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Bewertung von Behandlungen für trockenen oder produktiven Husten (SPRATO)

27. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of Treatments for Recent Dry or Productive Cough Accompanying Benign Viral Rhinopharyngeal Infectious Episodes.

Dies ist eine postmarketingbezogene, monozentrische, offene, randomisierte, zweigruppige, parallelgruppenvergleichende klinische Studie. Ihr primäres Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils in der realen Anwendung zweier CE-gekennzeichneter Medizinprodukte der Klasse I, die als Rachensprays formuliert sind: VB-ChSp-D-N (CDN) und VB-ChSp-W (CW), bei der symptomatischen Linderung von Husten im Zusammenhang mit vermuteten viralen Infektionen der oberen Atemwege.

Die Studie ist als klinische Untersuchung der Kategorie 4.2 gemäß den geltenden Vorschriften konzipiert und konzentriert sich auf Geräte, die bereits die CE-Kennzeichnung tragen und entsprechend den Anweisungen des Herstellers bestimmungsgemäß verwendet werden. Die Hypothese lautet, dass beide Geräte ein akzeptables Verträglichkeitsprofil in der realen Anwendung aufweisen, wobei eine vordefinierte Schwelle für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nicht überschritten werden darf, während gleichzeitig eine positive Wirkung auf die Hustensymptome und die Lebensqualität der Patienten gezeigt wird.

Methodischer Rahmen:

Design: Für jede Gerätegruppe wird ein zweistufiges Fleming-Design separat implementiert, um das primäre Verträglichkeitsergebnis sequenziell zu bewerten. Dieses Design ermöglicht eine frühzeitige Abbruchregel, wenn in der ersten Kohorte der Teilnehmer eine inakzeptable Anzahl unerwünschter Ereignisse beobachtet wird.

Population: Die Studie wird erwachsene Patienten (18–65 Jahre) einschließen, die einen akuten Husten mit einer Dauer von weniger als drei Wochen aufweisen, der auf eine vermutete virale Ätiologie zurückzuführen ist (z. B. Erkältung, virale Pharyngitis). Wesentliche Ausschlusskriterien sind vorgesehen, um eine für die Gerätebewertung geeignete Population sicherzustellen, einschließlich des Fehlens zugrunde liegender chronischer Atemwegserkrankungen, bakterieller Infektionen oder der Verwendung verbotener Medikamente, die die Ergebnisse verfälschen könnten.

Intervention: Teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das CDN-Spray (n ≤ 29) oder das CW-Spray (n ≤ 29) gemäß der vorgeschriebenen Gebrauchsinformation über einen 7-tägigen Behandlungszeitraum zu verwenden.

Bewertungen: Die Datenerfassung betont die Erfassung von Real-World-Evidence. Die Teilnehmer werden während des gesamten Behandlungszeitraums ein elektronisches Tagebuch verwenden, um Hustensymptome (über ein validiertes patientenberichtetes Ergebnisinstrument), unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation und potenzielle Gerätedefekte (als binäres Ja/Nein-Vorkommen erfasst) zu melden. Zusätzlich wird die patientenberichtete, hustenbezogene Lebensqualität mittels eines standardisierten Fragebogens zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende der Behandlung (Tag 8) bewertet. Zwei klinische Vor-Ort-Termine (Tag 1 und 8) werden für klinische Untersuchungen und Prozeduren durchgeführt.

Ergebnismessungen:

Die Studie verwendet eine hierarchische Bewertung von Endpunkten:

Primärer Endpunkt: Verträglichkeit/Sicherheit, definiert durch die Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, die über das elektronische Tagebuch erfasst werden.

Wichtiger sekundärer Endpunkt: Klinische Wirksamkeit, gemessen an der Veränderung des Gesamt-Hustensymptom-Scores (TCSS) gegenüber dem Ausgangswert.

Weitere sekundäre Endpunkte: Dazu gehören die Auswirkung auf hustenspezifische Lebensqualitätsbereiche (Schlaf, tägliche Aktivitäten, Müdigkeit, Reizbarkeit) und die Häufigkeit von Gerätefehlfunktionen oder Anwendungsfehlern.

Die Studie wird an einem einzigen Prüfzentrum (Universitätsklinikum Clermont-Ferrand, Frankreich) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gisèle Pickering

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich,
  • Alter 18 bis 65 Jahre,
  • Vorliegen eines akuten trockenen oder produktiven Hustens seit weniger als 3 Wochen, verbunden mit einer der folgenden viralen Erkrankungen: Akute virale Rhinitis, Akute virale Rhinopharyngitis, Akute virale Tonsillitis, Akute virale Pharyngitis / Tonsillitis,
  • Für Patienten mit Verdacht auf Pharyngitis/Tonsillitis: McIsaac-Score < 2 oder negativer Schnellantigentest für Gruppe A beta-hämolysierende Streptokokken,
  • Effektive Verhütung für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter,
  • Ausreichende Kooperationsfähigkeit und Verständnis, um den Anforderungen der Studie zu entsprechen,
  • Akzeptanz der Registrierung in der SI-RIPH-Datenbank (Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé),
  • Klare Information erhalten und Einwilligung zur schriftlichen Einverständniserklärung,
  • Versichert im französischen nationalen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergiegeschichte gegenüber irgendeiner Komponente der Prüfpräparate,
  • Schwerer, schlecht tolerierter Husten,
  • Komplizierte akute Rhinitis (z.B. akute bakterielle Sinusitis, akute Otitis media, akute Bronchitis oder Pneumonie),
  • Chronische oder allergische Rhinosinusitis,
  • Bakterielle Tonsillitis oder Pharyngitis,
  • Positiver Antigentest für Influenza A/B oder COVID-19, der eine ätiologische Behandlung gemäß aktuellen Leitlinien erfordert (Anhang 5),
  • Gleichzeitige Anwendung von Antitussiva, Bronchodilatatoren, inhalativen Kortikosteroiden, anderen lungenbezogenen Therapien oder Medikamenten, die bekanntermaßen Husten auslösen (wie ACE-Hemmer, ARBs usw.), Antibiotika, Virostatika oder anderen Behandlungen, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar angesehen werden,
  • Kürzliche HNO-Operation (<6 Monate),
  • Lungenerkrankung (z.B. COPD, Asthma),
  • Immunschwäche (basierend auf Patientenangabe),
  • Begleiterkrankungen oder Gesundheitszustand, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar angesehen werden (z.B. Gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD] oder abnorme Lungenauskultation),
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Regelmäßiger Tabakraucher (nach Einschätzung des Prüfers),
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Ausschlussfrist aus einer vorherigen Studie oder Gesamtentschädigung über 6000 Euro in den 12 Monaten vor Studienbeginn,
  • Unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Betreuung, Freiheitsentzug, gerichtliche Schutzmaßnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) ist ein filmbildendes Flüssigpflaster zur Behandlung von Husten.
Kombinationsprodukt: Gruppe CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) ist eine filmbildende Flüssigkeitsauflage zur Behandlung von Husten. Hauptmerkmale: *Anwendung: - Anfangsdosis (Tag 1): 4 Sprühstöße alle 30 Minuten für 2 Stunden, dann 4 Sprühstöße alle 3-4 Stunden für den Rest des Tages. - Erhaltungsdosis (Tage 2-7): 4 Sprühstöße alle 3-4 Stunden (4-mal täglich) *Wirkmechanismus: Bildet einen Schutzfilm, der Flüssigkeit aus dem Gewebe zieht und einen nach außen gerichteten Fluss erzeugt. Dadurch werden Verunreinigungen von der Oberfläche des Rachens abgehoben und eine anhaltende Hydratation gewährleistet, wodurch der Husten gelindert wird. *Anwendungsbereich: Gezielte Hustenlinderung im Rachenbereich. Zusätzliche Hinweise: *Nicht systemisch (lokale Wirkung). *CE-gekennzeichnet als Medizinprodukt der Klasse I (gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG).
Experimental: Gruppe CW
VB-ChSp-W® (CW) ist ein filmbildendes Flüssigverband, das zur Behandlung von Husten entwickelt wurde.
Kombinationsprodukt: Gruppe CW
VB-ChSp-W® (CW) ist eine filmbildende Flüssigkeitsauflage, die zur Behandlung von Husten entwickelt wurde. Wesentliche Merkmale: *Verabreichung: - Anfangsdosis (Tag 1): 4 Sprühstöße alle 30 Minuten für 2 Stunden, dann 4 Sprühstöße alle 3-4 Stunden für den Rest des Tages. - Erhaltungsdosis (Tage 2-7): 4 Sprühstöße alle 3-4 Stunden (4-mal täglich) *Wirkungsweise: Bildet einen Schutzfilm, der Flüssigkeit aus dem Gewebe zieht und einen Ausfluss erzeugt. Dies entfernt Verunreinigungen von der Oberfläche des Rachens und gewährleistet eine anhaltende Befeuchtung, wodurch Husten gelindert wird. *Anwendungsbereich: Gezielte Linderung von Rachenhusten Zusätzliche Hinweise: *Nicht systemisch (lokale Wirkung) *CE-gekennzeichnet als Medizinprodukt der Klasse I (gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung von unerwünschten Ereignissen (UE) während der Anwendung der Prüfpräparate CDN und CW, aufgezeichnet in einem elektronischen Tagebuch.
Zeitfenster: Von Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 8)
Von Visite 1 (Tag 1) und Visite 2 (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Hustensymptom-Score
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und von Tag 5 bis Tag 7

