- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330908
Diferentes Doses de Norepinefrina na Precisão do Índice de Perfusão Periférica na Previsão da Perfusão Tecidual em Pacientes com Choque Séptico
Impacto de Diferentes Doses de Norepinefrina na Precisão do Índice de Perfusão Periférica na Previsão da Perfusão Tecidual em Doentes com Choque Séptico
Este estudo visa avaliar o impacto de diferentes doses de norepinefrina na precisão do índice de perfusão periférica na previsão da perfusão tecidual em doentes com choque séptico.
Resultado primário:
- Correlação entre o índice de perfusão periférica
Resultados secundários:
- Precisão do índice de perfusão periférica para prever a perfusão tecidual.
- Precisão do índice de perfusão periférica para prever a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O choque séptico é uma causa comum de admissão na unidade de cuidados intensivos e uma das principais causas de morte entre os doentes internados em cuidados intensivos.
É uma condição crítica complexa associada a uma taxa de mortalidade reportada de até 30% a 40%.
. É a forma mais grave de sépsis com falência hemodinâmica concomitante e perturbações imunes, inflamatórias e metabólicas. O choque circulatório resultante leva finalmente a uma alteração da perfusão tecidual, causando falências orgânicas e resultados clínicos desfavoráveis associados.
Um passo essencial na gestão de doentes com choque séptico é aumentar o fluxo sistémico e regional/microcirculatório. Aumentar a pressão arterial com vasopressores quando os doentes estão hipotensos melhora a pressão de entrada que impulsiona a perfusão orgânica. Portanto, manter a perfusão orgânica no decurso temporal do choque séptico é um objetivo fundamental.
A noradrenalina é um vasopressor comumente utilizado no tratamento do choque séptico. Aumenta o tónus vascular e a pressão arterial, melhorando assim a perfusão sistémica. No entanto, a dosagem excessiva de noradrenalina está associada ao risco de vasoconstrição extrema, hipoperfusão tecidual e aumento da mortalidade. A perfusão tecidual periférica e regional em doentes com choque séptico tem sido amplamente estudada na última década. Com efeito, vários autores têm enfatizado os potenciais benefícios de monitorizar parâmetros de perfusão microcirculatória e regional para melhor orientar a ressuscitação destes doentes e dar um prognóstico. O índice de perfusão periférica, que é definido como a razão entre o componente pulsátil e não pulsátil do pletismógrafo de oximetria de pulso (índice de perfusão periférica = sinal pulsátil / sinal não pulsátil), é utilizado como um indicador simples e preciso da intensidade da pulsação das arteríolas periféricas.
Hipotetizamos que o índice de perfusão periférica poderia prever com precisão a perfusão tecidual em diferentes doses de noradrenalina em doentes com choque séptico. Este estudo visa avaliar o impacto de diferentes doses de noradrenalina na precisão do índice de perfusão periférica na previsão da perfusão tecidual em doentes com choque séptico.
Resultado primário:
- Correlação entre o índice de perfusão periférica
Resultados secundários:
- Precisão do índice de perfusão periférica para prever a perfusão tecidual.
- Precisão do índice de perfusão periférica para prever a mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com choque séptico que necessitem de infusão de norepinefrina a uma dose <0,25 µg/kg/min para atingir pressão arterial média (Pressão arterial média ≥ 65 mm Hg).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não atinjam pressão arterial média ≥ 65 mm Hg ou necessitem de uma dose de norepinefrina ≥0,25 µg/kg/min.
- Gravidez.
- Diabetes mellitus.
- Edema tecidual.
- Doenças respiratórias que afetem a troca gasosa, como asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica.
- Hipoxemia grave ou hipercapnia.
- Temperatura central < 36 °C.
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m²
- Doenças cardiovasculares e edema pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Os doentes receberão norepinefrina <0,15 µg/kg/minuto
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Os doentes receberão norepinefrina <0,15 µg/kg/min
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Experimental: Grupo II
Os doentes receberão norepinefrina ≥ 0.15 µg/kg/minuto
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Os doentes receberão norepinefrina ≥ 0,15 µg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre o Índice de Perfusão Periférica e (Saturação Venosa Central de Oxigénio, e clearance de lactato).
Prazo: Antes do início da terapia com vasopressores, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após o início da terapia com vasopressores
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Antes do início da terapia com vasopressores, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após o início da terapia com vasopressores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: Antes do início da terapia com vasopressores, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após o início da terapia com vasopressores.
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Antes do início da terapia com vasopressores, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 6 horas após o início da terapia com vasopressores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS735/11/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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