- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07330908
Forskellige Noradrenalin-doser på nøjagtigheden af perifer perfusionsindeks i forudsigelse af vævsperfusion hos patienter med septisk shock
Indvirkning af forskellige Noradrenalin-doser på nøjagtigheden af perifer perfusionsindeks til forudsigelse af vævsperfusion hos patienter med septisk chok
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af forskellige doser norepinefrin på nøjagtigheden af den perifere perfusionsindeks til at forudsige vævsperfusion hos patienter med septisk shock.
Primært udfald:
- Korrelation mellem perifert perfusionsindeks
Sekundære udfald:
- Nøjagtigheden af det perifere perfusionsindeks til at forudsige vævsperfusion.
- Nøjagtigheden af det perifere perfusionsindeks til at forudsige dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock er en almindelig årsag til intensivafdelingsindlæggelse og en af de største dødsårsager blandt intensivafdelingsindlagte patienter.
Det er en kompleks kritisk tilstand forbundet med en rapporteret dødelighed på op til 30% til 40%.
Det er den mest alvorlige form for sepsis med samtidig hemodynamisk svigt og immun-, inflammatoriske og metaboliske forstyrrelser. Den resulterende cirkulationsshock fører endelig til en ændring af vævsperfusion, hvilket forårsager organsvigt og tilhørende dårlige udfald.
Et væsentligt trin i behandlingen af patienter med septisk shock er at øge systemisk og regional/mikrocirkulatorisk flow. At øge det arterielle blodtryk med vasopressorer, når patienter er hypotensive, forbedrer inputtrykket, der driver organperfusion. Derfor er opretholdelse af organperfusion i forløbet af septisk shock et grundlæggende mål.
Noradrenalin er et almindeligt anvendt vasopressor i behandlingen af septisk shock. Det øger vaskulær tonus og blodtryk, hvilket dermed forbedrer systemisk perfusion. Imidlertid er overdreven noradrenalindosering forbundet med risiko for ekstrem vasokonstriktion, vævshypoperfusion og øget dødelighed. Perifer og regional vævsperfusion hos patienter med septisk shock er blevet omfattende undersøgt over det sidste årti. Faktisk har flere forfattere fremhævet de potentielle fordele ved at overvåge mikrocirkulatoriske og regionale perfusionsparametre for bedre at guide genoplivningen af disse patienter og give en prognose. Den perifere perfusionsindeks, som er defineret som forholdet mellem den pulsatile og ikke-pulsatile komponent af pulsoximetriens plethysmograf (perifert perfusionsindeks = pulsatile signal / ikke-pulsatile signal), bruges som en simpel og præcis indikator for perifere arteriolers pulsationsintensitet.
Vi formoder, at det perifere perfusionsindeks præcist kunne forudsige vævsperfusion ved forskellige doser af noradrenalin hos patienter med septisk shock. Dette studie har til formål at evaluere virkningen af forskellige noradrenalindoser på nøjagtigheden af det perifere perfusionsindeks i at forudsige vævsperfusion hos patienter med septisk shock.
Primært udfald:
- Korrelation mellem perifert perfusionsindeks
Sekundære udfald:
- Perifert perfusionsindeks nøjagtighed til at forudsige vævsperfusionen.
- Perifert perfusionsindeks nøjagtighed til at forudsige dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Begge køn.
- Patienter med septisk shock, der kræver norepinefrin-infusion i en dosis <0,25 µg/kg/min for at opnå et middelarterielt tryk (middelarterielt blodtryk ≥ 65 mm Hg).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke opnår middelarterielt blodtryk ≥ 65 mm Hg eller har brug for en norepinefrin-dosis ≥0,25 µg/kg/min.
- Graviditet.
- Sukkersyge (diabetes mellitus).
- Vævsødem.
- Respiratoriske sygdomme, der påvirker gasudvekslingen, såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Svær hypoxæmi eller hyperkarbi.
- Kernetemperatur < 36 °C.
- Body mass index ≥35 kg/m².
- Hjerte-kar-sygdomme og lungeødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Patienterne vil modtage noradrenalin <0,15 µg/kg/minut
|
Patienterne vil modtage norepinefrin <0,15 µg/kg/min
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Patienterne vil modtage norepinefrin ≥ 0,15 µg/kg/minut
|
Patienter vil modtage norepinefrin ≥ 0,15 µg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem perifer perfusionsindeks og (centralt venøst iltmætning og laktatclearance).
Tidsramme: Før påbegyndelse af vasopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter påbegyndelse af vasopressorterapi
|
Før påbegyndelse af vasopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter påbegyndelse af vasopressorterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Før indledningen af vasopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter indledningen af vasopressorterapi.
|
Før indledningen af vasopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter indledningen af vasopressorterapi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS735/11/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina