En förstahandsstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet av ultrahögtrycks-PTA-ballong ULTRAVIOLET vid behandling av A-V-fistelstenos (ULTRAVIOLETFIM)

Inklusionskriterier:

• Patienter som kan förstå syftet med studien, frivilligt går med på att delta och har undertecknat informerat samtyckesformulär
• Patienter med nedsatt hemodialysåtkomst på grund av förträngda läser, som indikeras av kontrast eller ultraljud eller klinisk diagnos.
• Indikationer för perkutan endovaskulär terapi med diameterförträngning >50% och fistelns hemodynamik visar avvikelser (trombos i AVF, högt venöst tryck, recirkulation, onormal fysisk undersökning, minskad dialyseffektivitet, minskad blodflöde genom den vaskulära åtkomsten)
• Målläsionen är en resistent de novo- eller restenotisk lision
• Målläsionen är belägen i refluxvenen från anastomosstället för arteriovenös fistel (AVF) till subklavialvenens distala ände (exklusive AVF:s anastomosställe); om det inte finns några målläsioner ska de behandlas med standard angioplastiballong innan målläsionen behandlas.

Exklusionskriterier:

• Kvinna i fertil ålder, om inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inkludering i denna studie;
• Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller utrustningsundersökningsstudie, som inte har genomfört primära slutpunktsuppföljningsperioden;
• Patienter som har genomgått större kirurgiska ingrepp (som öppen bröstkirurgi, huvudkirurgi) inom 30 dagar före inkludering i studien;
• Patienter som planerar att genomgå större kirurgiska ingrepp (som öppen bröstkirurgi, huvudkirurgi) inom 30 dagar efter inkludering i studien;
• Omogen AVF (inte använd för dialys; på grund av otillräcklig innerdiameter, oförmåga att säkerställa framgångsrik punktering och otillräckligt blodflöde har denna åtkomst inte använts för framgångsrik dialys);
• AVF har fått en stent implanterad.