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Effetti di Diverse Dosaggi di Norepinefrina sull'Accuratezza dell'Indice di Perfusione Periferica nella Predizione della Perfusione Tissutale in Pazienti con Shock Settico

28 dicembre 2025 aggiornato da: Alaa Abdelghafar Elbaghdady, Tanta University

Impatto di Diverse Dosi di Norepinefrina sull'Accuratezza dell'Indice di Perfusione Periferica nella Predizione della Perfusione Tissutale nei Pazienti con Shock Settico

Questo studio mira a valutare l'impatto di diverse dosi di norepinefrina sull'accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale in pazienti con shock settico.

Esito primario:

  • Correlazione tra indice di perfusione periferica

Esiti secondari:

  • Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale.
  • Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una causa comune di ricovero in terapia intensiva e una delle principali cause di morte tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva.

È una condizione critica complessa associata a un tasso di mortalità segnalato fino al 30% - 40%.

È la forma più grave di sepsi con concomitante insufficienza emodinamica e disturbi immunitari, infiammatori e metabolici. Lo shock circolatorio risultante porta infine a un'alterazione della perfusione tissutale, causando insufficienze d'organo e scarsi esiti associati.

Un passo essenziale nella gestione dei pazienti con shock settico è aumentare il flusso sistemico e regionale/microcircolatorio. Aumentare la pressione arteriosa con vasopressori quando i pazienti sono ipotesi migliora la pressione di ingresso che guida la perfusione d'organo. Pertanto, mantenere la perfusione d'organo nel decorso temporale dello shock settico è un obiettivo fondamentale.

La norepinefrina è un vasopressore comunemente utilizzato nella gestione dello shock settico. Aumenta il tono vascolare e la pressione sanguigna, migliorando così la perfusione sistemica. Tuttavia, un dosaggio eccessivo di norepinefrina è associato al rischio di vasocostrizione estrema, ipoperfusione tissutale e aumento della mortalità. La perfusione tissutale periferica e regionale nei pazienti con shock settico è stata ampiamente studiata nell'ultimo decennio. Infatti, diversi autori hanno sottolineato i potenziali benefici del monitoraggio dei parametri di perfusione microcircolatoria e regionale per guidare meglio la rianimazione di questi pazienti e fornire una prognosi. L'indice di perfusione periferica, che è definito come il rapporto tra il componente pulsatile e non pulsatile del pletismografo della pulsossimetria (indice di perfusione periferica = segnale pulsatile / segnale non pulsatile), è utilizzato come indicatore semplice e accurato dell'intensità di pulsazione delle arteriole periferiche.

Ipotesi: l'indice di perfusione periferica potrebbe prevedere accuratamente la perfusione tissutale a diverse dosi di norepinefrina nei pazienti con shock settico. Questo studio mira a valutare l'impatto di diverse dosi di norepinefrina sull'accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale nei pazienti con shock settico.

Esito primario:

  • Correlazione tra indice di perfusione periferica

Esiti secondari:

  • Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la perfusione tissutale.
  • Accuratezza dell'indice di perfusione periferica nel predire la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con shock settico che richiedono infusione di norepinefrina a una dose <0.25 µg/kg/min per raggiungere la pressione arteriosa media (Pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non riescono a raggiungere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg o necessitano di una dose di norepinefrina ≥0.25 µg/kg/min.
  • Gravidanza.
  • Diabete mellito.
  • Edema tissutale.
  • Malattie respiratorie che influenzano lo scambio di gas, come asma e Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva.
  • Ipossia grave o ipercapnia.
  • Temperatura centrale < 36 °C.
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
  • Malattie cardiovascolari e edema polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti riceveranno norepinefrina <0,15 µg/kg/minuto
I pazienti riceveranno norepinefrina <0,15 µg/kg/min
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti riceveranno norepinefrina ≥ 0,15 µg/kg/minuti
I pazienti riceveranno norepinefrina ≥ 0,15 µg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra Indice di Perfusione Periferica e (Saturazione venosa centrale di ossigeno, e clearance del lattato).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori
Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori.
Prima dell'inizio della terapia con vasopressori, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 6 ore dopo l'inizio della terapia con vasopressori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sarà fornito quando richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shock settico

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