干咳或湿咳治疗评估 (SPRATO)
对伴随良性病毒性鼻咽感染发作的近期干咳或咳痰症状的治疗评估。
这是一项上市后、单中心、开放标签、随机、双臂、平行分组的临床研究。 其主要目的是评估两种已获得CE标志的I类医疗器械（作为喉部喷雾剂配方）在用于缓解疑似病毒性上呼吸道感染相关咳嗽症状时的真实世界耐受性和安全性特征：VB-ChSp-D-N（CDN）和VB-ChSp-W（CW）。
根据适用法规，该研究被设计为4.2类临床调查，重点关注已带有CE标志且按照制造商说明在其预期用途范围内使用的器械。 假设是两种器械均表现出可接受的真实世界耐受性特征，不良事件发生率不超过预定义阈值，同时对咳嗽症状和患者生活质量产生积极影响。
方法学框架：
设计：将为每个器械组单独实施两阶段Fleming设计，以顺序评估主要耐受性结果。 如果在第一批参与者中观察到不可接受数量的不良事件，该设计允许早期停止规则。
人群：研究将招募出现持续时间少于三周的急性咳嗽的成年患者（年龄18-65岁），归因于疑似病毒病因（例如普通感冒、病毒性咽炎）。 关键排除标准旨在确保适合器械评估的人群，包括不存在潜在的慢性呼吸系统疾病、细菌感染或使用可能混淆结果的禁用药物。
干预：符合条件的参与者将按1:1比例随机分配使用CDN喷雾（n ≤ 29）或CW喷雾（n ≤ 29），按照规定的标签说明进行为期7天的治疗期。
评估：数据收集强调真实世界证据获取。 参与者将在整个治疗期间使用电子每日日记报告咳嗽症状（通过经过验证的患者报告结局工具）、任何不良事件、伴随用药以及潜在的器械缺陷（记录为二元是/否发生）。 此外，将在基线（第1天）和治疗结束时（第8天）使用标准化问卷评估患者报告的与咳嗽相关的生活质量。 将进行两次现场临床访视（第1天和第8天）进行临床检查和程序。
结局指标：
该研究采用终点的分层评估：
主要结局：耐受性/安全性，定义为通过电子日记收集的器械相关不良事件的发生率。
关键次要结局：临床疗效，通过总咳嗽症状评分（TCSS）相对于基线的变化来衡量。
其他次要结局：包括对咳嗽特定生活质量领域（睡眠、日常活动、疲劳、易怒）的影响以及器械故障或使用错误的发生率。
该研究将在单个研究地点（法国克莱蒙-费朗大学医院）进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gisèle Pickering
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：+33473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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接触：
- Gisèle Pickering
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，
- 年龄18至65岁，
- 出现急性干咳或湿咳症状少于3周，并伴有以下一种病毒性疾病：急性病毒性鼻炎、急性病毒性鼻咽炎、急性病毒性扁桃体炎、急性病毒性咽炎/扁桃体炎，
- 对于疑似咽炎/扁桃体炎患者：McIsaac评分<2或A组β溶血性链球菌快速抗原检测阴性，
- 具有生育潜力的女性患者需采取有效避孕措施，
- 具备充分的合作与理解能力以遵守试验要求，
- 同意在SI-RIPH数据库（健康产品研究信息系统）中注册，
- 已获得明确信息并同意提供书面知情同意书，
- 享有法国国家医疗保险覆盖
排除标准：
- 对研究产品的任何成分过敏或有过敏史，
- 严重、难以耐受的咳嗽，
- 复杂性急性鼻炎（如急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎或肺炎），
- 慢性或过敏性鼻窦炎，
- 细菌性扁桃体炎或咽炎，
- 甲型/乙型流感或COVID-19抗原检测阳性需根据现行指南进行病原学治疗（附录5），
- 同时使用镇咳药、支气管扩张剂、吸入性皮质类固醇、其他肺部靶向治疗药物或已知会诱发咳嗽的药物（如ACE抑制剂、ARBs等）、抗生素、抗病毒药物或研究者认为与研究不相容的任何其他治疗，
- 近期耳鼻喉手术（<6个月），
- 肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘），
- 免疫缺陷（基于患者声明），
- 研究者判断存在与研究不相容的合并症或健康状况（如胃食管反流病[GERD]或肺部听诊异常），
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 经常吸烟者（由研究者判断），
- 当前正在参与另一项临床试验、处于先前试验的排除期或在研究开始前12个月内获得的总补偿超过6000欧元，
- 处于法律保护措施下（监护、托管、剥夺自由、司法保障）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) 是一种用于治疗咳嗽的成膜液体敷料。
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VB-ChSp-D-N®（CDN）是一种成膜液体敷料，专为治疗咳嗽而设计。
主要特点：*用法用量：- 初始剂量（第1天）：每30分钟喷4次，持续2小时，然后当天剩余时间每3-4小时喷4次。
- 维持剂量（第2-7天）：每3-4小时喷4次（每日4次）*作用机制：形成保护膜，从组织中吸取液体，产生向外的流动。
这可以将污染物从喉咙表面清除，确保持续的水合作用，从而缓解咳嗽。
*适用情况：针对性缓解喉咙咳嗽。
补充说明：*非全身性作用（局部作用）。
*根据欧盟指令93/42/EEC获得CE标志，属于I类医疗器械。
