Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus ultra-korkeapaineisen PTA-pallon ULTRAVIOLET turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi A-V fistulan ahtauman hoidossa (ULTRAVIOLETFIM)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A First-In-Man Single Arm Prospective Single Center Study to Assess Safety and Efficacy of Ultra High Pressure PTA Balloon ULTRAVIOLET in Treating A-V Fistula Stenosis

Ensimmäinen ihmisille suunnattu yksisuuntainen prospektiivinen tutkimus ULTRAVIOLET UHP PTA -ballonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmisille suunnattu yksittäisen tutkimuspaikan tutkimus, jossa arvioidaan ultra-korkeapaineisen PTA-pallon (ULTRAVIOLET UHP PTA) turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa vastustuskykyisiä ahtaumavaurioita dialyysipotilaiden arterio-venoosisessa fistulassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, joilla on heikentynyt hemodialyysipääsy kaventuneiden leesioiden vuoksi, kuten kontrasti- tai ultraäänitutkimuksessa tai kliinisessä diagnoosissa todetaan
  • Indikaatiot perkutaaniseen endovaskulaariseen hoitoon, kun halkaisijan ahtauma on >50% ja fistulan hemodynamiikka osoittaa poikkeavuuksia (AVF-tromboosi, korkea laskimopaine, kierrätys, poikkeava fysikaalinen tutkimus, dialyysitehokkuuden lasku, veren virtauksen väheneminen verenkierron kautta)
  • Kohdeleesio on resistentti de novo tai restenoittava leesio
  • Kohdeleesio sijaitsee refluksilaskimossa arteriovenoöisen fistulan (AVF) anastomoottisivulta subklavikalaskimen distaliseen päähän (lukuun ottamatta AVF:n anastomoottisivua); jos kohdeleesiita ei ole, niitä tulee hoitaa standardilla angioplastiapallolla ennen kohdeleesiin hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnyttämiskykyinen nainen, ellei tuore raskaustesti ole negatiivinen, joka mahdollisesti suunnittelee tulevansa raskaaksi milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, eivätkä ole suorittaneet ensisijaisen loppupisteen seurantaaikaa
  • Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten avorintaleikkaus, pääleikkaus) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka suunnittelevat suuria kirurgisia toimenpiteitä (kuten avorintaleikkaus, pääleikkaus) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  • Kypsymätön AVF (ei käytetty dialyysiin; riittämättömän sisähalkaisijan, onnistuneen pistoksen varmistamisen mahdottomuuden ja riittämättömän verenvirtauksen vuoksi tätä pääsyä ei ole käytetty onnistuneeseen dialyysiin)
  • AVF:ään on asennettu stentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ULTRAVIOLET UHP PTA
Percutaneinen transluminaalinen angioplastia ultrakorkeapainepallolla
Laite: PTA-pallo
Angioplastia vastustuskykyiselle ahtaumalle arteriovenoosisessa fistulassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (enintään 40 minuuttia)
Kyky ylittää vaurio ja täysin tasoittaa pallo, jättämättä jäljelle jäävää ahtaumaa (<30%) fistulografialla arvioituna
Toimenpiteen lopussa (enintään 40 minuuttia)
Vapaus toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi
haitattomien tapahtumien puuttuminen toimenpiteeseen liittyen 1 kuukauden seuranta-ajalla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti laiteonnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (enintään 40 minuuttia)
onnistunut toimitushoito, pallon täyttö, tyhjennys ja ehjän tutkimuslaitteen noutaminen ilman räjähdystä nimellistä räjähdyspainetta alhaisemmalla paineella
Toimenpiteen lopussa (enintään 40 minuuttia)
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn lopussa (enintään 40 minuuttia)
intervention jälkeen hemodialyysiyhteyden toiminta paranee, dialyysitoiminto palautuu ja vähintään yksi täydellinen dialyysistunti on suoritettu
Menettelyn lopussa (enintään 40 minuuttia)
Proseduraalisen leikkauksen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalajaksopäättymisen yhteydessä (arvioitu enintään 5 päivää)
Kun tekninen onnistuminen on saavutettu, merkittäviä haittatapahtumia (MAE) ei esiintynyt toimenpiteen aikana tai sairaalahoidon aikana, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, tromboosi, allergiset reaktiot tai keuhkosairaus
Sairaalajaksopäättymisen yhteydessä (arvioitu enintään 5 päivää)
Kohdekudoksen primaari patenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen patenssiaste tarkoittaa Doppler-ultraäänen (DUS) mittaamaa huippusystolisen nopeuden suhdetta (PSVR) ≤ 2.0, mikä vahvistaa restenoosin puuttumisen eikä vaadi kliinisesti perusteltua kohdelesion revaskularisointia (CD-TLR)
1 kuukausi
Vapaus kohdesyöpymän revaskularisoinnista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliiniset oireet ja dialyysi-indikaattorit osoittavat, että dialyysiä ei voida suorittaa onnistuneesti, ja kohdekudoksen sijainti (vahvistettu Doppler-ultraäänellä) +/-5 mm proksimaalisesti/distaalisesti vaatii uutta interventiokirurgiaa
1 kuukausi
Vakavat haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintyminen
1 kuukausi
Dialyysipiirin avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Patenssi-kiertokannan patenssi arvioitu Doppler-ultraäänitutkimuksessa (DUS)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardionovum GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-PER-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa