Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby suchého nebo produktivního kašle (SPRATO)

27. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyhodnocení léčebných postupů pro nedávný suchý nebo produktivní kašel doprovázející benigní virové rhinofaryngeální infekční epizody.

Toto je postmarketingová, monocentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná klinická studie se souběžnými skupinami. Jejím primárním cílem je vyhodnotit toleranci a bezpečnostní profil dvou zdravotnických prostředků třídy I se značkou CE formulovaných jako spreje do krku: VB-ChSp-D-N (CDN) a VB-ChSp-W (CW) v reálném světě při použití k symptomatické úlevě od kašle spojeného s podezřením na virové infekce horních cest dýchacích.

Studie je navržena jako klinické hodnocení kategorie 4.2 podle platných předpisů a zaměřuje se na prostředky, které již mají značku CE a jsou používány v souladu se svým zamýšleným účelem podle pokynů výrobce. Hypotézou je, že oba prostředky vykazují přijatelný toleranční profil v reálném světě s předem stanoveným prahem pro výskyt nežádoucích příhod, který nesmí být překročen, a zároveň prokazují pozitivní vliv na příznaky kašle a kvalitu života pacientů.

Metodologický rámec:

Design: Pro každé rameno s prostředkem bude zvlášť implementován dvoustupňový Flemingův design k sekvenčnímu posouzení primárního výsledku tolerance. Tento design umožňuje pravidlo pro předčasné ukončení, pokud je v první kohortě účastníků pozorován nepřijatelný počet nežádoucích příhod.

Populace: Studie zařadí dospělé pacienty (ve věku 18–65 let) s akutním kašlem trvajícím méně než tři týdny, přičítaným podezření na virovou etiologii (např. běžné nachlazení, virová faryngitida). Klíčová vylučovací kritéria jsou stanovena tak, aby zajistila populaci vhodnou pro hodnocení prostředku, včetně absence základních chronických respiračních onemocnění, bakteriální infekce nebo užívání zakázaných léků, které by mohly zkreslit výsledky.

Intervence: Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k použití buď spreje CDN (n ≤ 29), nebo spreje CW (n ≤ 29) podle předepsaného označení po dobu 7denního léčebného období.

Hodnocení: Shromažďování dat klade důraz na získávání důkazů z reálného světa. Účastníci budou během léčebného období používat elektronický denní deník k hlášení příznaků kašle (prostřednictvím validovaného nástroje hlášeného pacientem), jakýchkoli nežádoucích příhod, současně užívaných léků a potenciálních závad prostředku (zaznamenávaných jako binární výskyt ano/ne). Dále bude hodnocena kvalita života pacientů související s kašlem pomocí standardizovaného dotazníku na začátku (den 1) a na konci léčby (den 8). Pro klinické vyšetření a procedury budou provedeny dvě návštěvy na místě (dny 1 a 8).

Míry výsledků:

Studie používá hierarchické hodnocení koncových bodů:

Primární výsledek: Tolerance/bezpečnost, definovaná výskytem nežádoucích příhod souvisejících s prostředkem shromážděných prostřednictvím elektronického deníku.

Klíčový sekundární výsledek: Klinická účinnost, měřená změnou od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků kašle (TCSS).

Další sekundární výsledky: Zahrnují dopad na domény kvality života specifické pro kašel (spánek, denní aktivity, únava, podrážděnost) a výskyt závad prostředku nebo chyb při použití.

Studie bude provedena na jediném výzkumném místě (Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand, Francie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gisèle Pickering

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena,
  • Ve věku 18 až 65 let,
  • S akutním suchým nebo produktivním kašlem trvajícím méně než 3 týdny, spojeným s jedním z následujících virových onemocnění: Akutní virová rinitida, Akutní virová rinofaryngitida, Akutní virová tonzilitida, Akutní virová faryngitida / tonzilitida,
  • Pro pacienty s podezřením na faryngitidu/tonzilitidu: skóre McIsaac < 2 nebo negativní rychlý antigenní test na streptokoka skupiny A beta-hemolytického,
  • Efektivní antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku,
  • Dostatečná spolupráce a porozumění pro dodržování požadavků studie,
  • Přijetí registrace v databázi SI-RIPH (Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé),
  • Obdrželi jasné informace a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu,
  • Jsou pojištěni ve francouzském systému národního zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost nebo anamnéza alergie na kteroukoli složku zkoumaných přípravků,
  • Těžký, špatně snášený kašel,
  • Komplikovaná akutní rinitida (např. akutní bakteriální sinusitida, akutní zánět středního ucha, akutní bronchitida nebo pneumonie),
  • Chronická nebo alergická rinosinusitida,
  • Bakteriální tonzilitida nebo faryngitida,
  • Pozitivní antigenní test na chřipku A/B nebo COVID-19 vyžadující etiologickou léčbu dle současných doporučení (Příloha 5),
  • Současné užívání antitusik, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů, jiných plicně cílených terapií nebo léků známých vyvolávajících kašel (jako ACE inhibitory, ARB, atd.), antibiotik, antivirotik nebo jakékoli jiné léčby považované vyšetřovatelem za neslučitelnou se studií,
  • Nedávný ORL chirurgický zákrok (<6 měsíců),
  • Plicní onemocnění (např. CHOPN, astma),
  • Imunodeficience (na základě pacientova prohlášení),
  • Komorbidity nebo zdravotní stav považovaný vyšetřovatelem za neslučitelný se studií (např. gastroezofageální refluxní choroba [GERD] nebo abnormální auskultace plic),
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pravidelný kuřák tabáku (dle posouzení vyšetřovatele),
  • Současná účast v jiné klinické studii, pobyt v vylučovací lhůtě z předchozí studie nebo obdržení celkové kompenzace přesahující 6000 eur v 12 měsících před začátkem studie,
  • Pod právními ochrannými opatřeními (opatrovnictví, poručenství, zbavení svobody, soudní ochrana).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) je tekutý filmotvorný obvaz určený k léčbě kašle.
Kombinovaný produkt: Skupina CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) je tekutý obvaz, který vytváří film a je určen k léčbě kašle. Klíčové vlastnosti: *Podávání: - Počáteční dávka (den 1): 4 spreje každých 30 minut po dobu 2 hodin, poté 4 spreje každé 3-4 hodiny po zbytek dne. - Udržovací dávka (dny 2-7): 4 spreje každé 3-4 hodiny (4krát denně) *Mechanismus: Vytváří ochranný film, který odvádí tekutinu z tkání a vytváří tok ven. Tím se odstraňují kontaminanty z povrchu hrdla a zajišťuje se trvalá hydratace, čímž se zmírňuje kašel. *Použití: Cílená úleva od krčního kašle. Další poznámky: *Nesystémový (lokální účinek). *Označení CE jako zdravotnický prostředek třídy I (podle směrnice EU 93/42/EEC).
Experimentální: Skupina CW
VB-ChSp-W® (CW) je tekutý obvaz tvořící film, určený k léčbě kašle.
Kombinovaný produkt: Skupina CW
VB-ChSp-W® (CW) je tekutý obvaz vytvářející film, určený k léčbě kašle. Klíčové vlastnosti: *Podávání: - Úvodní dávka (den 1): 4 spreje každých 30 minut po dobu 2 hodin, poté 4 spreje každé 3-4 hodiny po zbytek dne. - Udržovací dávka (dny 2-7): 4 spreje každé 3-4 hodiny (4krát denně) *Mechanismus: Vytváří ochranný film, který stahuje tekutinu z tkání a vytváří proud směrem ven. Tím odstraňuje kontaminanty z povrchu hrdla a zajišťuje trvalou hydrataci, čímž zmírňuje kašel. *Použití: Cílená úleva od krčního kašle Další poznámky: *Nesystémový (lokální působení) *CE označen jako zdravotnický prostředek třídy I (podle směrnice EU 93/42/EHS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenávání nežádoucích příhod (AE) během užívání zkoušených přípravků CDN a CW v elektronickém denním deníku.
Časové okno: Od návštěvy 1 (Den 1) a návštěvy 2 (Den 8)
Od návštěvy 1 (Den 1) a návštěvy 2 (Den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre příznaků kašle
Časové okno: Při návštěvě 1 a od 5. do 7. dne

Klinické zlepšení (ano/ne), definované jako snížení celkového skóre příznaků kašle o alespoň 30 % oproti výchozí hodnotě na průměr skóre naměřeného během posledních 3 dnů užívání přípravku (dny 5, 6 a 7).

Podrobnosti o celkovém skóre příznaků kašle (TCSS) se skládá z 9 položek (v rozmezí od 0 do 90):

  • Frekvence kašle
  • Závažnost kašle
  • Záchvaty kašle / Paroxysmální kašel
  • Bolest na hrudi nebo břiše způsobená kašlem
  • Chrapot způsobený kašlem
  • Dušnost způsobená kašlem
  • Pocit bolesti v krku
  • Přerušení konverzace (osobně nebo po telefonu) způsobené kašlem
  • Potíže s usínáním způsobené kašlem
Při návštěvě 1 a od 5. do 7. dne
Měření spánku
Časové okno: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 8)
Změna kvality spánku měřená před (1. den) a po (8. den). Účastníci uvedou svou úroveň nepohodlí na vizuální analogové škále od 0 ("vůbec neobtěžující/nezasažené") do 10 ("velmi obtěžující/velmi zasažené").
Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 8)
Měření denních aktivit
Časové okno: [Časový rámec: Od návštěvy 1 (Den 1) do návštěvy 2 (Den 8)]
Změna v denních aktivitách měřená před (1. den) a po (8. den). Účastníci vyjádří míru nepohodlí na vizuální analogové škále od 0 ("vůbec neobtěžující/bez dopadu") do 10 ("nesmírně obtěžující/velmi závažný dopad").
[Časový rámec: Od návštěvy 1 (Den 1) do návštěvy 2 (Den 8)]
Měření únavy
Časové okno: [Časový rámec: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 8)]
Změna měření únavy provedeného před (den 1) a po (den 8) použití produktu. Účastníci označí svou míru nepohodlí na vizuální analogové stupnici v rozmezí od 0 ("vůbec neobtěžující/bez dopadu") do 10 ("velmi obtěžující/závažně ovlivněno").
[Časový rámec: Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 2 (den 8)]
Měření podrážděnosti
Časové okno: [Časový rámec: Od návštěvy 1 (Den 1) do návštěvy 2 (Den 8)]
Změna měření podrážděnosti před (den 1) a po (den 8) použití přípravku. Účastníci uvedou svou úroveň nepohodlí na vizuální analogové škále v rozmezí od 0 ("vůbec neobtěžující/nezasahující") do 10 ("extrémně obtěžující/velmi silně zasahující").
[Časový rámec: Od návštěvy 1 (Den 1) do návštěvy 2 (Den 8)]
Sbírka vad v produktech
Časové okno: Od návštěvy 1 (Den 1) do návštěvy 2 (Den 8)
Závady zařízení byly sledovány prostřednictvím binárního (ano/ne) systému hlášení v elektronickém denním deníku.
Od návštěvy 1 (Den 1) do návštěvy 2 (Den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2025 PICKERING 2
  • 2025-A02027-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina CDN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit