건성 기침 또는 습성 기침 치료법 평가 (SPRATO)
양성 바이러스성 비인두 감염 증상을 동반한 최근의 건조 또는 가래 기침 치료법 평가.
본 연구는 시판 후 단일 기관, 개방형, 무작위 배정, 두 군 병렬군 임상 연구입니다. 본 연구의 주요 목적은 인후 스프레이 형태의 CE 인증 Class I 의료기기인 VB-ChSp-D-N(CDN)과 VB-ChSp-W(CW)를 의심되는 바이러스성 상기도 감염과 관련된 기침의 증상 완화를 위해 사용할 때의 실제 임상 환경에서의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
본 연구는 제조업체의 지침에 따라 의도된 목적에 맞게 사용되는 CE 인증을 이미 획득한 의료기기에 초점을 맞춘, 관련 규정에 따른 Category 4.2 임상 연구로 설계되었습니다. 본 연구의 가설은 두 의료기기 모두 사전 정의된 이상반응 발생률 임계값을 초과하지 않으면서 허용 가능한 실제 임상 환경 내약성 프로파일을 보여주고, 기침 증상 및 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
방법론적 프레임워크:
설계: 각 의료기기 군에 대해 주요 내약성 결과를 순차적으로 평가하기 위해 두 단계 Fleming 설계가 별도로 구현됩니다. 이 설계는 첫 번째 참여자 코호트에서 허용 불가능한 수의 이상반응이 관찰될 경우 조기 중단 규칙을 적용할 수 있게 합니다.
연구 대상: 본 연구는 의심되는 바이러스성 병인(예: 일반 감기, 바이러스성 인두염)으로 인한 3주 미만의 급성 기침을 호소하는 성인 환자(18-65세)를 등록할 것입니다. 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기저 만성 호흡기 질환, 세균 감염 또는 금지 약물 사용의 부재를 포함하여, 의료기기 평가에 적합한 연구 대상을 보장하기 위한 주요 배제 기준이 마련되어 있습니다.
중재: 적격 참여자는 7일 치료 기간 동안 처방된 라벨링에 따라 CDN 스프레이(n ≤ 29) 또는 CW 스프레이(n ≤ 29)를 1:1 비율로 무작위 배정되어 사용하게 됩니다.
평가: 데이터 수집은 실제 임상 환경 증거 수집을 강조합니다. 참여자는 치료 기간 동안 전자 일일 일기를 사용하여 기침 증상(검증된 환자 보고 결과 도구를 통해), 모든 이상반응, 동반 약물 및 잠재적 의료기기 결함(이진 예/아니오 발생으로 기록)을 보고할 것입니다. 또한, 기침과 관련된 환자 보고 삶의 질은 기준선(1일차) 및 치료 종료 시(8일차)에 표준화된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 임상 검사 및 절차를 위한 두 번의 현장 임상 방문(1일차 및 8일차)이 수행될 것입니다.
결과 측정:
본 연구는 엔드포인트의 계층적 평가를 채택합니다:
주요 결과: 내약성/안전성, 전자 일기를 통해 수집된 의료기기 관련 이상반응의 발생률로 정의됩니다.
주요 2차 결과: 임상 효능, 총 기침 증상 점수(TCSS)의 기준선 대비 변화로 측정됩니다.
기타 2차 결과: 기침 특이적 삶의 질 영역(수면, 일상 활동, 피로, 과민성)에 대한 영향 및 의료기기 오작동 또는 사용 오류의 발생률이 포함됩니다.
본 연구는 단일 연구 기관(프랑스 클레르몽페랑 대학 병원)에서 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gisèle Pickering
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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연락하다:
- Gisèle Pickering
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성,
- 만 18세부터 65세까지,
- 다음 바이러스성 질환 중 하나와 관련된 3주 미만의 급성 건성 또는 습성 기침을 나타내는 경우: 급성 바이러스성 비염, 급성 바이러스성 비인두염, 급성 바이러스성 편도염, 급성 바이러스성 인두염/편도염,
- 인두염/편도염이 의심되는 환자의 경우: McIsaac 점수 < 2 또는 A군 베타-용혈성 연쇄구균에 대한 신속 항원 검사 음성,
- 가임기 여성 환자의 경우 효과적인 피임법,
- 시험 요구사항을 준수하기에 충분한 협조와 이해,
- SI-RIPH 데이터베이스(Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé) 등록 수락,
- 명확한 정보를 제공받고 서면 동의서 제공에 동의한 경우,
- 프랑스 국민건강보험 제도 가입자
제외 기준:
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 과민반응 또는 알레르기 병력,
- 심각하고 참기 어려운 기침,
- 합병증이 있는 급성 비염(예: 급성 세균성 부비동염, 급성 중이염, 급성 기관지염 또는 폐렴),
- 만성 또는 알레르기성 비부비동염,
- 세균성 편도염 또는 인두염,
- 현행 지침(부록 5)에 따라 원인 치료가 필요한 인플루엔자 A/B 또는 COVID-19 양성 항원 검사,
- 항기침제, 기관지확장제, 흡입 스테로이드, 기타 폐 표적 치료제 또는 기침을 유발하는 것으로 알려진 약물(ACE 억제제, ARB 등), 항생제, 항바이러스제 또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단하는 기타 치료제의 병용 사용,
- 최근 이비인후과 수술(<6개월),
- 폐 질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 천식),
- 면역결핍(환자 진술 기준),
- 연구자가 시험과 양립할 수 없다고 판단하는 동반 질환 또는 건강 상태(예: 위식도역류질환[GERD] 또는 비정상적인 폐 청진 소견),
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 규칙적인 담배 흡연자(연구자 판단 기준),
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나, 이전 시험의 제외 기간에 있거나, 연구 시작 전 12개월 동안 총 보상금이 6000유로를 초과한 경우,
- 법적 보호 조치(후견, 관리, 자유 박탈, 사법적 보호)를 받는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN)는 기침 치료를 위해 설계된 필름 형성 액상 드레싱입니다.
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VB-ChSp-D-N® (CDN)는 기침 치료를 위해 설계된 필름 형성 액상 드레싱입니다.
주요 특징: *투여법: - 초기 투여량 (1일차): 2시간 동안 30분마다 4회 분무, 이후 하루 종일 3-4시간마다 4회 분무.
- 유지 투여량 (2-7일차): 3-4시간마다 4회 분무 (하루 4회) *작용 기전: 조직으로부터 체액을 끌어내어 외부로 흐름을 생성하는 보호 필름을 형성합니다.
이것은 목 표면의 오염물을 제거하고 지속적인 수분 공급을 보장하여 기침을 완화합니다.
*사용 사례: 목표성 인후 기침 완화.
추가 사항: *비전신적 작용 (국소 작용).
*CE 마크 부여 클래스 I 의료기기 (EU 지침 93/42/EEC 기준).
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실험적: Group CW
VB-ChSp-W® (CW)는 기침 치료를 위해 설계된 필름 형성 액상 드레싱입니다.
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VB-ChSp-W® (CW)는 기침 치료용 필름 형성 액상 드레싱입니다.
주요 특징: *투여 방법: - 초기 용량 (1일차): 30분마다 4회 분사, 2시간 동안, 그 후 나머지 하루 동안 3-4시간마다 4회 분사.
- 유지 용량 (2-7일차): 3-4시간마다 4회 분사 (하루 4회) *작용 기전: 보호 필름을 형성하여 조직에서 체액을 끌어내어 외부로 흐름을 만듭니다.
이로 인해 목의 표면에서 오염물질이 제거되고 지속적인 수분 공급이 보장되어 기침을 완화합니다.
*사용 사례: 목표 부위 기침 완화 추가 참고 사항: *전신 작용이 아닌 국소 작용 *CE 인증 Class I 의료기기 (EU 지침 93/42/EEC 기준).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구용 제품 CDN과 CW 사용 중 발생한 이상사례(AEs)를 전자 일일 일지에 기록하여 수집합니다.
기간: 방문 1(1일차) 및 방문 2(8일차)부터
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방문 1(1일차) 및 방문 2(8일차)부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기침 증상 점수
기간: 방문 1 및 5일차부터 7일차까지
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임상 개선 (예/아니오), 기준값에서 총 기침 증상 점수의 최소 30% 감소를 정의하며, 제품 사용 마지막 3일간(5일, 6일, 7일) 측정된 점수의 평균으로 평가됩니다. 총 기침 증상 점수(TCSS)의 세부 사항은 9개 항목(0점에서 90점 범위)으로 구성됩니다:
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방문 1 및 5일차부터 7일차까지
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수면 측정
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지
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수면의 질 변화를 1일차(사전)와 8일차(사후)에 측정합니다.
참가자들은 0("전혀 불편하지 않음/영향 없음")부터 10("극도로 불편함/심각한 영향")까지의 시각 아날로그 척도(VAS)로 불편함 수준을 표시합니다.
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방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지
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일상 활동 측정
기간: [시간 범위: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지]
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일상 활동 변화를 (첫째 날) 이전과 (여덟째 날) 이후에 측정합니다.
참가자들은 시각적 아날로그 척도(0("전혀 불편하지 않음/영향받지 않음")에서 10("극도로 불편함/심각하게 영향받음")까지)에서 불편함 정도를 표시합니다.
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[시간 범위: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지]
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피로도 측정
기간: [시간 프레임: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지]
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제품 사용 전(1일차)과 후(8일차)에 측정한 피로도 변화 측정.
참가자는 0("전혀 불편하지 않음/영향 없음")에서 10("극도로 불편함/심각한 영향")까지의 시각적 아날로그 척도에서 불편함 수준을 표시합니다.
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[시간 프레임: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지]
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과민성 측정
기간: [시간 프레임: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지]
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제품 사용 전(1일차)과 후(8일차)에 측정한 자극성 변화.
참가자는 0("전혀 귀찮지 않음/영향 없음")에서 10("극도로 귀찮음/심각한 영향")까지의 시각적 아날로그 척도에서 불편함 수준을 표시합니다.
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[시간 프레임: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지]
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제품 결함 수집
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지
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장치 결함은 전자 일일 일지에서 이진(예/아니오) 보고 시스템을 통해 모니터링되었습니다.
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방문 1(1일차)부터 방문 2(8일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2025 PICKERING 2
- 2025-A02027-42 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹 CDN에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한