Evaluering av behandlinger for tørr eller produktiv hoste (SPRATO)
Evaluering av behandlinger for nylig tørr eller produktiv hoste som følger godartede virale rhinofaryngeale infeksjonsperioder.
Dette er en post-markedsføring, monosentrisk, åpen, randomisert, toarmet, parallellgruppe klinisk studie. Hovedmålet er å evaluere den virkelige verdens tolerabilitet og sikkerhetsprofil for to CE-merkede klasse I medisinske enheter formulert som hals-spray: VB-ChSp-D-N (CDN) og VB-ChSp-W (CW), når de brukes for symptomatisk lindring av hoste assosiert med mistenkt viral øvre luftveisinfeksjon.
Studien er designet som en kategori 4.2 klinisk undersøkelse i henhold til gjeldende forskrifter, med fokus på enheter som allerede har CE-merket og brukes innenfor sitt tiltenkte formål i henhold til produsentens instruksjoner. Hypotesen er at begge enhetene viser en akseptabel tolerabilitetsprofil i virkeligheten, med en forhåndsdefinert terskel for forekomst av bivirkninger som ikke skal overskrides, samtidig som de viser en positiv effekt på hostesymptomer og pasientens livskvalitet.
Metodologisk rammeverk:
Design: En to-trinns Fleming-design vil bli implementert separat for hver enhetsarm for sekvensielt å vurdere det primære tolerabilitetsresultatet. Dette designet tillater en tidlig stoppregel hvis et uakseptabelt antall bivirkninger observeres i den første kohorten av deltakere.
Populasjon: Studien vil inkludere voksne pasienter (18-65 år) som presenterer med akutt hoste med varighet på mindre enn tre uker, tilskrevet en mistenkt viral etiologi (f.eks. forkjølelse, viral faryngitt). Viktige eksklusjonskriterier er på plass for å sikre en populasjon som er egnet for enhetsevaluering, inkludert fravær av underliggende kroniske luftveissykdommer, bakteriell infeksjon, eller bruk av forbudte medisiner som kan forvirre resultatene.
Intervensjon: Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å bruke enten CDN-sprayen (n ≤ 29) eller CW-sprayen (n ≤ 29) i henhold til foreskrevet merking for en 7-dagers behandlingsperiode.
Vurderinger: Datainnsamling legger vekt på innhenting av bevis fra virkeligheten. Deltakere vil bruke en elektronisk dagbok gjennom hele behandlingsperioden for å rapportere hostesymptomer (via et validert pasientrapportert utfallsinstrument), eventuelle bivirkninger, samtidige medisiner og potensielle enhetsfeil (registrert som et binært ja/nei-forekomst). I tillegg vil pasientrapportert livskvalitet relatert til hoste bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema ved baseline (dag 1) og ved behandlingens slutt (dag 8). To kliniske besøk på stedet (dag 1 og 8) vil bli utført for klinisk undersøkelse og prosedyrer.
Utfallsmål:
Studien bruker en hierarkisk vurdering av endepunkter:
Primært utfall: Tolerabilitet/Sikkerhet, definert av forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger samlet inn via den elektroniske dagboken.
Viktig sekundært utfall: Klinisk effekt, målt ved endring fra baseline i Total Cough Symptom Score (TCSS).
Andre sekundære utfall: Disse inkluderer effekten på hostespesifikke livskvalitetsdomener (søvn, daglige aktiviteter, tretthet, irritabilitet) og forekomsten av enhetsfeil eller bruksfeil.
Studien vil bli utført på et enkelt undersøkelsessted (Clermont-Ferrand University Hospital, Frankrike).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gisèle Pickering
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Ta kontakt med:
- Gisèle Pickering
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne,
- 18 til 65 år,
- Har en akutt tørr eller produktiv hoste i mindre enn 3 uker, assosiert med en av følgende virale tilstander: Akutt viral rinit, Akutt viral rinofaryngitt, Akutt viral tonsillitt, Akutt viral faryngitt / tonsillitt,
- For pasienter med mistenkt faryngitt/tonsillitt: McIsaac score < 2 eller en negativ rask antigendeteksjonstest for gruppe A beta-hemolytisk streptokokk,
- Effektiv prevensjon for kvinnelige pasienter i fertil alder,
- Tilstrekkelig samarbeid og forståelse til å følge studiens krav,
- Aksept av registrering i SI-RIPH-databasen (Système d'Information pour la Recherche sur les Produits de Santé),
- Har mottatt klar informasjon og samtykker til å gi skriftlig informert samtykke,
- Dekket av det franske nasjonale helseforsikringssystemet
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet eller allergihistorikk mot noen komponent i undersøkelsesproduktene,
- Alvorlig, dårlig tolerert hoste,
- Komplisert akutt rinit (f.eks. akutt bakteriell sinusitt, akutt mellomørebetennelse, akutt bronkitt eller lungebetennelse),
- Kronisk eller allergisk rinosinusitt,
- Bakteriell tonsillitt eller faryngitt,
- Positiv antigentest for influensa A/B eller COVID-19 som krever etiologisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (Vedlegg 5),
- Samtidig bruk av hostestillende midler, bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider, annen lungebehandling, eller medisiner kjent for å forårsake hoste (som ACE-hemmere, ARBer, etc.), antibiotika, antivirale midler, eller annen behandling som anses uforenlig med studien av forskeren,
- Nylig øre-nese-hals-kirurgi (<6 måneder),
- Lungesykdom (f.eks. KOLS, astma),
- Immunsvikt (basert på pasienterklæring),
- Komorbiditeter eller helsetilstand som anses uforenlig med studien av forskeren (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom [GERD] eller unormal lungeauskultasjon),
- Gravide eller ammende kvinner,
- Regelmessig røyker (som vurdert av forskeren),
- Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket, være i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie, eller ha mottatt total kompensasjon over 6000 euro i de 12 månedene før studiestart,
- Under juridiske beskyttelsestiltak (vergemål, forvaltning, frihetsberøvelse, rettslig vern).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe CDN
VB-ChSp-D-N® (CDN) er et filmdannende flytende sårforbinding som er designet for behandling av hoste.
|
VB-ChSp-D-N® (CDN) er en filmdannende flytende bandasje utviklet for behandling av hoste.
Viktige egenskaper: *Administrering: - Startdose (dag 1): 4 spray hvert 30. minutt i 2 timer, deretter 4 spray hver 3.-4. time resten av dagen.
- Vedlikeholdsdose (dag 2-7): 4 spray hver 3.-4. time (4 ganger daglig) *Mekanisme: Danner en beskyttende film som trekker væske fra vevet og skaper en utstrømning.
Dette løfter forurensninger fra halsens overflate og sikrer vedvarende hydrering, og lindrer dermed hoste.
*Bruksområde: Målrettet lindring av halshoste.
Ytterligere merknader: *Ikke systemisk (lokal virkning).
*CE-merket som medisinsk utstyr klasse I (i henhold til EU-direktiv 93/42/EEC).
|
|
Eksperimentell: Gruppe CW
VB-ChSp-W® (CW) er en filmdannende flytende sårforbinding utviklet for behandling av hoste.
|
VB-ChSp-W® (CW) er en filmdannende flytende bandasje designet for behandling av hoste.
Nøkkelkjennetegn: *Administrering: - Startdose (dag 1): 4 spray hvert 30. minutt i 2 timer, deretter 4 spray hver 3.-4. time resten av dagen.
- Vedlikeholdsdose (dag 2-7): 4 spray hver 3.-4. time (4 ganger daglig) *Mekanisme: Danner en beskyttende film som trekker væske fra vevet og skaper en utadgående strøm.
Dette løfter forurensninger fra halsens overflate og sikrer vedvarende hydrering, noe som lindrer hoste.
*Bruksområde: Målrettet halshostelindring Tilleggsmerknader: *Ikke systemisk (lokal virkning) *CE-merket som medisinsk utstyr klasse I (etter EU-direktiv 93/42/EEC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av bivirkninger (AEs) under bruk av forsøksproduktene CDN og CW registrert i en elektronisk dagbok.
Tidsramme: Fra besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8)
|
Fra besøk 1 (Dag 1) og Besøk 2 (Dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Hostesymptomscore
Tidsramme: Ved besøk 1 og fra dag 5 til dag 7
|
Klinisk forbedring (ja/nei), definert som en reduksjon på minst 30 % i den totale hostesymptomscore fra grunnlinjeverdien til gjennomsnittet av scorene målt i løpet av de siste 3 dagene av produktbruken (dag 5, 6 og 7). Detaljer om Total Cough Symptom Score (TCSS) består av 9 elementer (fra 0 til 90):
|
Ved besøk 1 og fra dag 5 til dag 7
|
|
Søvnmåling
Tidsramme: Fra Besøk 1 (Dag 1) til Besøk 2 (Dag 8)
|
Endring i søvnkvalitet målt før (dag 1) og etter (dag 8).
Deltakerne vil angi sin grad av ubehag på en visuell analog skala fra 0 ("ikke plagsomt/påvirket i det hele tatt") til 10 ("ekstremt plagsomt/alvorlig påvirket").
|
Fra Besøk 1 (Dag 1) til Besøk 2 (Dag 8)
|
|
Måling av daglige aktiviteter
Tidsramme: [Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 8)]
|
Endring i daglige aktiviteter målt før (dag 1) og etter (dag 8).
Deltakerne vil angi sin grad av ubehag på en visuell analog skala fra 0 ("ikke plagsomt/påvirket i det hele tatt") til 10 ("ekstremt plagsomt/alvorlig påvirket").
|
[Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 8)]
|
|
Måling av tretthet
Tidsramme: [Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 8)]
|
Endring i tretthetsmåling målt før (dag 1) og etter (dag 8) produktbruk.
Deltakerne vil angi sin ubehagsnivå på en visuell analog skala fra 0 ("ikke plagsomt/påvirket i det hele tatt") til 10 ("ekstremt plagsomt/sterkt påvirket").
|
[Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 8)]
|
|
Måling av irritabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 8)]
|
Endring i irritabilitetsmåling målt før (dag 1) og etter (dag 8) produktbruk.
Deltakerne vil angi sitt ubehagsnivå på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 («ikke plagsomt/påvirket i det hele tatt») til 10 («ekstremt plagsomt/sterkt påvirket»).
|
[Tidsramme: Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 2 (dag 8)]
|
|
Innsamling av defekter i produkter
Tidsramme: Fra Besøk 1 (Dag 1) til Besøk 2 (Dag 8)
|
Enhetsfeil ble overvåket gjennom et binært (ja/nei) rapporteringssystem i en elektronisk dagbok.
|
Fra Besøk 1 (Dag 1) til Besøk 2 (Dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2025 PICKERING 2
- 2025-A02027-42 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .