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Eine First-in-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ultrahochdruck-PTA-Ballons ULTRAVIOLET bei der Behandlung von A-V-Fistel-Stenosen (ULTRAVIOLETFIM)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A Eine First-In-Man-Studie mit einem einzelnen Arm, prospektiv und in einem einzigen Zentrum, zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ultrahochdruck-PTA-Ballons ULTRAVIOLET bei der Behandlung von A-V-Fistelstenosen

Erste Anwendung am Menschen: Prospektive Einarmstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ULTRAVIOLET UHP-PTA-Ballons.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Studie am Menschen an einem einzigen Standort zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines ultrahochdruck PTA-Ballons namens ULTRAVIOLET UHP PTA bei der Behandlung resistenter stenotischer Läsionen in arteriovenösen Fisteln von Dialysepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig der Teilnahme zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten mit eingeschränktem Hämodialysezugang aufgrund von verengten Läsionen, wie durch Kontrastmittel oder Ultraschall oder klinische Diagnose angezeigt
  • Indikationen für die perkutane endovaskuläre Therapie mit einem Durchmesser-Stenose >50% und hämodynamischen Auffälligkeiten der Fistel (Thrombose in der AVF, hoher Venendruck, Rezirkulation, abnormale körperliche Untersuchung, Abnahme der Dialyseeffizienz, Abnahme des Blutflusses durch den Gefäßzugang)
  • Die Zielläsion ist eine resistente de-novo- oder Restenose-Läsion
  • Die Zielläsion befindet sich in der Refluxvene von der Anastomosenstelle der arteriovenösen Fistel (AVF) bis zum distalen Ende der Vena subclavia (ausgenommen die Anastomosenstelle der AVF); wenn keine Zielläsionen vorhanden sind, sollten diese vor der Behandlung der Zielläsion mit einem Standard-Angioplastieballon behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern kein kürzlicher Schwangerschaftstest negativ war, die möglicherweise planen, nach der Aufnahme in diese Studie zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger zu werden
  • Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Untersuchungsstudie teilnehmen, die den primären Endpunkt-Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie größere chirurgische Eingriffe (wie Thoraxchirurgie, Kopfchirurgie) durchgeführt haben
  • Patienten, die planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die Studie größere chirurgische Eingriffe (wie Thoraxchirurgie, Kopfchirurgie) durchzuführen
  • Unreife AVF (nicht für Dialyse verwendet; aufgrund unzureichenden Innendurchmessers, Unfähigkeit, eine erfolgreiche Punktion sicherzustellen, und unzureichenden Blutflusses wurde dieser Zugang nicht für eine erfolgreiche Dialyse verwendet)
  • In die AVF wurde ein Stent implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ULTRAVIOLET UHP PTA
Perkutane transluminale Angioplastie mit Ultrahochdruck-Ballon
Gerät: PTA-Ballon
Angioplastie einer resistenten stenotischen Läsion in der arteriovenösen Fistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
Fähigkeit, die Läsion zu überqueren und den Ballon vollständig zu entfalten, sodass keine restliche Stenose (<30%) verbleibt, bewertet durch Fistulographie
Am Ende des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
Freiheit von verfahrensbedingten Komplikationen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Freiheit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff im 1-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
erfolgreiche Abgabe, Ballonaufblasung, -entleerung und Entfernung des intakten Untersuchungsgeräts ohne Berstung unterhalb des Nenndruckberstdrucks
Am Ende des Eingriffs (bis zu 40 Minuten)
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens (bis zu 40 Minuten)
nach der Intervention wird die Funktion des Hämodialysezugangs verbessert, die Dialysefunktion wiederhergestellt und mindestens eine vollständige Dialysesitzung abgeschlossen
Am Ende des Verfahrens (bis zu 40 Minuten)
Prozedurale Operation Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts (erfasst bis zu 5 Tage)
Nach Erreichen des technischen Erfolgs traten während des Eingriffs oder des Krankenhausaufenthalts keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) auf, einschließlich Tod, Schlaganfall, Thrombose, allergische Reaktionen oder Lungenerkrankungen.
Am Ende des Krankenhausaufenthalts (erfasst bis zu 5 Tage)
Primäre Durchgängigkeit des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat
Die primäre Offenheitsrate bezieht sich auf das Peak-Systole-Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR), das mittels Doppler-Ultraschall (DUS) gemessen wird ≤ 2,0, was das Fehlen von Restenose bestätigt und keine klinisch indizierte Ziel-Läsion-Revaskularisierung (CD-TLR) erfordert.
1 Monat
Freiheit von Revaskularisierung der Ziel-Läsion
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Symptome und Dialyseindikatoren zeigen, dass eine Dialyse nicht erfolgreich durchgeführt werden kann, und die Ziel-Läsionsstelle (durch Doppler-Ultraschall bestätigt) +/-5 mm proximal/distal erfordert einen erneuten Eingriff.
1 Monat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
1 Monat
Dialysekreislaufdurchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Durchgängigkeit des gesamten Durchgängigkeitskreislaufs bewertet mittels Doppler-Ultraschall (DUS)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-PER-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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