Kuivan tai tuottavan yskän hoitomuotojen arviointi (SPRATO)
Arviointi viimeaikaisen kuivan tai tuottavan yskän hoitomuodoista, jotka liittyvät hyvänlaatuisiin viruksen aiheuttamiin nenänielun alueen infektioihin.
Tämä on jälkimarkkinointiin liittyvä, monokeskeinen, avoimen seurannan omaava, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus. Sen ensisijainen tavoite on arvioida kahden CE-merkityn luokan I lääkinnällisen laitteen, jotka on valmistettu kurkkusuihkeina: VB-ChSp-D-N (CDN) ja VB-ChSp-W (CW), todellisen maailman siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia, kun niitä käytetään oireiden lievittämiseen epäillystä viruksen aiheuttamasta ylähengitystieinfektiosta johtuvassa yskässä.
Tutkimus on suunniteltu luokan 4.2 kliiniseksi tutkimukseksi sovellettavien säädösten mukaisesti, keskittyen laitteisiin, joilla on jo CE-merkintä ja joita käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti niiden tarkoitetussa käyttötarkoituksessa. Hypoteesi on, että molemmat laitteet osoittavat hyväksyttävän todellisen maailman siedettävyysprofiilin, jossa ennalta määritetty kynnys haittatapausten esiintyvyydelle ei ylity, samalla kun ne osoittavat positiivista vaikutusta yskäoireisiin ja potilaan elämänlaatuun.
Metodologinen viitekehys:
Suunnittelu: Kaksivaiheinen Flemingin suunnitelma toteutetaan erikseen kummallekin laiterunkolle peräkkäisesti arvioimaan ensisijaista siedettävyyden lopputulosta. Tämä suunnittelu mahdollistaa varhaisen pysäytyssäännön, jos ensimmäisessä osallistujaryhmässä havaitaan hyväksymätön määrä haittatapahtumia.
Populaatio: Tutkimukseen otetaan aikuisia potilaita (ikä 18–65), joilla on alle kolmen viikon kestävä akuutti yskä, jonka oletetaan johtuvan viruksen aiheuttamasta syystä (esim. flunssa, virusperäinen nielutulehdus). Keskeiset poissulkemiskriteerit on asetettu varmistamaan laitteen arviointiin sopiva populaatio, mukaan lukien taustalla olevien kroonisten hengityselinsairauksien, bakteeri-infektion tai kiellettyjen lääkkeiden käytön puuttuminen, mikä voisi hämärtää tuloksia.
Interventio: Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämään joko CDN-suihketta (n ≤ 29) tai CW-suihketta (n ≤ 29) määrätyn merkinnän mukaisesti 7 päivän hoitojakson aikana.
Arvioinnit: Tietojen kerääminen korostaa todellisen maailman todisteiden keräämistä. Osallistujat käyttävät sähköistä päiväkirjaa koko hoitojakson ajan raportoidakseen yskäoireita (validoitun potilasarvioitujen lopputulosten instrumentin kautta), mahdollisia haittatapahtumia, samanaikaisia lääkkeitä ja mahdollisia laitevian (tallennettuna binäärisenä kyllä/ei esiintymisenä). Lisäksi potilasarvioitua yskään liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta alkuvaiheessa (päivä 1) ja hoidon lopussa (päivä 8). Kaksi paikan päällä tapahtuvaa kliinistä käyntiä (päivät 1 ja 8) suoritetaan kliinistä tutkimusta ja toimenpiteitä varten.
Lopputuloksen mittarit:
Tutkimus käyttää päätepisteiden hierarkkista arviointia:
Ensisijainen lopputulos: Siedettävyys/turvallisuus, määritelty laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, jotka on kerätty sähköisen päiväkirjan kautta.
Keskeinen toissijainen lopputulos: Kliininen teho, mitattuna muutoksena perustasoon yskän oireiden kokonaispisteissä (TCSS).
Muut toissijaiset lopputulokset: Nämä sisältävät vaikutuksen yskään liittyviin elämänlaatualueisiin (uni, päivittäiset toiminnot, väsymys, ärtyneisyys) sekä laitevian tai käyttövirheiden esiintyvyyden.
Tutkimus suoritetaan yhdellä tutkimuspaikalla (Clermont-Ferrandin yliopistollinen sairaala, Ranska).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gisèle Pickering
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gisèle Pickering
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen,
- Ikä 18–65 vuotta,
- Alle 3 viikkoa kestävä akuutti kuiva tai limainen yskä, joka liittyy yhteen seuraavista virustiloista: akuutti viruksen aiheuttama nuha, akuutti viruksen aiheuttama nenänielutulehdus, akuutti viruksen aiheuttama nielurisatulehdus, akuutti viruksen aiheuttama kurkkutulehdus/nielurisatulehdus,
- Potilailla, joilla epäillään kurkkutulehdusta/nielurisatulehdusta: McIsaac-pistemäärä < 2 tai negatiivinen nopea antigeenitesti A-ryhmän beetahaemolyyttiselle streptokokille,
- Tehokas ehkäisy lapsikuukautisia saaville naispotilaille,
- Riittävä yhteistyökyky ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten noudattamiseksi,
- Hyväksyntä rekisteröityä SI-RIPH-tietokantaan (Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé),
- Selkeän tiedon saaminen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen,
- Ranskalaisen kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä
Pois sulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergiahistoria tutkittavien tuotteiden minkään osan suhteen,
- Vaikea, huonosti siedetty yskä,
- Komplisoitunut akuutti nuha (esim. akuutti bakteerinen poskiontelontulehdus, akuutti välikorvatulehdus, akuutti keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume),
- Krooninen tai allerginen nenänielutulehdus,
- Bakteerinen nielurisatulehdus tai kurkkutulehdus,
- Positiivinen antigeenitesti influenssa A/B:lle tai COVID-19:lle, joka vaatii etiologista hoitoa voimassa olevien ohjeiden mukaisesti (Liite 5),
- Samanaikainen käyttö yskänlääkkeitä, bronkodilataattoreita, inhalaatiokortikosteroideja, muita keuhkoihin kohdistuvia hoitoja tai yskää aiheuttaviksi tunnetuista lääkkeistä (kuten ACE-estäjät, ARB:t jne.), antibiootteja, antiviraaleja tai mitä tahansa muuta hoitoa, jonka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana,
- Äskettäinen korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus (<6 kuukautta),
- Keuhkosairaus (esim. COPD, astma),
- Immuunipuutos (perustuen potilaan ilmoitukseen),
- Komorbiditeetit tai terveydentila, jonka tutkija katsoo tutkimukseen sopimattomaksi (esim. mahalaukun ja ruokatorven refluksitauti [GERD] tai poikkeava keuhkojen auskultaatio),
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Säännöllinen tupakoitsija (tutkijan arvioimana),
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, olla edellisen tutkimuksen sulkemisjakson aikana tai saanut yli 6000 euron kokonaiskorvauksen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua,
- Oikeudellisen suojatoimenpiteiden alaisena (holhous, edunvalvonta, vapaudenriisto, tuomioistuimen suojelu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) on kalvomuodostava nestemäinen side, joka on tarkoitettu yskän hoitoon.
|
VB-ChSp-D-N® (CDN) on kalvonmuodostava nestemäinen peite, joka on suunniteltu yskän hoitoon.
Pääominaisuudet: *Annostelu: - Aloitusannos (päivä 1): 4 suihketta 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, sitten 4 suihketta 3–4 tunnin välein loppupäivän ajan.
- Ylläpitoannos (päivät 2–7): 4 suihketta 3–4 tunnin välein (4 kertaa päivässä) *Toimintamekanismi: Muodostaa suojakalvon, joka imee nestettä kudoksista, luoden ulospäin suuntautuvan virtauksen.
Tämä nostaa epäpuhtaudet kurkun pinnasta ja varmistaa jatkuvan kosteuden, lievittäen näin yskää.
*Käyttötarkoitus: Kohdennettu kurkkuyskän lievitys.
Lisähuomautukset: *Ei systeminen (paikallinen vaikutus).
*CE-merkintä luokan I lääkinnällisenä laitteena (EU-direktiivin 93/42/ETY mukaisesti).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä CW
VB-ChSp-W® (CW) on kalvoa muodostava nestemäinen side, joka on suunniteltu yskän hoitoon.
|
VB-ChSp-W® (CW) on kalvomuodostava nestemäinen sideaine, joka on suunniteltu yskän hoitoon.
Tärkeimmät ominaisuudet: *Annostelu: - Aloitusannos (päivä 1): 4 suihketta 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, sitten 4 suihketta 3-4 tunnin välein loppupäivän ajan.
