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Une étude de première administration chez l'homme pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ballon de PTA à très haute pression ULTRAVIOLET dans le traitement de la sténose des fistules artério-veineuses (ULTRAVIOLETFIM)

29 décembre 2025 mis à jour par: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_Une Étude Prospective Monocentrique à Bras Unique Premier Chez l'Homme pour Évaluer l'Innocuité et l'Efficacité du Ballonnet d'Angioplastie à Ultra Haute Pression ULTRAVIOLET dans le Traitement de la Sténose de la Fistule A-V

Étude prospective monobras Première Administration chez l'Homme pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ballon PTA ULTRAVIOLET UHP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première étude chez l'homme sur site unique pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un ballon PTA à très haute pression appelé ULTRAVIOLET UHP PTA dans le traitement des lésions sténotiques résistantes dans les fistules artério-veineuses des patients sous dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients capables de comprendre l'objectif de l'étude, acceptant volontairement de participer et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients présentant un accès à l'hémodialyse altéré en raison de lésions rétrécies, comme indiqué par un contraste, une échographie ou un diagnostic clinique.
  • Indications pour une thérapie endovasculaire percutanée avec une sténose de diamètre > 50 % et une hémodynamique de la fistule montrant des anomalies (thrombose dans la FAV, pression veineuse élevée, recirculation, examen physique anormal, diminution de l'efficacité de la dialyse, diminution du débit sanguin à travers l'accès vasculaire).
  • La lésion cible est une lésion de novo résistante ou une resténose.
  • La lésion cible est située dans la veine de reflux depuis le site anastomotique de la fistule artério-veineuse (FAV) jusqu'à l'extrémité distale de la veine sous-clavière (à l'exclusion du site anastomotique de la FAV) ; s'il n'y a pas de lésions cibles, elles doivent être traitées avec un ballonnet d'angioplastie standard avant de traiter la lésion cible.

Critères d'exclusion :

  • Femmes en âge de procréer, sauf si un test de grossesse récent est négatif, et qui envisagent de devenir enceintes à tout moment après l'inclusion dans cette étude ;
  • Patients participant activement à une autre étude investigatrice sur un médicament ou un dispositif, n'ayant pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal ;
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales majeures (telles qu'une chirurgie thoracique ouverte, une chirurgie de la tête) dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l'étude ;
  • Patients prévoyant de subir des interventions chirurgicales majeures (telles qu'une chirurgie thoracique ouverte, une chirurgie de la tête) dans les 30 jours suivant leur inclusion dans l'étude ;
  • FAV immature (non utilisée pour la dialyse ; en raison d'un diamètre interne insuffisant, de l'incapacité à assurer une ponction réussie et d'un débit sanguin inadéquat, cet accès n'a pas été utilisé pour une dialyse réussie) ;
  • La FAV a été implantée avec un stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ULTRAVIOLET UHP PTA
Angioplastie transluminale percutanée avec ballonnet ultra-haute pression
Dispositif: ballon PTA
Angioplastie d'une lésion sténotique résistante dans la fistule artério-veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 40 minutes)
Capacité à traverser la lésion et à effacer complètement le ballon, sans laisser de sténose résiduelle (<30%) évaluée par fistulographie
À la fin de la procédure (jusqu'à 40 minutes)
Absence de complications liées à la procédure après 1 mois
Délai: 1 mois
absence d'événements indésirables liés à la procédure pendant la période de suivi d'un mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès immédiat de l'appareil
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 40 minutes)
administration réussie, gonflage du ballon, dégonflage et récupération du dispositif d'étude intact sans rupture en dessous de la pression de rupture nominale
À la fin de la procédure (jusqu'à 40 minutes)
Succès Clinique
Délai: À la fin de la procédure (jusqu'à 40 minutes)
après l'intervention, la fonction de l'accès à l'hémodialyse est améliorée, la fonction de dialyse est rétablie et au moins une séance de dialyse complète a été réalisée
À la fin de la procédure (jusqu'à 40 minutes)
Succès de la chirurgie procédurale
Délai: À la fin de l'hospitalisation (évalué jusqu'à 5 jours)
Une fois le succès technique atteint, aucun événement indésirable majeur (EIM) ne s'est produit pendant la procédure ou l'hospitalisation, y compris la mort, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose, les réactions allergiques ou la maladie pulmonaire
À la fin de l'hospitalisation (évalué jusqu'à 5 jours)
Perméabilité Primaire de la Lésion Cible
Délai: 1 mois
Le taux de perméabilité primaire fait référence au rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) mesuré par échographie Doppler (DUS) ≤ 2,0, ce qui confirme l'absence de resténose et ne nécessite pas de revascularisation ciblée de la lésion cliniquement motivée (CD-TLR)
1 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 mois
Les symptômes cliniques et les indicateurs de dialyse indiquent que la dialyse ne peut être réalisée avec succès, et l'emplacement de la lésion cible (confirmé par échographie Doppler) +/-5 mm proximal/distal nécessite une nouvelle intervention chirurgicale
1 mois
Événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 1 mois
Survenue d'événements indésirables majeurs (EIM)
1 mois
Perméabilité du circuit de dialyse
Délai: 1 mois
Perméabilité de l'ensemble du circuit de perméabilité évaluée par échographie Doppler (DUS)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardionovum GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-PER-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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