Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов лечения сухого или продуктивного кашля (SPRATO)

27 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Оценка методов лечения недавнего сухого или продуктивного кашля, сопровождающего доброкачественные вирусные ринофарингеальные инфекционные эпизоды.

Это постмаркетинговое, моноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование с двумя группами и параллельным дизайном. Его основная цель — оценить переносимость и профиль безопасности в реальных условиях двух медицинских изделий класса I с маркировкой CE, выпускаемых в форме спреев для горла: VB-ChSp-D-N (CDN) и VB-ChSp-W (CW), при использовании для симптоматического облегчения кашля, связанного с подозреваемыми вирусными инфекциями верхних дыхательных путей.

Исследование разработано как клиническое исследование категории 4.2 в соответствии с применимыми нормативными требованиями, сфокусированное на устройствах, уже имеющих маркировку CE и используемых по назначению в соответствии с инструкциями производителя. Гипотеза заключается в том, что оба устройства демонстрируют приемлемый профиль переносимости в реальных условиях, с заранее определенным порогом частоты нежелательных явлений, который не должен быть превышен, а также показывают положительное влияние на симптомы кашля и качество жизни пациентов.

Методологическая основа:

Дизайн: Для каждой группы устройств будет отдельно применен двухэтапный дизайн Флеминга для последовательной оценки основного исхода по переносимости. Этот дизайн позволяет использовать правило досрочного прекращения, если в первой когорте участников наблюдается неприемлемое количество нежелательных явлений.

Популяция: В исследование будут включены взрослые пациенты (в возрасте 18–65 лет) с острым кашлем продолжительностью менее трех недель, связанным с предполагаемой вирусной этиологией (например, обычная простуда, вирусный фарингит). Ключевые критерии исключения установлены для обеспечения подходящей популяции для оценки устройств, включая отсутствие хронических заболеваний дыхательных путей, бактериальной инфекции или использования запрещенных лекарственных средств, которые могут исказить результаты.

Вмешательство: Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для использования либо спрея CDN (n ≤ 29), либо спрея CW (n ≤ 29) в соответствии с предписанной маркировкой в течение 7-дневного периода лечения.

Оценки: Сбор данных делает акцент на получении доказательств из реальной практики. Участники будут использовать электронный ежедневный дневник на протяжении всего периода лечения для регистрации симптомов кашля (с помощью валидированного инструмента, основанного на отчетах пациентов), любых нежелательных явлений, сопутствующих лекарственных средств и потенциальных дефектов устройства (регистрируемых как бинарное событие да/нет). Кроме того, качество жизни, связанное с кашлем, по оценкам пациентов будет измеряться с помощью стандартизированного опросника на исходном уровне (День 1) и в конце лечения (День 8). Два клинических визита на месте (Дни 1 и 8) будут проведены для клинического осмотра и процедур.

Критерии оценки результатов:

Исследование использует иерархическую оценку конечных точек:

Основной исход: Переносимость/безопасность, определяемая частотой связанных с устройством нежелательных явлений, собранных через электронный дневник.

Ключевой вторичный исход: Клиническая эффективность, измеряемая изменением от исходного уровня в Общем счете симптомов кашля (TCSS).

Другие вторичные исходы: К ним относятся влияние на специфические для кашля аспекты качества жизни (сон, повседневная активность, усталость, раздражительность) и частота неисправностей устройства или ошибок использования.

Исследование будет проводиться на одном исследовательском центре (Университетская больница Клермон-Феррана, Франция).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gisèle Pickering

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gisèle Pickering

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины,
  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Наличие острого сухого или продуктивного кашля продолжительностью менее 3 недель, связанного с одним из следующих вирусных состояний: Острый вирусный ринит, Острый вирусный ринофарингит, Острый вирусный тонзиллит, Острый вирусный фарингит / тонзиллит,
  • Для пациентов с подозрением на фарингит/тонзиллит: балл по шкале McIsaac < 2 или отрицательный результат экспресс-теста на антиген бета-гемолитического стрептококка группы А,
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста,
  • Достаточное сотрудничество и понимание для соблюдения требований исследования,
  • Согласие на регистрацию в базе данных SI-RIPH (Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé),
  • Получение четкой информации и согласие на предоставление письменного информированного согласия,
  • Наличие страховки французской национальной системы здравоохранения

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе к любому компоненту исследуемых продуктов,
  • Сильный, плохо переносимый кашель,
  • Осложненный острый ринит (например, острый бактериальный синусит, острый средний отит, острый бронхит или пневмония),
  • Хронический или аллергический риносинусит,
  • Бактериальный тонзиллит или фарингит,
  • Положительный тест на антиген гриппа A/B или COVID-19, требующий этиологического лечения согласно текущим рекомендациям (Приложение 5),
  • Одновременное применение противокашлевых средств, бронходилататоров, ингаляционных кортикостероидов, других препаратов, направленных на лечение легких, или лекарств, известных как вызывающие кашель (таких как ингибиторы АПФ, БРА и т.д.), антибиотиков, противовирусных препаратов или любого другого лечения, которое, по мнению исследователя, несовместимо с исследованием,
  • Недавняя ЛОР-операция (<6 месяцев),
  • Заболевания легких (например, ХОБЛ, астма),
  • Иммунодефицит (на основании заявления пациента),
  • Сопутствующие заболевания или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, несовместимо с исследованием (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь [ГЭРБ] или патологическая аускультация легких),
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Регулярные курильщики табака (по оценке исследователя),
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, нахождение в периоде исключения из предыдущего исследования или получение общей компенсации, превышающей 6000 евро в течение 12 месяцев до начала исследования,
  • Нахождение под мерами юридической защиты (опека, попечительство, лишение свободы, судебная защита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) — это пленкообразующая жидкая повязка, предназначенная для лечения кашля.
Комбинированный продукт: Группа CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) – это пленкообразующая жидкая повязка, предназначенная для лечения кашля. Основные характеристики: *Способ применения: - Начальная доза (1-й день): 4 распыления каждые 30 минут в течение 2 часов, затем 4 распыления каждые 3-4 часа до конца дня. - Поддерживающая доза (дни 2-7): 4 распыления каждые 3-4 часа (4 раза в день) *Механизм действия: Образует защитную пленку, которая вытягивает жидкость из тканей, создавая направленный наружу поток. Это удаляет загрязнения с поверхности горла и обеспечивает длительное увлажнение, тем самым облегчая кашель. *Область применения: Целенаправленное облегчение кашля в горле. Дополнительные сведения: *Несистемное действие (местное действие). *Имеет маркировку CE как медицинское изделие класса I (в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕЭС).
Экспериментальный: Группа CW
VB-ChSp-W® (CW) — это пленкообразующая жидкая повязка, предназначенная для лечения кашля.
Комбинированный продукт: Группа CW
VB-ChSp-W® (CW) — это жидкое пленкообразующее покрытие, предназначенное для лечения кашля. Ключевые особенности: *Способ применения: - Начальная доза (День 1): 4 распыления каждые 30 минут в течение 2 часов, затем 4 распыления каждые 3-4 часа до конца дня. - Поддерживающая доза (Дни 2-7): 4 распыления каждые 3-4 часа (4 раза в день) *Механизм действия: Образует защитную пленку, которая вытягивает жидкость из тканей, создавая наружный поток. Это удаляет загрязнения с поверхности горла и обеспечивает длительное увлажнение, тем самым облегчая кашель. *Область применения: Целевое облегчение горлового кашля Дополнительные примечания: *Несистемное (местное действие) *Имеет маркировку CE как медицинское изделие класса I (в соответствии с Директивой ЕС 93/42/EEC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор нежелательных явлений (НЯ) во время использования исследуемых продуктов CDN и CW, зарегистрированных в электронном ежедневном дневнике.
Временное ограничение: С визита 1 (День 1) и Визита 2 (День 8)
С визита 1 (День 1) и Визита 2 (День 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл симптомов кашля
Временное ограничение: На визите 1 и с 5-го по 7-й день

Клиническое улучшение (да/нет), определяемое как снижение Общей оценки симптомов кашля не менее чем на 30% от исходного значения до среднего значения оценок, измеренных в течение последних 3 дней использования продукта (дни 5, 6 и 7).

Общая оценка симптомов кашля (ООСК) состоит из 9 пунктов (диапазон от 0 до 90):

  • Частота кашля
  • Тяжесть кашля
  • Приступы кашля / Пароксизмальный кашель
  • Боль в груди или животе из-за кашля
  • Охриплость голоса из-за кашля
  • Одышка из-за кашля
  • Ощущение боли в горле
  • Прерывание разговоров (при личной встрече или по телефону) из-за кашля
  • Трудности с засыпанием из-за кашля
На визите 1 и с 5-го по 7-й день
Измерение сна
Временное ограничение: От Визита 1 (День 1) до Визита 2 (День 8)
Изменение качества сна, измеренное до (День 1) и после (День 8). Участники укажут уровень дискомфорта по Визуальной Аналоговой Шкале от 0 («совсем не беспокоит/не влияет») до 10 («чрезвычайно беспокоит/сильно влияет»).
От Визита 1 (День 1) до Визита 2 (День 8)
Измерение ежедневной активности
Временное ограничение: [Временные рамки: От визита 1 (День 1) до визита 2 (День 8)]
Изменение повседневной активности, измеренное до (День 1) и после (День 8). Участники будут указывать уровень дискомфорта по Визуальной аналоговой шкале от 0 («совсем не беспокоит/не влияет») до 10 («чрезвычайно беспокоит/сильно влияет»).
[Временные рамки: От визита 1 (День 1) до визита 2 (День 8)]
Измерение усталости
Временное ограничение: [Срок: с визита 1 (День 1) до визита 2 (День 8)]
Изменение показателей усталости, измеренных до (День 1) и после (День 8) использования продукта. Участники укажут уровень дискомфорта по Визуальной Аналоговой Шкале от 0 («совсем не беспокоит/не влияет») до 10 («чрезвычайно беспокоит/сильно влияет»).
[Срок: с визита 1 (День 1) до визита 2 (День 8)]
Измерение раздражительности
Временное ограничение: [Временные рамки: от Визита 1 (День 1) до Визита 2 (День 8)]
Изменение показателя раздражительности, измеренного до (День 1) и после (День 8) использования продукта. Участники укажут уровень дискомфорта по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 ("совсем не беспокоит/не затронуто") до 10 ("чрезвычайно беспокоит/сильно затронуто").
[Временные рамки: от Визита 1 (День 1) до Визита 2 (День 8)]
Сбор дефектов в продуктах
Временное ограничение: От Посещения 1 (День 1) до Посещения 2 (День 8)
Дефекты устройства отслеживались с помощью двоичной (да/нет) системы отчетности в электронном ежедневном дневнике.
От Посещения 1 (День 1) до Посещения 2 (День 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2025 PICKERING 2
  • 2025-A02027-42 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться