En første-på-mennesker-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Ultra High Pressure PTA Ballong ULTRAVIOLET i behandling av A-V fistel stenose (ULTRAVIOLETFIM)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som kan forstå formålet med studien, frivillig samtykker til å delta og har signert informert samtykke-skjema
• Pasienter med nedsatt hemodialysetilgang på grunn av innsnevrede lesjoner, som indikert av kontrast eller ultralyd eller klinisk diagnose
• Indikasjoner for perkutan endovaskulær terapi med diameterstenose >50% og fistelens hemodynamikk som viser unormaliteter (trombose i AVF, høyt venetrykk, resirkulering, unormal fysisk undersøkelse, reduksjon i dialyseeffektivitet, reduksjon i blodgjennomstrømning gjennom den vaskulære tilgangen)
• Mållesjonen er en resistent de novo- eller restenotisk lesjon
• Mållesjonen er lokalisert i refluxvenen fra anastomosestedet til arteriovenøs fistel (AVF) til distale ende av vena subclavia (unntatt anastomosestedet til AVF); hvis det ikke er noen mållesjoner, bør de behandles med standard angioplastiballong før behandling av mållesjonen.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinner i fruktbar alder, med mindre en nylig svangerskapstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter inkludering i denne studien
• Pasienter som aktivt deltar i en annen legemiddel- eller utstyrsforsøksstudie, som ikke har fullført primærendepunktets oppfølgingsperiode
• Pasienter som har gjennomgått store kirurgiske inngrep (som åpen brystkirurgi, hodekirurgi) innen 30 dager før inkludering i studien
• Pasienter som planlegger å gjennomgå store kirurgiske inngrep (som åpen brystkirurgi, hodekirurgi) innen 30 dager etter inkludering i studien
• Umogen AVF (ikke brukt til dialyse; på grunn av utilstrekkelig innerdiameter, manglende evne til å sikre vellykket punktering, og utilstrekkelig blodgjennomstrømning, har ikke denne tilgangen vært brukt til vellykket dialyse)
• AVF har fått implantert stent