Klinische Verbesserung (Ja/Nein), definiert als eine Reduktion um mindestens 30 % im Gesamten Hustensymptom-Score von seinem Ausgangswert zum Durchschnitt der während der letzten 3 Tage der Produktanwendung (Tag 5, 6 und 7) gemessenen Werte.

Details des Gesamten Hustensymptom-Scores (TCSS), der sich aus 9 Items zusammensetzt (Bereich von 0 bis 90):

  • Häufigkeit des Hustens
  • Schweregrad des Hustens
  • Hustenanfälle / Paroxysmaler Husten
  • Brust- oder Bauchschmerzen durch Husten
  • Heisere Stimme durch Husten
  • Kurzatmigkeit durch Husten
  • Halsschmerzgefühl
  • Unterbrechung von Gesprächen (persönlich oder am Telefon) durch Husten
  • Schwierigkeiten beim Einschlafen durch Husten
Bei Besuch 1 und von Tag 5 bis Tag 7
Schlafmessung
Zeitfenster: Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 2 (Tag 8)
Änderung der Schlafqualität, gemessen vor (Tag 1) und nach (Tag 8) der Behandlung. Die Teilnehmer geben ihr Unwohlsein auf einer visuellen Analogskala von 0 ("überhaupt nicht belästigend/beeinträchtigt") bis 10 ("äußerst belästigend/stark beeinträchtigt") an.
Von Visite 1 (Tag 1) bis Visite 2 (Tag 8)
Messung täglicher Aktivitäten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)]
Veränderung der täglichen Aktivitäten gemessen vor (Tag 1) und nach (Tag 8). Die Teilnehmer geben ihr Unbehagen auf einer Visuellen Analogskala von 0 ("überhaupt nicht störend/beeinträchtigt") bis 10 ("extrem störend/stark beeinträchtigt") an.
[Zeitrahmen: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)]
Ermüdungsmessung
Zeitfenster: [Zeitraum: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)]
Veränderung der Ermüdungsmessung vor (Tag 1) und nach (Tag 8) der Produktanwendung. Die Teilnehmer geben ihr Unbehagensniveau auf einer visuellen Analogskala von 0 ("überhaupt nicht störend/beeinträchtigt") bis 10 ("extrem störend/stark beeinträchtigt") an.
[Zeitraum: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)]
Messung der Reizbarkeit
Zeitfenster: [Zeitraum: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)]
Veränderung der Reizbarkeitsmessung, gemessen vor (Tag 1) und nach (Tag 8) der Produktanwendung. Die Teilnehmer geben ihr Unbehagen auf einer Visuellen Analogskala von 0 ("überhaupt nicht störend/beeinträchtigt") bis 10 ("extrem störend/stark beeinträchtigt") an.
[Zeitraum: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)]
Sammlung von Fehlern in Produkten
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)
Gerätedefekte wurden durch ein binäres (Ja/Nein) Meldesystem in einem elektronischen Tagebuch überwacht.
Von Besuch 1 (Tag 1) bis Besuch 2 (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2025 PICKERING 2
  • 2025-A02027-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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