Een First-In-Man-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de Ultra High Pressure PTA-ballon ULTRAVIOLET te beoordelen bij de behandeling van A-V-fistulastenose (ULTRAVIOLETFIM)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die het doel van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig instemmen met deelname en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
• Patiënten met verminderde toegang tot hemodialyse als gevolg van vernauwde laesies, zoals aangegeven door contrast of echografie of klinische diagnose.
• Indicaties voor percutane endovasculaire therapie met een diameterstenose >50% en hemodynamische afwijkingen van de fistel (trombose in de AVF, hoge veneuze druk, recirculatie, abnormaal lichamelijk onderzoek, afname van de dialyseefficiëntie, afname van de bloedstroom door de vasculaire toegang)
• De doel-laesie is een resistente de novo of restenotische laesie
• De doel-laesie bevindt zich in de refluxader vanaf de anastomotische plaats van de arterioveneuze fistel (AVF) tot aan het distale uiteinde van de subclavia-ader (exclusief de anastomotische plaats van de AVF); als er geen doel-laesies zijn, moeten deze worden behandeld met een standaard angioplastiekballon voordat de doel-laesie wordt behandeld.

Exclusiecriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn om op enig moment na inschrijving in deze studie zwanger te worden;
• Patiënten die actief deelnemen aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt nog niet hebben voltooid;
• Patiënten die binnen 30 dagen voor inschrijving in de studie een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan (zoals openhartchirurgie, hoofdchirurgie);
• Patiënten die van plan zijn om binnen 30 dagen na inschrijving in de studie een grote chirurgische ingreep te ondergaan (zoals openhartchirurgie, hoofdchirurgie);
• Onrijpe AVF (niet gebruikt voor dialyse; vanwege onvoldoende inwendige diameter, onvermogen om een succesvolle punctie te garanderen en onvoldoende bloedstroom, is deze toegang niet gebruikt voor succesvolle dialyse);
• In de AVF is een stent geïmplanteerd.