Evaluering af behandlinger for tør eller produktiv hoste (SPRATO)

Dette er en post-marketing, monocentrisk, åben-label, randomiseret, to-armet, parallelgruppeklinisk undersøgelse. Hensigten er primært at evaluere den reelle verdens tolerabilitet og sikkerhedsprofil for to CE-mærkede klasse I-medicinske apparater formuleret som hals-spray: VB-ChSp-D-N (CDN) og VB-ChSp-W (CW), når de anvendes til symptomatisk lindring af hoste forbundet med mistænkte virale infektioner i de øvre luftveje.

Undersøgelsen er udformet som en kategori 4.2 klinisk undersøgelse i henhold til gældende forskrifter, med fokus på apparater, der allerede bærer CE-mærket og anvendes til deres tilsigtede formål i henhold til producentens instruktioner. Hypotesen er, at begge apparater demonstrerer en acceptabel tolerabilitetsprofil i den virkelige verden, med en foruddefineret tærskel for bivirkningsforekomst, der ikke må overskrides, samtidig med at de viser en positiv effekt på hostesymptomer og patienternes livskvalitet.

Metodisk ramme:

Design: Et to-trins Fleming-design vil blive implementeret separat for hvert apparatarm for sekventielt at vurdere det primære tolerabilitetsresultat. Dette design tillader en tidlig stopregel, hvis et uacceptabelt antal bivirkninger observeres i den første kohorte af deltagere.

Population: Undersøgelsen vil rekruttere voksne patienter (alder 18-65 år), der præsenterer med akut hoste af mindre end tre ugers varighed, tilskrevet en mistænkt viral ætiologi (f.eks. forkølelse, viral faryngitis). Vigtige eksklusionskriterier er på plads for at sikre en population, der er egnet til apparatvurdering, herunder fravær af underliggende kroniske luftvejssygdomme, bakteriinfektion eller brug af forbudte lægemidler, der kunne forvirre resultaterne.

Intervention: Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til at bruge enten CDN-sprayen (n ≤ 29) eller CW-sprayen (n ≤ 29) i henhold til den foreskrevne etikettering i en 7-dages behandlingsperiode.

Vurderinger: Dataindsamlingen lægger vægt på indsamling af real-world-evidence. Deltagerne vil bruge en elektronisk daglig dagbog gennem hele behandlingsperioden til at rapportere hostesymptomer (via et valideret patientrapporteret resultatinstrument), eventuelle bivirkninger, samtidig medicinering og potentielle apparatdefekter (registreret som en binær ja/nej-forekomst). Desuden vil patientrapporteret livskvalitet relateret til hoste blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema ved baseline (dag 1) og ved behandlingens afslutning (dag 8). To kliniske besøg på stedet (dag 1 og 8) vil blive gennemført til klinisk undersøgelse og procedurer.

Resultatmål:

Undersøgelsen anvender en hierarkisk vurdering af endepunkter:

Primært resultat: Tolerabilitet/sikkerhed, defineret ved forekomsten af apparatrelaterede bivirkninger indsamlet via den elektroniske dagbog.

Vigtigt sekundært resultat: Klinisk effekt, målt ved ændringen fra baseline i den samlede hostesymptomscore (TCSS).

Andre sekundære resultater: Disse omfatter virkningen på hostespecifikke livskvalitetsdomæner (søvn, daglige aktiviteter, træthed, irritabilitet) og forekomsten af apparatfejl eller brugsfejl.

Undersøgelsen vil blive gennemført på et enkelt undersøgelsessted (Clermont-Ferrand Universitetshospital, Frankrig).