Évaluation des traitements contre la toux sèche ou grasse (SPRATO)
Évaluation des traitements pour la toux récente sèche ou productive accompagnant les épisodes infectieux rhinopharyngés viraux bénins.
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, monocentrique, ouverte, randomisée, à deux bras et en groupes parallèles. Son objectif principal est d'évaluer la tolérance et le profil de sécurité en conditions réelles de deux dispositifs médicaux de Classe I portant le marquage CE, formulés en sprays pour la gorge : VB-ChSp-D-N (CDN) et VB-ChSp-W (CW), lorsqu'ils sont utilisés pour soulager les symptômes de la toux associée à des infections virales suspectées des voies respiratoires supérieures.
L'étude est conçue comme une investigation clinique de Catégorie 4.2 conformément aux réglementations applicables, se concentrant sur des dispositifs déjà porteurs du marquage CE et utilisés dans leur but prévu selon les instructions du fabricant. L'hypothèse est que les deux dispositifs démontrent un profil de tolérance acceptable en conditions réelles, avec un seuil prédéfini d'incidence des événements indésirables ne devant pas être dépassé, tout en montrant un impact positif sur les symptômes de la toux et la qualité de vie des patients.
Cadre méthodologique :
Conception : Un plan de Fleming en deux étapes sera mis en œuvre séparément pour chaque bras de dispositif afin d'évaluer séquentiellement le critère principal de tolérance. Cette conception permet une règle d'arrêt précoce si un nombre inacceptable d'événements indésirables est observé dans la première cohorte de participants.
Population : L'étude recrutera des patients adultes (âgés de 18 à 65 ans) présentant une toux aiguë de moins de trois semaines, attribuée à une étiologie virale suspectée (par exemple, rhume, pharyngite virale). Des critères d'exclusion clés sont en place pour assurer une population adaptée à l'évaluation du dispositif, incluant l'absence de pathologies respiratoires chroniques sous-jacentes, d'infection bactérienne ou d'utilisation de médicaments interdits qui pourraient biaiser les résultats.
Intervention : Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour utiliser soit le spray CDN (n ≤ 29), soit le spray CW (n ≤ 29) selon l'étiquetage prescrit pour une période de traitement de 7 jours.
Évaluations : La collecte des données met l'accent sur la capture de preuves en conditions réelles. Les participants utiliseront un journal électronique quotidien tout au long de la période de traitement pour rapporter les symptômes de la toux (via un instrument validé de résultats rapportés par le patient), tout événement indésirable, les médicaments concomitants et les défauts potentiels du dispositif (enregistrés comme une occurrence binaire oui/non). De plus, la qualité de vie liée à la toux rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé au départ (Jour 1) et à la fin du traitement (Jour 8). Deux visites cliniques sur site (Jours 1 et 8) seront réalisées pour l'examen clinique et les procédures.
Mesures des résultats :
L'étude utilise une évaluation hiérarchique des critères de jugement :
Critère principal : Tolérance/Sécurité, définie par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif collectés via le journal électronique.
Critère secondaire clé : Efficacité clinique, mesurée par le changement par rapport au départ du Score Total des Symptômes de la Toux (TCSS).
Autres critères secondaires : Ceux-ci incluent l'impact sur les domaines de qualité de vie spécifiques à la toux (sommeil, activités quotidiennes, fatigue, irritabilité) et l'incidence des dysfonctionnements du dispositif ou des erreurs d'utilisation.
L'étude sera menée sur un seul site d'investigation (CHU de Clermont-Ferrand, France).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gisèle Pickering
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Contact:
- Gisèle Pickering
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme,
- Âgé de 18 à 65 ans,
- Présentant une toux aiguë sèche ou productive depuis moins de 3 semaines, associée à l'une des conditions virales suivantes : Rhinite virale aiguë, Rhinopharyngite virale aiguë, Amygdalite virale aiguë, Pharyngite/amygdalite virale aiguë,
- Pour les patients avec suspicion de pharyngite/amygdalite : Score de McIsaac < 2 ou test de détection rapide d'antigène négatif pour le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A,
- Contraception efficace pour les patientes en âge de procréer,
- Coopération et compréhension suffisantes pour respecter les exigences de l'essai,
- Acceptation de l'inscription dans la base de données SI-RIPH (Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé),
- Avoir reçu des informations claires et accepter de fournir un consentement éclairé écrit,
- Couvert par le système national d'assurance maladie français
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou antécédent d'allergie à l'un des composants des produits de recherche,
- Toux sévère, mal tolérée,
- Rhinite aiguë compliquée (ex. : sinusite bactérienne aiguë, otite moyenne aiguë, bronchite aiguë ou pneumonie),
- Rhinosinusite chronique ou allergique,
- Amygdalite ou pharyngite bactérienne,
- Test antigénique positif pour la grippe A/B ou la COVID-19 nécessitant un traitement étiologique selon les directives en vigueur (Annexe 5),
- Utilisation concomitante d'antitussifs, bronchodilatateurs, corticostéroïdes inhalés, autres thérapies ciblant les poumons, ou médicaments connus pour induire la toux (tels que les inhibiteurs de l'ECA, les ARA II, etc.), antibiotiques, antiviraux, ou tout autre traitement jugé incompatible avec l'étude par l'investigateur,
- Chirurgie ORL récente (<6 mois),
- Maladie pulmonaire (ex. : BPCO, asthme),
- Immunodéficience (basée sur la déclaration du patient),
- Comorbidités ou un état de santé jugé incompatible avec l'essai par l'investigateur (ex. : Reflux gastro-œsophagien [RGO] ou auscultation pulmonaire anormale),
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Fumeur régulier de tabac (selon l'appréciation de l'investigateur),
- Participation actuelle à un autre essai clinique, période d'exclusion d'un essai précédent, ou avoir reçu une compensation totale dépassant 6000 euros dans les 12 mois précédant le début de l'étude,
- Sous mesures de protection légale (tutelle, curatelle, privation de liberté, sauvegarde de justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) est un pansement liquide filmogène conçu pour le traitement de la toux.
