Evaluación de Tratamientos para la Tos Seca o Productiva (SPRATO)

Este es un estudio clínico postcomercialización, monocéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos y grupos paralelos. Su objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad en el mundo real de dos dispositivos médicos de Clase I con marcado CE formulados como sprays para la garganta: VB-ChSp-D-N (CDN) y VB-ChSp-W (CW), cuando se utilizan para el alivio sintomático de la tos asociada a infecciones virales sospechadas de las vías respiratorias superiores.

El estudio está diseñado como una investigación clínica de Categoría 4.2 según las normativas aplicables, centrándose en dispositivos que ya poseen el marcado CE y se utilizan dentro de su propósito previsto según las instrucciones del fabricante. La hipótesis es que ambos dispositivos demuestran un perfil de tolerabilidad en el mundo real aceptable, con un umbral predefinido para la incidencia de eventos adversos que no debe superarse, mientras también muestran un impacto positivo en los síntomas de la tos y la calidad de vida del paciente.

Marco Metodológico:

Diseño: Se implementará un diseño de Fleming en dos etapas por separado para cada brazo del dispositivo para evaluar secuencialmente el resultado principal de tolerabilidad. Este diseño permite una regla de parada temprana si se observa un número inaceptable de eventos adversos en la primera cohorte de participantes.

Población: El estudio incluirá pacientes adultos (de 18 a 65 años) que presenten una tos aguda de menos de tres semanas de duración, atribuida a una etiología viral sospechada (por ejemplo, resfriado común, faringitis viral). Se han establecido criterios clave de exclusión para garantizar una población adecuada para la evaluación del dispositivo, incluyendo la ausencia de afecciones respiratorias crónicas subyacentes, infección bacteriana o uso de medicamentos prohibidos que puedan confundir los resultados.

Intervención: Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para usar el spray CDN (n ≤ 29) o el spray CW (n ≤ 29) según el etiquetado prescrito durante un período de tratamiento de 7 días.

Evaluaciones: La recopilación de datos enfatiza la captura de evidencia del mundo real. Los participantes utilizarán un diario electrónico diario durante todo el período de tratamiento para informar síntomas de tos (a través de un instrumento validado de resultados reportados por el paciente), cualquier evento adverso, medicamentos concomitantes y posibles defectos del dispositivo (registrados como una ocurrencia binaria sí/no). Además, la calidad de vida relacionada con la tos reportada por el paciente se evaluará mediante un cuestionario estandarizado al inicio (Día 1) y al final del tratamiento (Día 8). Se realizarán dos visitas clínicas en el sitio (Días 1 y 8) para examen clínico y procedimientos.

Medidas de Resultado:

El estudio emplea una evaluación jerárquica de los puntos finales:

Resultado Principal: Tolerabilidad/Seguridad, definida por la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo recopilados a través del diario electrónico.

Resultado Secundario Clave: Eficacia Clínica, medida por el cambio desde el inicio en la Puntuación Total de Síntomas de Tos (TCSS).

Otros Resultados Secundarios: Estos incluyen el impacto en los dominios de calidad de vida específicos de la tos (sueño, actividades diarias, fatiga, irritabilidad) y la incidencia de mal funcionamientos del dispositivo o errores de uso.

El estudio se llevará a cabo en un único sitio de investigación (Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, Francia).