一项评估超高压PTA球囊ULTRAVIOLET治疗动静脉瘘狭窄安全性和有效性的首次人体研究 (ULTRAVIOLETFIM)
2025年12月29日 更新者：Cardionovum GmbH
ULTRAVIOLET FIM_一项首次人体单臂前瞻性单中心研究，旨在评估超高压PTA球囊ULTRAVIOLET治疗动静脉瘘狭窄的安全性和有效性
首个单臂前瞻性人体研究，旨在评估ULTRAVIOLET UHP PTA球囊的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项首次人体单中心研究，旨在评估名为ULTRAVIOLET UHP PTA的超高压PTA球囊在治疗透析患者动静脉瘘难治性狭窄病变中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Silvestri, MSc
- 电话号码：+393451016383
- 邮箱：paolo.silvestri@cardionovum.com
学习地点
-
-
-
Varese、意大利、21100
- ASST Sette Laghi
-
接触：
- Matteo Tozzi, MD, PhD
- 电话号码：0039 0332 393259
- 邮箱：matteo.tozzi@me.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够理解研究目的，自愿同意参与并签署知情同意书
- 患者因狭窄病变导致血液透析通路受损，经造影、超声或临床诊断证实
- 符合经皮血管内治疗指征，直径狭窄>50%且动静脉瘘血流动力学显示异常（动静脉瘘血栓形成、静脉高压、再循环、体格检查异常、透析效率下降、血管通路血流量减少）
- 靶病变为顽固性原发或再狭窄病变
- 靶病变位于动静脉瘘吻合口至锁骨下静脉远端的回流静脉段（不包括动静脉瘘吻合口）；若无靶病变，应在治疗靶病变前使用标准血管成形球囊进行处理
排除标准：
- 有生育能力的女性，除非近期妊娠试验结果为阴性，且可能计划在本研究入组后任何时间怀孕
- 正在积极参与其他药物或器械研究，尚未完成主要终点随访期的患者
- 入组前30天内接受过重大外科手术（如开胸手术、头部手术）的患者
- 计划在入组后30天内接受重大外科手术（如开胸手术、头部手术）的患者
- 未成熟动静脉瘘（未用于透析；因内径不足、无法确保成功穿刺、血流量不足，该通路尚未成功用于透析）
- 动静脉瘘已植入支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ULTRAVIOLET UHP PTA
经皮腔内血管成形术（采用超高压球囊）
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动静脉瘘内顽固性狭窄病变的血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：在手术结束时（最多40分钟）
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通过瘘管造影评估，能够穿过病变并完全充盈球囊，无残余狭窄（<30%）
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在手术结束时（最多40分钟）
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术后1个月无手术相关并发症
大体时间：1个月
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在1个月的随访期内无手术相关不良事件
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性器械成功
大体时间：在手术结束时（最长40分钟）
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成功输送、球囊充气、放气，并在额定爆破压力以下完整回收未破裂的研究装置
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在手术结束时（最长40分钟）
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临床成功
大体时间：在手术结束时（最长40分钟）
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干预后，血液透析通路功能得到改善，透析功能恢复，且至少完成了一次完整的透析治疗
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在手术结束时（最长40分钟）
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手术程序成功
大体时间：住院结束时（评估时间最长为5天）
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一旦技术成功实现，手术或住院期间未发生重大不良事件（MAE），包括死亡、中风、血栓、过敏反应或肺部疾病
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住院结束时（评估时间最长为5天）
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靶病变主要通畅率
大体时间：1个月
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主要通畅率指通过多普勒超声（DUS）测量的收缩期峰值流速比（PSVR）≤2.0，这证实不存在再狭窄且无需临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）
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1个月
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免于靶病变血运重建
大体时间：1个月
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临床症状和透析指标表明无法成功进行透析，且目标病变位置（经多普勒超声确认）近端/远端+/-5毫米需要再次介入手术
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1个月
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：1个月
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主要不良事件（MAE）的发生
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1个月
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透析通路通畅性
大体时间：1个月
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通过多普勒超声（DUS）评估整个通畅回路的通畅性
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Tozzi, MD, PhD、Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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