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VB-ChSp-D-N® (CDN) est un pansement liquide filmogène conçu pour le traitement de la toux.
Caractéristiques principales : *Administration : - Dose initiale (Jour 1) : 4 pulvérisations toutes les 30 minutes pendant 2 heures, puis 4 pulvérisations toutes les 3-4 heures pour le reste de la journée.
- Dose d'entretien (Jours 2-7) : 4 pulvérisations toutes les 3-4 heures (4 fois par jour) *Mécanisme : Forme un film protecteur qui attire le liquide des tissus, créant un flux vers l'extérieur.
Cela élimine les contaminants de la surface de la gorge et assure une hydratation soutenue, soulageant ainsi la toux.
*Cas d'utilisation : Soulagement ciblé de la toux de la gorge.
Notes supplémentaires : *Non systémique (action locale).
*Marqué CE en tant que dispositif médical de classe I (selon la directive UE 93/42/CEE).
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Expérimental: Groupe CW
VB-ChSp-W® (CW) est un pansement liquide filmogène conçu pour le traitement de la toux.
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VB-ChSp-W® (CW) est un pansement liquide filmogène conçu pour le traitement de la toux.
Caractéristiques principales : *Administration : - Dose initiale (Jour 1) : 4 pulvérisations toutes les 30 minutes pendant 2 heures, puis 4 pulvérisations toutes les 3-4 heures pour le reste de la journée.
- Dose d'entretien (Jours 2-7) : 4 pulvérisations toutes les 3-4 heures (4 fois par jour) *Mécanisme : Forme un film protecteur qui attire le liquide des tissus, créant un flux vers l'extérieur.
Cela soulève les contaminants de la surface de la gorge et assure une hydratation soutenue, atténuant ainsi la toux.
*Cas d'utilisation : Soulagement ciblé de la toux de la gorge Notes supplémentaires : *Non systémique (action locale) *Marquage CE en tant que dispositif médical de classe I (conformément à la directive européenne 93/42/CEE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte des événements indésirables (EI) pendant l'utilisation des produits d'investigation CDN et CW enregistrés dans un journal électronique quotidien.
Délai: De la visite 1 (Jour 1) à la visite 2 (Jour 8)
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De la visite 1 (Jour 1) à la visite 2 (Jour 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes de la toux
Délai: À la visite 1 et du jour 5 au jour 7
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Amélioration clinique (oui/non), définie comme une réduction d'au moins 30 % du Score Total des Symptômes de la Toux par rapport à sa valeur de base jusqu'à la moyenne des scores mesurés pendant les 3 derniers jours d'utilisation du produit (Jours 5, 6 et 7). Les détails du Score Total des Symptômes de la Toux (STST) sont composés de 9 items (allant de 0 à 90) :
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À la visite 1 et du jour 5 au jour 7
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Mesure du sommeil
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)
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Modification de la qualité du sommeil mesurée avant (Jour 1) et après (Jour 8).
Les participants indiqueront leur niveau d'inconfort sur une échelle visuelle analogique allant de 0 ("pas du tout gênant/impacté") à 10 ("extrêmement gênant/sévèrement impacté").
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De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)
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Mesure des activités quotidiennes
Délai: [Délai : De la visite 1 (Jour 1) à la visite 2 (Jour 8)]
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Changement des activités quotidiennes mesuré avant (Jour 1) et après (Jour 8).
Les participants indiqueront leur niveau d'inconfort sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (« pas gênant/affecté du tout ») à 10 (« extrêmement gênant/sévèrement affecté »).
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[Délai : De la visite 1 (Jour 1) à la visite 2 (Jour 8)]
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Mesure de la fatigue
Délai: [Délai : De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)]
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Évolution de la mesure de la fatigue évaluée avant (jour 1) et après (jour 8) l'utilisation du produit.
Les participants indiqueront leur niveau d'inconfort sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (« pas du tout gênant/impacté ») à 10 (« extrêmement gênant/sévèrement impacté »).
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[Délai : De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)]
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Mesure de l'irritabilité
Délai: [Délai : De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)]
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Évolution de la mesure d'irritation avant (Jour 1) et après (Jour 8) l'utilisation du produit.
Les participants indiqueront leur niveau d'inconfort sur une échelle visuelle analogique allant de 0 ("pas du tout gênant/impacté") à 10 ("extrêmement gênant/sévèrement impacté").
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[Délai : De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)]
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Collection de défauts dans les produits
Délai: De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)
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Les défauts des dispositifs ont été surveillés via un système de déclaration binaire (oui/non) dans un journal électronique quotidien.
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De la visite 1 (jour 1) à la visite 2 (jour 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2025 PICKERING 2
- 2025-A02027-42 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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