Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod leczenia suchego lub mokrego kaszlu (SPRATO)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena leczenia w przypadku niedawnego suchego lub produktywnego kaszlu towarzyszącego łagodnym wirusowym zakażeniom nosogardzieli.

To jest porejestracyjne, monocentryczne, otwarte, randomizowane, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne. Jego głównym celem jest ocena tolerancji i profilu bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych dwóch oznakowanych CE wyrobów medycznych klasy I w postaci aerozoli do gardła: VB-ChSp-D-N (CDN) i VB-ChSp-W (CW), stosowanych w celu łagodzenia objawów kaszlu związanego z podejrzeniem wirusowych zakażeń górnych dróg oddechowych.

Badanie jest zaprojektowane jako badanie kliniczne kategorii 4.2 zgodnie z obowiązującymi przepisami, skupiające się na wyrobach już oznakowanych CE i używanych zgodnie z przeznaczeniem określonym w instrukcji producenta. Hipoteza zakłada, że oba wyroby wykazują akceptowalny profil tolerancji w warunkach rzeczywistych, z wcześniej zdefiniowanym progiem częstości występowania zdarzeń niepożądanych, którego nie należy przekroczyć, jednocześnie wykazując pozytywny wpływ na objawy kaszlu i jakość życia pacjentów.

Ramy metodologiczne:

Projekt: Dla każdego ramienia z wyrobem zostanie osobno wdrożony dwustopniowy projekt Fleminga w celu sekwencyjnej oceny głównego wyniku tolerancji. Ten projekt umożliwia wczesną regułę zatrzymania, jeśli w pierwszej kohorcie uczestników zaobserwuje się niedopuszczalną liczbę zdarzeń niepożądanych.

Populacja: Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) z ostrym kaszlem trwającym krócej niż trzy tygodnie, przypisywanym podejrzanej etiologii wirusowej (np. przeziębienie, wirusowe zapalenie gardła). Kluczowe kryteria wykluczenia są wprowadzone w celu zapewnienia populacji odpowiedniej do oceny wyrobu, w tym brak przewlekłych schorzeń układu oddechowego, zakażenia bakteryjnego lub stosowania zabronionych leków, które mogłyby zakłócić wyniki.

Interwencja: Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do stosowania aerozolu CDN (n ≤ 29) lub aerozolu CW (n ≤ 29) zgodnie z zaleceniami na etykiecie przez 7-dniowy okres leczenia.

Oceny: Zbieranie danych kładzie nacisk na pozyskiwanie dowodów z warunków rzeczywistych. Uczestnicy będą używać elektronicznego dzienniczka przez cały okres leczenia, aby zgłaszać objawy kaszlu (poprzez zatwierdzony instrument zgłaszany przez pacjenta), wszelkie zdarzenia niepożądane, leki współistniejące oraz potencjalne wady wyrobu (rejestrowane jako binarne wystąpienie tak/nie). Dodatkowo, zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z kaszlem będzie oceniana przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza na początku (dzień 1) i na końcu leczenia (dzień 8). Dwie wizyty kliniczne na miejscu (dni 1 i 8) zostaną przeprowadzone w celu badania klinicznego i procedur.

Miary wyników:

Badanie stosuje hierarchiczną ocenę punktów końcowych:

Główny wynik: Tolerancja/Bezpieczeństwo, zdefiniowane przez częstość występowania związanych z wyrobem zdarzeń niepożądanych zebranych za pośrednictwem elektronicznego dzienniczka.

Kluczowy wynik drugorzędny: Skuteczność kliniczna, mierzona zmianą od wartości wyjściowej w Całkowitym Wyniku Objawów Kaszlu (TCSS).

Inne wyniki drugorzędne: Obejmują one wpływ na specyficzne dla kaszlu dziedziny jakości życia (sen, codzienne aktywności, zmęczenie, drażliwość) oraz częstość występowania usterek wyrobu lub błędów w użyciu.

Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku badawczym (Szpital Uniwersytecki w Clermont-Ferrand, Francja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gisèle Pickering

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta,
  • W wieku od 18 do 65 lat,
  • Występowanie ostrego suchego lub produktywnego kaszlu przez mniej niż 3 tygodnie, związanego z jednym z następujących wirusowych schorzeń: Ostre wirusowe zapalenie błony śluzowej nosa, Ostre wirusowe zapalenie nosa i gardła, Ostre wirusowe zapalenie migdałków, Ostre wirusowe zapalenie gardła / migdałków,
  • Dla pacjentów z podejrzeniem zapalenia gardła/migdaków: wynik McIsaac < 2 lub ujemny szybki test antygenowy na paciorkowce beta-hemolizujące grupy A,
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym,
  • Wystarczająca współpraca i zrozumienie, aby przestrzegać wymagań badania,
  • Akceptacja rejestracji w bazie danych SI-RIPH (System Informacyjny ds. Badań nad Produktami Zdrowotnymi),
  • Uzyskanie jasnych informacji i wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę,
  • Ubezpieczenie w ramach francuskiego narodowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub historia alergii na jakikolwiek składnik badanych produktów,
  • Ciężki, źle tolerowany kaszel,
  • Powikłane ostre zapalenie błony śluzowej nosa (np. ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc),
  • Przewlekłe lub alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok,
  • Bakteryjne zapalenie migdałków lub gardła,
  • Dodatni test antygenowy na grypę A/B lub COVID-19 wymagający leczenia przyczynowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi (Załącznik 5),
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów, innych terapii skierowanych na płuca lub leków znanych z wywoływania kaszlu (takich jak inhibitory ACE, ARB itp.), antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub jakiegokolwiek innego leczenia uznanego przez badacza za niezgodne z badaniem,
  • Niedawna operacja laryngologiczna (<6 miesięcy),
  • Choroba płuc (np. POChP, astma),
  • Niedobór odporności (na podstawie deklaracji pacjenta),
  • Choroby współistniejące lub stan zdrowia uznany przez badacza za niezgodny z badaniem (np. choroba refluksowa przełyku [GERD] lub nieprawidłowe osłuchiwanie płuc),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Regularny palacz tytoniu (według oceny badacza),
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym, przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub otrzymanie całkowitego odszkodowania przekraczającego 6000 euro w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Podlegający środkom ochrony prawnej (kuratela, opieka, pozbawienie wolności, ochrona sądowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) to płynny opatrunek tworzący film, przeznaczony do leczenia kaszlu.
Produkt złożony: Grupa CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) to płynny opatrunek tworzący film, przeznaczony do leczenia kaszlu. Główne cechy: *Podawanie: - Dawka początkowa (dzień 1): 4 aerozole co 30 minut przez 2 godziny, następnie 4 aerozole co 3-4 godziny przez resztę dnia. - Dawka podtrzymująca (dni 2-7): 4 aerozole co 3-4 godziny (4 razy dziennie) *Mechanizm działania: Tworzy ochronny film, który wyciąga płyn z tkanek, tworząc przepływ na zewnątrz. To usuwa zanieczyszczenia z powierzchni gardła i zapewnia trwałe nawilżenie, łagodząc kaszel. *Zastosowanie: Ukierunkowana ulga w kaszlu gardłowym. Dodatkowe uwagi: *Niesystemowy (działanie miejscowe). *Oznaczony znakiem CE jako wyrobu medycznego klasy I (zgodnie z dyrektywą UE 93/42/EWG).
Eksperymentalny: Grupa CW
VB-ChSp-W® (CW) to płynny opatrunek tworzący film, przeznaczony do leczenia kaszlu.
Produkt złożony: Grupa CW
VB-ChSp-W® (CW) to płynny opatrunek tworzący film przeznaczony do leczenia kaszlu. Główne cechy: *Sposób podawania: - Dawka początkowa (dzień 1): 4 dawki co 30 minut przez 2 godziny, następnie 4 dawki co 3-4 godziny przez resztę dnia. - Dawka podtrzymująca (dni 2-7): 4 dawki co 3-4 godziny (4 razy dziennie) *Mechanizm działania: Tworzy ochronny film, który pobiera płyn z tkanek, tworząc przepływ na zewnątrz. To usuwa zanieczyszczenia z powierzchni gardła i zapewnia stałe nawilżenie, łagodząc tym samym kaszel. *Przeznaczenie: Skuteczna ulga w kaszlu gardłowym Dodatkowe informacje: *Niesystemowy (działanie miejscowe) *Oznakowany CE jako wyrob medyczny klasy I (zgodnie z dyrektywą UE 93/42/EWG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas stosowania badanych produktów CDN i CW zarejestrowanych w elektronicznym dzienniczku codziennym.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (Dzień 1) do wizyty 2 (Dzień 8)
Od wizyty 1 (Dzień 1) do wizyty 2 (Dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ocena objawów kaszlu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i od dnia 5 do dnia 7

Poprawa kliniczna (tak/nie), zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku objawów kaszlu o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej do średniej wyników zmierzonych w ciągu ostatnich 3 dni stosowania produktu (dni 5, 6 i 7).

Szczegóły całkowitego wyniku objawów kaszlu (TCSS) składają się z 9 pozycji (w zakresie od 0 do 90):

  • Częstotliwość kaszlu
  • Nasilenie kaszlu
  • Napady kaszlu / Kaszel napadowy
  • Ból w klatce piersiowej lub brzucha spowodowany kaszlem
  • Chrypka spowodowana kaszlem
  • Duszność spowodowana kaszlem
  • Uczucie bólu gardła
  • Przerwanie rozmów (osobiście lub przez telefon) z powodu kaszlu
  • Trudności z zasypianiem z powodu kaszlu
Podczas wizyty 1 i od dnia 5 do dnia 7
Pomiar snu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 8)
Zmiana jakości snu mierzona przed (Dzień 1) i po (Dzień 8). Uczestnicy wskażą poziom dyskomfortu na Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 ("w ogóle nie uciążliwe/nie wpływa") do 10 ("niezwykle uciążliwe/poważnie wpływa").
Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 8)
Pomiar codziennych aktywności
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 8)]
Zmiana w codziennych czynnościach mierzona przed (dzień 1) i po (dzień 8). Uczestnicy wskażą swój poziom dyskomfortu na Skali Wizualno-Analogowej w zakresie od 0 ("wcale nie uciążliwe/nie wpływa") do 10 ("wyjątkowo uciążliwe/poważnie wpływa").
[Ram czasowy: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 8)]
Pomiar zmęczenia
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Od Wizyty 1 (Dzień 1) do Wizyty 2 (Dzień 8)]
Zmiana w pomiarze zmęczenia mierzona przed (dzień 1) i po (dzień 8) użyciu produktu. Uczestnicy wskażą poziom dyskomfortu na skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 ("w ogóle nie uciążliwe/nie wpływa") do 10 ("niezwykle uciążliwe/poważnie wpływa").
[Ram czasowy: Od Wizyty 1 (Dzień 1) do Wizyty 2 (Dzień 8)]
Pomiar drażliwości
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 8)]
Zmiana w pomiarze podrażnienia mierzona przed (dzień 1) i po (dzień 8) użyciu produktu. Uczestnicy wskażą swój poziom dyskomfortu na Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 („w ogóle nie uciążliwe/nie wpływa”) do 10 („wyjątkowo uciążliwe/poważnie wpływa”).
[Ram czasowy: Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 2 (dzień 8)]
Zbiór wad w produktach
Ramy czasowe: Od Wizyty 1 (dzień 1) do Wizyty 2 (dzień 8)
Wady urządzeń monitorowano za pomocą binarnego (tak/nie) systemu raportowania w elektronicznym dzienniku codziennym.
Od Wizyty 1 (dzień 1) do Wizyty 2 (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2025 PICKERING 2
  • 2025-A02027-42 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa CDN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj