Valutazione dei Trattamenti per la Tosse Secca o Produttiva (SPRATO)

Questo è uno studio clinico post-marketing, monocentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, con gruppi paralleli. Il suo obiettivo primario è valutare il profilo di tollerabilità e sicurezza nel mondo reale di due dispositivi medici di Classe I marcati CE formulati come spray per la gola: VB-ChSp-D-N (CDN) e VB-ChSp-W (CW), quando utilizzati per il sollievo sintomatico della tosse associata a sospette infezioni virali delle vie respiratorie superiori.

Lo studio è progettato come un'indagine clinica di Categoria 4.2 secondo le normative applicabili, concentrandosi su dispositivi già provvisti di marcatura CE e utilizzati per lo scopo previsto secondo le istruzioni del produttore. L'ipotesi è che entrambi i dispositivi dimostrino un profilo di tollerabilità nel mondo reale accettabile, con una soglia predefinita per l'incidenza di eventi avversi che non deve essere superata, mostrando anche un impatto positivo sui sintomi della tosse e sulla qualità della vita del paziente.

Quadro Metodologico:

Disegno: Un disegno di Fleming a due fasi sarà implementato separatamente per ciascun braccio del dispositivo per valutare sequenzialmente l'esito primario di tollerabilità. Questo disegno consente una regola di arresto anticipato se viene osservato un numero inaccettabile di eventi avversi nella prima coorte di partecipanti.

Popolazione: Lo studio arruolerà pazienti adulti (età 18-65 anni) che presentano una tosse acuta di durata inferiore a tre settimane, attribuita a una sospetta eziologia virale (ad esempio, raffreddore comune, faringite virale). Sono in vigore criteri di esclusione chiave per garantire una popolazione idonea per la valutazione del dispositivo, inclusa l'assenza di condizioni respiratorie croniche sottostanti, infezioni batteriche o uso di farmaci proibiti che potrebbero confondere i risultati.

Intervento: I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per utilizzare lo spray CDN (n ≤ 29) o lo spray CW (n ≤ 29) secondo l'etichettatura prescritta per un periodo di trattamento di 7 giorni.

Valutazioni: La raccolta dei dati enfatizza la cattura di prove del mondo reale. I partecipanti utilizzeranno un diario elettronico giornaliero durante tutto il periodo di trattamento per riportare i sintomi della tosse (tramite uno strumento validato di outcome riportato dal paziente), eventuali eventi avversi, farmaci concomitanti e potenziali difetti del dispositivo (registrati come occorrenza binaria sì/no). Inoltre, la qualità della vita correlata alla tosse riportata dal paziente sarà valutata utilizzando un questionario standardizzato al basale (Giorno 1) e alla fine del trattamento (Giorno 8). Saranno condotte due visite cliniche in sede (Giorni 1 e 8) per l'esame clinico e le procedure.

Misure di Outcome:

Lo studio utilizza una valutazione gerarchica degli endpoint:

Outcome Primario: Tollerabilità/Sicurezza, definita dall'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo raccolti tramite il diario elettronico.

Outcome Secondario Chiave: Efficacia Clinica, misurata dal cambiamento rispetto al basale nel Punteggio Totale dei Sintomi della Tosse (TCSS).

Altri Outcome Secondari: Questi includono l'impatto sui domini di qualità della vita specifici per la tosse (sonno, attività quotidiane, affaticamento, irritabilità) e l'incidenza di malfunzionamenti del dispositivo o errori d'uso.

Lo studio sarà condotto in un unico sito di indagine (Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, Francia).