Uno studio di prima applicazione nell'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino PTA ad altissima pressione ULTRAVIOLET nel trattamento della stenosi della fistola artero-venosa (ULTRAVIOLETFIM)

Criteri di inclusione:

• Pazienti in grado di comprendere lo scopo dello studio, che acconsentono volontariamente a partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato
• Pazienti con accesso emodialitico compromesso a causa di lesioni ristrette, come indicato da contrasto o ecografia o diagnosi clinica.
• Indicazioni per terapia endovascolare percutanea con stenosi diametrale >50% ed emodinamica della fistola che mostra anomalie (trombosi nella FAV, alta pressione venosa, re-circolazione, esame fisico anomalo, diminuzione dell'efficienza della dialisi, diminuzione del flusso sanguigno attraverso l'accesso vascolare)
• La lesione bersaglio è una lesione de novo resistente o restenotica
• La lesione bersaglio è localizzata nella vena di reflusso dal sito anastomotico della fistola arterovenosa (FAV) all'estremità distale della vena succlavia (escludendo il sito anastomotico della FAV); se non ci sono lesioni bersaglio, dovrebbero essere trattate con palloncino angioplastico standard prima di trattare la lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che potrebbero pianificare di rimanere incinte in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio;
• Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio investigativo su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario;
• Pazienti che hanno subito procedure chirurgiche maggiori (come chirurgia toracica aperta, chirurgia della testa) entro 30 giorni prima di essere arruolati nello studio;
• Pazienti che pianificano di sottoporsi a procedure chirurgiche maggiori (come chirurgia toracica aperta, chirurgia della testa) entro 30 giorni dopo essere stati arruolati nello studio;
• FAV immatura (non utilizzata per la dialisi; a causa di diametro interno insufficiente, incapacità di garantire una puntura riuscita e flusso sanguigno inadeguato, questo accesso non è stato utilizzato per una dialisi riuscita);
• La FAV è stata impiantata con uno stent.