- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330908
Effetti di Diverse Dosaggi di Norepinefrina sull'Accuratezza dell'Indice di Perfusione Periferica nella Predizione della Perfusione Tissutale in Pazienti con Shock Settico
Impatto di Diverse Dosi di Norepinefrina sull'Accuratezza dell'Indice di Perfusione Periferica nella Predizione della Perfusione Tissutale nei Pazienti con Shock Settico
Questo studio mira a valutare l'impatto di diverse dosi di norepinefrina sull'accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale in pazienti con shock settico.
Esito primario:
- Correlazione tra indice di perfusione periferica
Esiti secondari:
- Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale.
- Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è una causa comune di ricovero in terapia intensiva e una delle principali cause di morte tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva.
È una condizione critica complessa associata a un tasso di mortalità segnalato fino al 30% - 40%.
È la forma più grave di sepsi con concomitante insufficienza emodinamica e disturbi immunitari, infiammatori e metabolici. Lo shock circolatorio risultante porta infine a un'alterazione della perfusione tissutale, causando insufficienze d'organo e scarsi esiti associati.
Un passo essenziale nella gestione dei pazienti con shock settico è aumentare il flusso sistemico e regionale/microcircolatorio. Aumentare la pressione arteriosa con vasopressori quando i pazienti sono ipotesi migliora la pressione di ingresso che guida la perfusione d'organo. Pertanto, mantenere la perfusione d'organo nel decorso temporale dello shock settico è un obiettivo fondamentale.
La norepinefrina è un vasopressore comunemente utilizzato nella gestione dello shock settico. Aumenta il tono vascolare e la pressione sanguigna, migliorando così la perfusione sistemica. Tuttavia, un dosaggio eccessivo di norepinefrina è associato al rischio di vasocostrizione estrema, ipoperfusione tissutale e aumento della mortalità. La perfusione tissutale periferica e regionale nei pazienti con shock settico è stata ampiamente studiata nell'ultimo decennio. Infatti, diversi autori hanno sottolineato i potenziali benefici del monitoraggio dei parametri di perfusione microcircolatoria e regionale per guidare meglio la rianimazione di questi pazienti e fornire una prognosi. L'indice di perfusione periferica, che è definito come il rapporto tra il componente pulsatile e non pulsatile del pletismografo della pulsossimetria (indice di perfusione periferica = segnale pulsatile / segnale non pulsatile), è utilizzato come indicatore semplice e accurato dell'intensità di pulsazione delle arteriole periferiche.
Ipotesi: l'indice di perfusione periferica potrebbe prevedere accuratamente la perfusione tissutale a diverse dosi di norepinefrina nei pazienti con shock settico. Questo studio mira a valutare l'impatto di diverse dosi di norepinefrina sull'accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale nei pazienti con shock settico.
Esito primario:
- Correlazione tra indice di perfusione periferica
Esiti secondari:
- Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale.
- Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con shock settico che richiedono infusione di norepinefrina a una dose <0.25 µg/kg/min per raggiungere la pressione arteriosa media (Pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non riescono a raggiungere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg o necessitano di una dose di norepinefrina ≥0.25 µg/kg/min.
- Gravidanza.
- Diabete mellito.
- Edema tissutale.
- Malattie respiratorie che influenzano lo scambio di gas, come asma e Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva.
- Ipossia grave o ipercapnia.
- Temperatura centrale < 36 °C.
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
- Malattie cardiovascolari e edema polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
I pazienti riceveranno norepinefrina <0,15 µg/kg/minuto
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I pazienti riceveranno norepinefrina <0,15 µg/kg/min
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Sperimentale: Gruppo II
I pazienti riceveranno norepinefrina ≥ 0,15 µg/kg/minuti
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I pazienti riceveranno norepinefrina ≥ 0,15 µg/kg/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra Indice di Perfusione Periferica e (Saturazione venosa centrale di ossigeno, e clearance del lattato).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori
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Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori.
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Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS735/11/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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