Utvärdering av behandlingar för torr eller produktiv hosta (SPRATO)

Detta är en postmarknadsföring, monocentrisk, öppen, randomiserad, tvåarmad, parallellgrupps klinisk studie. Dess primära syfte är att utvärdera den verkliga världens tolerabilitet och säkerhetsprofil för två CE-märkta klass I-medicintekniska produkter formulerade som halssprej: VB-ChSp-D-N (CDN) och VB-ChSp-W (CW), när de används för symtomlindring av hosta förknippad med misstänkt viral övre luftvägsinfektion.

Studien är utformad som en klinisk undersökning av kategori 4.2 enligt tillämpliga föreskrifter, med fokus på produkter som redan bär CE-märkning och används inom sitt avsedda syfte enligt tillverkarens instruktioner. Hypotesen är att båda produkterna uppvisar en acceptabel tolerabilitetsprofil i verkliga livet, med en fördefinierad tröskel för biverkningars förekomst som inte får överskridas, samtidigt som de också visar en positiv effekt på hostasymtom och patientens livskvalitet.

Metodologiskt ramverk:

Design: En tvåstegs Fleming-design kommer att implementeras separat för varje produktarm för att sekventiellt bedöma det primära tolerabilitetsutfallet. Denna design tillåter en tidig stoppregel om ett oacceptabelt antal biverkningar observeras i den första kohorten av deltagare.

Population: Studien kommer att rekrytera vuxna patienter (18-65 år) med akut hosta av mindre än tre veckors varaktighet, tillskriven en misstänkt viral etiologi (t.ex. förkylning, viral faryngit). Viktiga exklusionskriterier finns för att säkerställa en lämplig population för produktutvärdering, inklusive frånvaro av underliggande kroniska luftvägssjukdomar, bakteriell infektion eller användning av förbjudna läkemedel som kan förvirra resultaten.

Intervention: Berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 att använda antingen CDN-sprej (n ≤ 29) eller CW-sprej (n ≤ 29) enligt föreskriven märkning under en 7-dagars behandlingsperiod.

Utvärderingar: Datainsamlingen betonar insamling av verklig världs-evidens. Deltagare kommer att använda en elektronisk dagbok under hela behandlingsperioden för att rapportera hostasymtom (via ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument), eventuella biverkningar, samtidiga läkemedel och potentiella produktfel (registrerade som binär ja/nej-förekomst). Dessutom kommer patientrapporterad livskvalitet relaterad till hosta att bedömas med ett standardiserat frågeformulär vid baslinje (dag 1) och vid behandlingens slut (dag 8). Två kliniska besök på plats (dag 1 och 8) kommer att genomföras för klinisk undersökning och procedurer.

Utfallsmått:

Studien använder en hierarkisk bedömning av slutpunkter:

Primärt utfall: Tolerabilitet/Säkerhet, definierat av förekomsten av produktrelaterade biverkningar som samlas in via den elektroniska dagboken.

Viktigt sekundärt utfall: Klinisk effekt, mätt som förändring från baslinje i Total Cough Symptom Score (TCSS).

Andra sekundära utfall: Dessa inkluderar effekten på hostaspecifika livskvalitetsdomäner (sömn, dagliga aktiviteter, trötthet, irritabilitet) och förekomsten av produktfel eller användningsfel.

Studien kommer att genomföras på en enda undersökningsplats (Clermont-Ferrand University Hospital, Frankrike).