Avaliação de Tratamentos para Tosse Seca ou Produtiva (SPRATO)

Este é um estudo clínico pós-comercialização, monocêntrico, aberto, aleatorizado, de dois braços, com grupos paralelos. O seu objetivo principal é avaliar o perfil de tolerabilidade e segurança no mundo real de dois dispositivos médicos de Classe I com marcação CE formulados como sprays para a garganta: VB-ChSp-D-N (CDN) e VB-ChSp-W (CW), quando utilizados para o alívio sintomático da tosse associada a suspeitas de infeções virais das vias respiratórias superiores.

O estudo está desenhado como uma investigação clínica da Categoria 4.2 de acordo com os regulamentos aplicáveis, focando-se em dispositivos que já possuem a marcação CE e são utilizados dentro da sua finalidade pretendida, conforme as instruções do fabricante. A hipótese é que ambos os dispositivos demonstrem um perfil de tolerabilidade aceitável no mundo real, com um limiar pré-definido para a incidência de eventos adversos que não deve ser excedido, mostrando também um impacto positivo nos sintomas da tosse e na qualidade de vida do doente.

Estrutura Metodológica:

Desenho: Um desenho de Fleming em duas fases será implementado separadamente para cada braço do dispositivo para avaliar sequencialmente o resultado primário de tolerabilidade. Este desenho permite uma regra de paragem antecipada se for observado um número inaceitável de eventos adversos na primeira coorte de participantes.

População: O estudo irá recrutar doentes adultos (com idades entre 18-65 anos) que apresentem uma tosse aguda com menos de três semanas de duração, atribuída a uma suspeita de etiologia viral (por exemplo, constipação comum, faringite viral). Estão definidos critérios de exclusão chave para garantir uma população adequada para a avaliação do dispositivo, incluindo a ausência de condições respiratórias crónicas subjacentes, infeção bacteriana ou uso de medicamentos proibidos que possam confundir os resultados.

Intervenção: Os participantes elegíveis serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para utilizar o spray CDN (n ≤ 29) ou o spray CW (n ≤ 29) de acordo com a rotulagem prescrita para um período de tratamento de 7 dias.

Avaliações: A recolha de dados enfatiza a captura de evidência do mundo real. Os participantes utilizarão um diário eletrónico diário durante todo o período de tratamento para reportar sintomas de tosse (através de um instrumento validado reportado pelo doente), quaisquer eventos adversos, medicação concomitante e potenciais defeitos do dispositivo (registados como uma ocorrência binária sim/não). Adicionalmente, a qualidade de vida relacionada com a tosse reportada pelo doente será avaliada através de um questionário padronizado na linha de base (Dia 1) e no final do tratamento (Dia 8). Serão realizadas duas visitas clínicas no local (Dias 1 e 8) para exame clínico e procedimentos.

Medidas de Resultado:

O estudo emprega uma avaliação hierárquica dos endpoints:

Resultado Primário: Tolerabilidade/Segurança, definida pela incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo recolhidos através do diário eletrónico.

Resultado Secundário Chave: Eficácia Clínica, medida pela mudança em relação à linha de base no Pontuação Total de Sintomas de Tosse (TCSS).

Outros Resultados Secundários: Estes incluem o impacto nos domínios da qualidade de vida específicos da tosse (sono, atividades diárias, fadiga, irritabilidade) e a incidência de avarias do dispositivo ou erros de utilização.

O estudo será conduzido num único local de investigação (Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, França).