乾性咳または湿性咳の治療法の評価 (SPRATO)
良性ウイルス性鼻咽頭感染症に伴う最近の乾性咳または湿性咳の治療評価。
本研究は、市販後、単一施設、オープンラベル、無作為化、2群、並行群臨床試験です。 主目的は、CEマークを取得したクラスI医療機器である咽頭スプレー製剤（VB-ChSp-D-N（CDN）およびVB-ChSp-W（CW））が、ウイルス性上気道感染症に伴う咳の症状緩和に使用された場合の、実世界における忍容性および安全性プロファイルを評価することです。
本試験は、適用される規制に基づきカテゴリー4.2の臨床調査として設計されており、すでにCEマークを有し、製造業者の指示に従って意図された目的で使用される機器に焦点を当てています。 仮説として、両機器は事前に定義された有害事象発生率の閾値を超えず、許容できる実世界の忍容性プロファイルを示すとともに、咳症状および患者の生活の質に対して肯定的な影響を示すことが期待されます。
方法論的枠組み：
デザイン：主要な忍容性のアウトカムを逐次評価するため、各デバイス群に対して別々に2段階フレミングデザインが実施されます。 このデザインでは、最初の参加者コホートで許容できない数の有害事象が観察された場合、早期中止ルールが適用されます。
対象集団：本研究では、急性の咳（3週間以内の発症）を呈し、疑わしいウイルス性病因（例：風邪、ウイルス性咽頭炎）が推定される成人患者（18～65歳）を登録します。 主要な除外基準は、デバイス評価に適した集団を確保するために設けられており、基礎となる慢性呼吸器疾患、細菌感染、結果に影響を与える可能性のある禁止薬物の使用がないことが含まれます。
介入：適格な参加者は、1：1の比率で無作為に割り付けられ、CDNスプレー（n ≤ 29）またはCWスプレー（n ≤ 29）のいずれかを、規定のラベル表示に従って7日間の治療期間に使用します。
評価：データ収集は実世界エビデンスの捕捉を重視しています。 参加者は治療期間を通じて電子日記を使用し、咳症状（妥当性が確認された患者報告アウトカム指標による）、あらゆる有害事象、併用薬、および潜在的なデバイス不具合（二値の有無として記録）を報告します。 さらに、咳に関連する患者報告の生活の質は、標準化された質問票を用いてベースライン時（1日目）および治療終了時（8日目）に評価されます。 臨床検査および手順のために、2回の施設臨床訪問（1日目および8日目）が実施されます。
アウトカム指標：
本研究では、エンドポイントの階層的評価を採用しています：
主要アウトカム：電子日記を通じて収集されたデバイス関連有害事象の発生率として定義される忍容性／安全性。
主要副次アウトカム：総咳症状スコア（TCSS）のベースラインからの変化によって測定される臨床的有効性。
その他の副次アウトカム：これには、咳特異的な生活の質ドメイン（睡眠、日常活動、疲労、過敏性）への影響、およびデバイス故障または使用エラーの発生率が含まれます。
本研究は単一の研究施設（フランス、クレルモン＝フェラン大学病院）で実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gisèle Pickering
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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コンタクト：
- Gisèle Pickering
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 男性または女性、
- 18歳から65歳、
- 3週間未満の急性乾性または湿性咳を呈し、以下のウイルス性疾患のいずれかに関連するもの：急性ウイルス性鼻炎、急性ウイルス性鼻咽頭炎、急性ウイルス性扁桃炎、急性ウイルス性咽頭炎/扁桃炎、
- 咽頭炎/扁桃炎が疑われる患者の場合：McIsaacスコア＜2またはA群β溶血性連鎖球菌の迅速抗原検出テスト陰性、
- 妊娠可能な女性患者の有効な避妊、
- 試験の要件を遵守するための十分な協力と理解、
- SI-RIPHデータベース（Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé）への登録の受諾、
- 明確な情報提供を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意、
- フランス国民健康保険制度の適用対象
除外基準:
- 試験製品のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既往、
- 重度で耐え難い咳、
- 複雑化した急性鼻炎（例：急性細菌性副鼻腔炎、急性中耳炎、急性気管支炎、肺炎）、
- 慢性またはアレルギー性鼻副鼻腔炎、
- 細菌性扁桃炎または咽頭炎、
- 現在のガイドライン（付録5）に基づく病因治療を要するインフルエンザA/BまたはCOVID-19の抗原テスト陽性、
- 鎮咳薬、気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、その他の肺標的療法、咳を誘発することが知られている薬剤（ACE阻害薬、ARBなど）、抗生物質、抗ウイルス薬、または研究者が試験と両立しないと判断するその他の治療の併用、
- 最近の耳鼻咽喉科手術（＜6ヶ月）、
- 肺疾患（例：COPD、喘息）、
- 免疫不全（患者申告に基づく）、
- 研究者が試験と両立しないと判断する併存疾患または健康状態（例：胃食道逆流症[GERD]または異常な肺聴診所見）、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 習慣的喫煙者（研究者の判断による）、
- 現在他の臨床試験に参加中、以前の試験からの除外期間中、または試験開始前12ヶ月間に総報酬が6000ユーロを超えた場合、
- 法的保護措置下（後見、保佐、自由剥奪、司法保護）にある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループCDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) は、咳の治療用に設計されたフィルム形成性液体ドレッシングです。
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VB-ChSp-D-N®（CDN）は、咳の治療用に設計されたフィルム形成性液体ドレッシングです。
主な特徴：*投与方法： - 初回投与量（1日目）：2時間にわたり30分ごとに4スプレー、その後その日の残り時間は3-4時間ごとに4スプレー。
- 維持投与量（2～7日目）：3-4時間ごとに4スプレー（1日4回）*作用機序：組織から液体を引き寄せて外向きの流れを作り出す保護フィルムを形成します。
これにより、喉の表面から汚染物質を取り除き、持続的な保湿を確保し、咳を緩和します。
*使用例：喉の咳に特化した緩和。
追加情報：*非全身的（局所作用）。
*CEマーク付きクラスI医療機器（EU指令93/42/EECに基づく）。
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実験的：グループCW
VB-ChSp-W® (CW)は、咳の治療用に設計された皮膜形成性液状ドレッシングです。
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VB-ChSp-W®（CW）は、咳の治療のために設計されたフィルム形成性液体ドレッシングです。
主な特徴：*投与方法： - 初期投与量（1日目）：30分ごとに4回噴霧を2時間行い、その後3〜4時間ごとに4回噴霧をその日の残りの時間に行います。
- 維持投与量（2〜7日目）：3〜4時間ごとに4回噴霧（1日4回） *作用機序：組織から液体を引き出して外側への流れを作り出す保護フィルムを形成します。
これにより、喉の表面から汚染物質を取り除き、持続的な保湿を確保し、それにより咳を緩和します。
*使用例：喉の咳に対する標的緩和 追加注意事項：*非全身性（局所作用） *CEマーク付きクラスI医療機器（EU指令93/42/EECに基づく）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査製品CDNおよびCW使用中の有害事象（AEs）の収集は、電子日記に記録されています。
時間枠：初回訪問（第1日目）および第2回訪問（第8日目）から
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初回訪問（第1日目）および第2回訪問（第8日目）から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総咳症状スコア
時間枠：初回診察時および5日目から7日目まで
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臨床的改善（はい／いいえ）、ベースライン値から製品使用の最終3日間（5日目、6日目、7日目）の平均値まで、総咳症状スコアが少なくとも30％減少した場合と定義されます。 総咳症状スコア（TCSS）の詳細は、9項目（0から90の範囲）で構成されています：
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初回診察時および5日目から7日目まで
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睡眠測定
時間枠：初回来院時（1日目）から2回目来院時（8日目）まで
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睡眠の質の変化を、投与前（1日目）と投与後（8日目）に測定します。
参加者は、0（「全く煩わしくない/影響を受けない」）から10（「極めて煩わしい/重度に影響を受けている」）までの視覚的アナログ尺度で、不快感のレベルを示します。
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初回来院時（1日目）から2回目来院時（8日目）まで
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日常活動測定
時間枠：[期間：来院1回目（1日目）から来院2回目（8日目）まで]
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1日目（前）と8日目（後）に測定された日常活動の変化。
参加者は、0（「全く煩わしくない／影響なし」）から10（「非常に煩わしい／重度の影響あり」）までの視覚的アナログ尺度で不快感のレベルを示します。
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[期間：来院1回目（1日目）から来院2回目（8日目）まで]
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疲労測定
時間枠：[時間枠: 第1回訪問（第1日目）から第2回訪問（第8日目）まで]
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製品使用前（1日目）と使用後（8日目）に測定された疲労度の変化。
参加者は、0（「全く気にならない／影響なし」）から10（「非常に気になる／深刻な影響あり」）までの視覚的アナログ尺度で、不快感の程度を示します。
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[時間枠: 第1回訪問（第1日目）から第2回訪問（第8日目）まで]
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刺激応答性測定
時間枠：[時間枠: 来院1（1日目）から来院2（8日目）まで]
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製品使用前（1日目）と使用後（8日目）に測定した刺激感の変化。
参加者は、0（「まったく不快でない／影響なし」）から10（「非常に不快／重度の影響あり」）までの視覚的アナログ尺度で不快感のレベルを示します。
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[時間枠: 来院1（1日目）から来院2（8日目）まで]
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製品の欠陥の収集
時間枠：初回受診（1日目）から2回目受診（8日目）まで
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デバイスの欠陥は、電子日記におけるバイナリ（あり／なし）報告システムを通じて監視されました。
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初回受診（1日目）から2回目受診（8日目）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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