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敗血症性ショック患者における組織灌流予測のための末梢灌流指標の精度に対する異なるノルエピネフリン投与量の影響

2025年12月28日 更新者:Alaa Abdelghafar Elbaghdady、Tanta University

敗血症性ショック患者における組織灌流予測における末梢灌流指標の精度に及ぼすノルエピネフリン用量の影響

この研究は、敗血症性ショック患者における組織灌流の予測における末梢灌流指数の正確性に対する異なるノルエピネフリン投与量の影響を評価することを目的としています。

主要アウトカム:

  • 末梢灌流指数の相関関係

副次アウトカム:

  • 組織灌流を予測するための末梢灌流指数の正確性。
  • 死亡率を予測するための末梢灌流指数の正確性。

調査の概要

詳細な説明

敗血症性ショックは、集中治療室への入院の一般的な原因であり、集中治療室の入院患者における主要な死因の一つです。

報告されている死亡率が最大30%から40%に達する、複雑な重篤な状態です。

それは、血行動態不全と免疫、炎症、代謝障害を伴う敗血症の最も重篤な形態です。その結果生じる循環ショックは最終的に組織灌流の変化を引き起こし、臓器不全と関連する不良な転帰を引き起こします。

敗血症性ショック患者の管理における重要なステップは、全身的および局所的/微小循環の血流を増加させることです。患者が低血圧の際に血管収縮薬で動脈血圧を上昇させることは、臓器灌流を駆動する入力圧を改善します。したがって、敗血症性ショックの経過中に臓器灌流を維持することは基本的な目標です。

ノルエピネフリンは、敗血症性ショックの管理において一般的に使用される血管収縮薬です。それは血管緊張と血圧を上昇させ、それによって全身灌流を改善します。しかし、過剰なノルエピネフリン投与は、極端な血管収縮、組織低灌流、および死亡率の増加のリスクと関連しています。過去10年間で、敗血症性ショック患者の末梢および局所組織灌流は広く研究されてきました。実際、いくつかの著者は、これらの患者の蘇生をより適切に導き、予後を与えるために、微小循環および局所灌流パラメータを監視することの潜在的な利点を強調しています。末梢灌流指標は、パルスオキシメトリープレチスモグラフの拍動成分と非拍動成分の比率として定義され(末梢灌流指標 = 拍動信号 / 非拍動信号)、末梢細動脈の拍動強度のシンプルで正確な指標として使用されます。

我々は、末梢灌流指標が、敗血症性ショック患者における異なるノルエピネフリン用量での組織灌流を正確に予測できると仮定します。この研究は、敗血症性ショック患者における組織灌流を予測する際の末梢灌流指標の精度に対する異なるノルエピネフリン用量の影響を評価することを目的としています。

主要アウトカム:

  • 末梢灌流指標間の相関

副次的アウトカム:

  • 組織灌流を予測するための末梢灌流指標の精度。
  • 死亡率を予測するための末梢灌流指標の精度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢18歳から65歳。
  • 両性。
  • 平均動脈圧(平均動脈血圧 ≥ 65 mmHg)を達成するためにノルアドレナリン持続投与(投与量 <0.25 µg/kg/分)を必要とする敗血症性ショック患者。

除外基準:

  • 平均動脈血圧 ≥ 65 mmHgを達成できない、またはノルアドレナリン投与量 ≥0.25 µg/kg/分を必要とする患者。
  • 妊娠中。
  • 糖尿病。
  • 組織浮腫。
  • 喘息や慢性閉塞性肺疾患など、ガス交換に影響を与える呼吸器疾患。
  • 重度の低酸素血症または高二酸化炭素血症。
  • 中心体温 < 36°C。
  • 体格指数 ≥35 kg/m²。
  • 心血管疾患および肺水腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I
患者はノルエピネフリン<0.15 µg/kg/分 を受け取ります
患者はノルエピネフリン <0.15 μg/kg/分 を受け取ります
実験的:グループ II
患者は、ノルエピネフリンを0.15μg/kg/分以上投与されます
患者はノルエピネフリン 0.15 μg/kg/分以上を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢灌流指数と(中心静脈酸素飽和度、および乳酸クリアランス)との相関
時間枠:血管作動薬療法開始前、血管作動薬療法開始後5分、30分、1時間、2時間、6時間
血管作動薬療法開始前、血管作動薬療法開始後5分、30分、1時間、2時間、6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均動脈血圧
時間枠:昇圧薬療法開始前、昇圧薬療法開始後5分、30分、1時間、2時間、6時間
昇圧薬療法開始前、昇圧薬療法開始後5分、30分、1時間、2時間、6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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