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实验性的：CW组
VB-ChSp-W® (CW) 是一种用于治疗咳嗽的成膜液体敷料。
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VB-ChSp-W® (CW) 是一种成膜液体敷料，专为治疗咳嗽而设计。
主要特点：*给药方式：- 初始剂量（第1天）：每30分钟4喷，持续2小时，然后当天剩余时间每3-4小时4喷。
- 维持剂量（第2-7天）：每3-4小时4喷（每日4次）*作用机制：形成保护膜，从组织中吸取液体，产生向外流动。
这可将污染物从喉部表面清除，确保持续湿润，从而缓解咳嗽。
*使用场景：针对性喉部咳嗽缓解 补充说明：*非全身性（局部作用）*根据欧盟指令93/42/EEC获得CE标志，作为I类医疗器械。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过电子每日日记记录的研究产品CDN和CW使用期间不良事件（AEs）的收集。
大体时间：从第1次访视（第1天）和第2次访视（第8天）
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从第1次访视（第1天）和第2次访视（第8天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总咳嗽症状评分
大体时间：在第1次访视以及第5天至第7天期间
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临床改善（是/否），定义为从基线值到产品使用最后3天（第5、6、7天）测量得分的平均值，总咳嗽症状评分至少降低30%。 总咳嗽症状评分（TCSS）由9个项目组成（范围从0到90）：
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在第1次访视以及第5天至第7天期间
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睡眠测量
大体时间：从访视1（第1天）到访视2（第8天）
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测量睡眠质量在治疗前（第1天）和治疗后（第8天）的变化。
参与者将在视觉模拟量表上标明他们的不适程度，范围从0（“完全不困扰/受影响”）到10（“极度困扰/严重影响”）。
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从访视1（第1天）到访视2（第8天）
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日常活动测量
大体时间：[时间范围：从访视1（第1天）到访视2（第8天）]
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测量第1天（治疗前）和第8天（治疗后）日常活动的变化。
参与者将在视觉模拟量表上标明他们的不适程度，范围从0（“完全不令人烦恼/未受影响”）到10（“极度令人烦恼/严重影响”）。
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[时间范围：从访视1（第1天）到访视2（第8天）]
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疲劳测量
大体时间：[时间范围：从第1次访视（第1天）到第2次访视（第8天）]
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测量产品使用前（第1天）与使用后（第8天）疲劳程度的变化。
参与者将使用视觉模拟量表（范围从0（“完全不烦恼/无影响”）到10（“极度烦恼/严重影响”））表示其不适程度。
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[时间范围：从第1次访视（第1天）到第2次访视（第8天）]
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易怒性测量
大体时间：[时间范围：从访视1（第1天）到访视2（第8天）]
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产品使用前（第1天）和使用后（第8天）测量的易怒性指标变化。
参与者将使用视觉模拟量表（范围从0（“完全不困扰/无影响”）到10（“极度困扰/严重影响”））表示其不适程度。
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[时间范围：从访视1（第1天）到访视2（第8天）]
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产品缺陷收集
大体时间：从访视1（第1天）到访视2（第8天）
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设备缺陷通过电子每日日记中的二元（是/否）报告系统进行监测。
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从访视1（第1天）到访视2（第8天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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