- Ylläpitoannos (päivät 2-7): 4 suihketta 3-4 tunnin välein (4 kertaa päivässä) *Toimintamekanismi: Muodostaa suojakalvon, joka vetää nestettä kudoksista, luoden ulospäin suuntautuvan virtauksen.
Tämä poistaa epäpuhtaudet kurkun pinnasta ja varmistaa jatkuvan kosteuden, lievittäen siten yskää.
*Käyttötarkoitus: Kohdennettu kurkkuyskän lievitys Lisätiedot: *Ei systeminen (paikallinen vaikutus) *CE-merkintä luokan I lääkinnällisenä laitteena (EU-direktiivin 93/42/ETY mukaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) kerääminen tutkimustuotteiden CDN ja CW käytön aikana, jotka on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan.
Aikaikkuna: Käynnistä 1 (päivä 1) ja käynnistä 2 (päivä 8)
|
Käynnistä 1 (päivä 1) ja käynnistä 2 (päivä 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisyskän oirepisteet
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1 ja päivästä 5 päivään 7
|
Kliininen parantuminen (kyllä/ei), määriteltynä vähintään 30 %:n vähenemiseksi yhteisessä yskän oirepisteissä sen perusarvosta viimeisten 3 tuotteen käyttöpäivän aikana mitattujen pisteiden keskiarvoon (päivät 5, 6 ja 7). Yhteisen yskän oirepisteet (TCSS) koostuvat 9 kohdasta (vaihteluväli 0–90):
|
Tutkimuskäynnillä 1 ja päivästä 5 päivään 7
|
|
Unen mittaaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (Päivä 1) toiseen tutkimuskäyntiin (Päivä 8)
|
Unen laadun muutos mitattuna ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8).
Osallistujat ilmoittavat epämukavuutensa tason visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0:sta ("ei lainkaan häiritsevä/vaikuttanut") 10:een ("erittäin häiritsevä/vakavasti vaikuttanut").
|
Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (Päivä 1) toiseen tutkimuskäyntiin (Päivä 8)
|
|
Päivittäisten toimintojen mittaaminen
Aikaikkuna: [Aikakehys: Visiitistä 1 (Päivä 1) Visiittiin 2 (Päivä 8)]
|
Muutos päivittäisissä toimissa mitattuna ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8).
Osallistujat ilmoittavat epämukavuutensa tason visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei lainkaan häiritsevää/vaikuttanut") 10:een ("erittäin häiritsevää/vaikeasti vaikuttanut").
|
[Aikakehys: Visiitistä 1 (Päivä 1) Visiittiin 2 (Päivä 8)]
|
|
Väsymyksen mittaaminen
Aikaikkuna: [Aikaraja: Tapaamisesta 1 (Päivä 1) Tapaamiseen 2 (Päivä 8)]
|
Väsymysmittauksen muutos ennen tuotteen käyttöä (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 8).
Osallistujat ilmaisevat epämukavuutensa asteen visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei lainkaan häiritsevää/vaikuttanut") - 10 ("erittäin häiritsevää/vakavasti vaikuttanut").
|
[Aikaraja: Tapaamisesta 1 (Päivä 1) Tapaamiseen 2 (Päivä 8)]
|
|
Ärsykyyden mittaus
Aikaikkuna: [Aikajänne: Käynnistä 1 (Päivä 1) Käynnistä 2 (Päivä 8)]
|
Ärsytyksen mittaustuloksen muutos mitattuna ennen (päivä 1) ja jälkeen (päivä 8) tuotteen käytön.
Osallistujat ilmaisevat epämukavuutensa asteen visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei lainkaan häiritsevä/vaikuttanut") 10:een ("erittäin häiritsevä/vaikeasti vaikuttanut").
|
[Aikajänne: Käynnistä 1 (Päivä 1) Käynnistä 2 (Päivä 8)]
|
|
Tuotteiden virheiden kokoelma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (Päivä 1) toiseen tutkimuskäyntiin (Päivä 8)
|
Laitteiden vikoja seurattiin binäärisellä (kyllä/ei) raportointijärjestelmällä sähköisessä päiväkirjassa.
|
Ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (Päivä 1) toiseen tutkimuskäyntiin (Päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2025 PICKERING 2
- 2025-A02027-42 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .