개흉술, 두부 수술)를 받은 환자
  • 연구에 등록된 후 30일 이내에 주요 수술 절차(예: 개흉술, 두부 수술)를 계획하고 있는 환자
  • 미성숙 동정맥루(투석에 사용되지 않음; 내경 부족, 성공적인 천자 보장 불가능, 혈류 부적절로 인해 이 접근로가 성공적인 투석에 사용되지 않음)
  • 동정맥루에 스텐트가 이식된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자외선 UHP PTA
초고압 풍선을 이용한 경피적 경강 혈관 성형술
장치: PTA 풍선
동정맥 누공 내 저항성 협착 병변의 혈관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 시술 종료 시(최대 40분)
누공조영술로 평가된 병변을 통과하고 풍선을 완전히 압박하여 잔여 협착(＜30%)을 남기지 않는 능력
시술 종료 시(최대 40분)
1개월 후 시술 관련 합병증 없음
기간: 1개월
1개월 추적 관찰 기간 동안 시술과 관련된 부작용 없음
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 장치 성공
기간: 시술 종료 시 (최대 40분)
성공적인 전달, 풍선 팽창, 이완 및 정격 버스트 압력 이하에서 파열 없이 온전한 연구 장치 회수
시술 종료 시 (최대 40분)
임상 성공
기간: 시술 종료 시 (최대 40분)
개입 후 혈액투석 접근로의 기능이 개선되고 투석 기능이 회복되며, 최소 한 번의 완전한 투석 세션이 완료되었습니다.
시술 종료 시 (최대 40분)
시술적 수술 성공
기간: 입원 종료 시 (최대 5일까지 평가)
기술적 성공이 달성된 후, 시술 중이나 입원 기간 동안 사망, 뇌졸중, 혈전증, 알레르기 반응, 폐질환을 포함한 주요 이상 반응(MAE)이 발생하지 않았습니다
입원 종료 시 (최대 5일까지 평가)
표적 병변 일차 개존율
기간: 1개월
기본 개통률은 도플러 초음파(DUS)로 측정한 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤ 2.0을 의미하며, 이는 재협착이 없음을 확인하고 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)가 필요하지 않음을 나타냅니다.
1개월
표적 병변 재혈관화술로부터의 자유
기간: 1개월
임상 증상 및 투석 지표는 투석을 성공적으로 수행할 수 없음을 나타내며, 표적 병변 위치(도플러 초음파로 확인됨) ±5mm 근위부/원위부는 재시술이 필요함
1개월
주요 부작용 (MAE)
기간: 1개월
주요 부작용(MAE) 발생
1개월
투석 회로 개통성
기간: 1개월
도플러 초음파(DUS)에서 평가된 전체 개통 회로의 개통성
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardionovum GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-PER-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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