Evaluatie van behandelingen voor droge of productieve hoest (SPRATO)

Dit is een post-marketing, monocentrisch, open-label, gerandomiseerd, tweearmig, parallelgroeps klinisch onderzoek. Het primaire doel is het evalueren van de real-world verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel van twee CE-gemarkeerde klasse I medische hulpmiddelen geformuleerd als keelsprays: VB-ChSp-D-N (CDN) en VB-ChSp-W (CW), wanneer gebruikt voor symptomatische verlichting van hoest geassocieerd met vermoedelijke virale bovenste luchtweginfecties.

Het onderzoek is opgezet als een categorie 4.2 klinisch onderzoek volgens de van toepassing zijnde regelgeving, gericht op hulpmiddelen die reeds het CE-merk dragen en worden gebruikt binnen hun beoogde doel volgens de instructies van de fabrikant. De hypothese is dat beide hulpmiddelen een acceptabel real-world verdraagbaarheidsprofiel vertonen, met een vooraf gedefinieerde drempel voor de incidentie van bijwerkingen die niet overschreden mag worden, terwijl ze ook een positieve impact tonen op hoestsymptomen en de kwaliteit van leven van patiënten.

Methodologisch kader:

Ontwerp: Een tweefasen Fleming-ontwerp zal afzonderlijk voor elke hulpmiddelarm worden geïmplementeerd om sequentieel het primaire verdraagbaarheidsresultaat te beoordelen. Dit ontwerp maakt een vroege stopregel mogelijk als een onacceptabel aantal bijwerkingen wordt waargenomen in de eerste cohort deelnemers.

Populatie: Het onderzoek zal volwassen patiënten (leeftijd 18-65) includeren die zich presenteren met een acute hoest van minder dan drie weken duur, toegeschreven aan een vermoedelijke virale etiologie (bijv. verkoudheid, virale faryngitis). Belangrijke exclusiecriteria zijn van kracht om een populatie te waarborgen die geschikt is voor hulpmiddel evaluatie, inclusief de afwezigheid van onderliggende chronische respiratoire aandoeningen, bacteriële infectie, of gebruik van verboden medicatie die de resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Interventie: In aanmerking komende deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel de CDN-spray (n ≤ 29) of de CW-spray (n ≤ 29) te gebruiken volgens het voorgeschreven etiket gedurende een 7-daagse behandelingsperiode.

Beoordelingen: Gegevensverzameling benadrukt het vastleggen van real-world bewijs. Deelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode een elektronisch dagboek gebruiken om hoestsymptomen (via een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument), eventuele bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en potentiële hulpmiddeldefecten (geregistreerd als een binair ja/nee voorval) te rapporteren. Daarnaast zal de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan hoest worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst bij aanvang (dag 1) en aan het einde van de behandeling (dag 8). Twee klinische bezoeken ter plaatse (dagen 1 en 8) zullen worden uitgevoerd voor klinisch onderzoek en procedures.

Uitkomstmaten:

Het onderzoek hanteert een hiërarchische beoordeling van eindpunten:

Primair eindpunt: Verdraagbaarheid/Veiligheid, gedefinieerd door de incidentie van hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen verzameld via het elektronisch dagboek.

Belangrijk secundair eindpunt: Klinische werkzaamheid, gemeten door de verandering vanaf baseline in de Totale Hoestsymptoomscore (TCSS).

Andere secundaire eindpunten: Deze omvatten de impact op hoestspecifieke kwaliteit van leven domeinen (slaap, dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, prikkelbaarheid) en de incidentie van hulpmiddelstoringen of gebruiksfouten.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie (Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis, Frankrijk).