Et First-In-Man-studie til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Ultra High Pressure PTA Balloon ULTRAVIOLET i behandlingen af A-V fistelstenose (ULTRAVIOLETFIM)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der kan forstå formålet med undersøgelsen, frivilligt accepterer at deltage og har underskrevet informeret samtykkeformular
• Patienter med nedsat hemodialyseadgang på grund af forsnævrede læsioner, som angivet ved kontrast eller ultralyd eller klinisk diagnose.
• Indikationer for perkutan endovaskulær terapi med diameterstenose >50% og fistlens hæmodynamik viser abnormiteter (trombose i AVF, højt venetryk, recirkulation, unormal fysisk undersøgelse, fald i dialyseeffektivitet, fald i blodgennemstrømning gennem den vaskulære adgang)
• Mållæsionen er en resistent de novo- eller restenotisk læsion
• Mållæsionen er placeret i refluksvenen fra anastomosestedet for arteriovenøs fistel (AVF) til subklaviavenens distale ende (undtagen anastomosestedet for AVF); hvis der ikke er nogen mållæsioner, skal de behandles med standard angioplastikballon før behandling af mållæsionen.

Eksklusionskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter indmelding til denne undersøgelse;
• Patienter, der aktivt deltager i en anden lægemiddel- eller device-undersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunkts opfølgningsperiode;
• Patienter, der har gennemgået større kirurgiske indgreb (såsom åben brystkasseoperation, hovedoperation) inden for 30 dage før indmelding til undersøgelsen;
• Patienter, der planlægger at gennemgå større kirurgiske indgreb (såsom åben brystkasseoperation, hovedoperation) inden for 30 dage efter indmelding til undersøgelsen;
• Umoden AVF (ikke brugt til dialyse; på grund af utilstrækkelig indre diameter, manglende evne til at sikre vellykket punktering og utilstrækkelig blodgennemstrømning er denne adgang ikke blevet brugt til vellykket dialyse);
• AVF har fået implanteret en stent.