- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07330908
Unterschiedliche Noradrenalin-Dosierungen auf die Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex bei der Vorhersage der Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock
Auswirkung verschiedener Noradrenalin-Dosierungen auf die Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex bei der Vorhersage der Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Noradrenalin-Dosen auf die Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex bei der Vorhersage der Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten.
Primärer Endpunkt:
- Korrelation zwischen peripherem Perfusionsindex
Sekundäre Endpunkte:
- Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex bei der Vorhersage der Gewebeperfusion.
- Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex bei der Vorhersage der Mortalität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Septischer Schock ist eine häufige Ursache für die Aufnahme auf die Intensivstation und eine der Haupttodesursachen bei Intensivpatienten.
Es handelt sich um einen komplexen kritischen Zustand, der mit einer gemeldeten Sterblichkeitsrate von bis zu 30 % bis 40 % verbunden ist.
. Es ist die schwerste Form der Sepsis mit gleichzeitiger hämodynamischer Insuffizienz sowie immunologischen, entzündlichen und metabolischen Störungen. Der resultierende Kreislaufschock führt schließlich zu einer Veränderung der Gewebeperfusion, was zu Organversagen und damit verbundenen schlechten Ergebnissen führt.
Ein wesentlicher Schritt bei der Behandlung von Patienten mit septischem Schock ist die Erhöhung des systemischen und regionalen/mikrozirkulatorischen Flusses. Die Erhöhung des arteriellen Blutdrucks mit Vasopressoren bei hypotensiven Patienten verbessert den Eingangsdruck, der die Organperfusion antreibt. Daher ist die Aufrechterhaltung der Organperfusion im Verlauf des septischen Schocks ein grundlegendes Ziel.
Noradrenalin ist ein häufig verwendetes Vasopressivum bei der Behandlung des septischen Schocks. Es erhöht den Gefäßtonus und den Blutdruck und verbessert dadurch die systemische Perfusion. Eine übermäßige Dosierung von Noradrenalin ist jedoch mit dem Risiko einer extremen Vasokonstriktion, Gewebehypoperfusion und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Die periphere und regionale Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock wurde im letzten Jahrzehnt eingehend untersucht. Tatsächlich haben mehrere Autoren die potenziellen Vorteile der Überwachung von mikrozirkulatorischen und regionalen Perfusionsparametern hervorgehoben, um die Reanimation dieser Patienten besser zu steuern und eine Prognose zu geben. Der periphere Perfusionsindex, der als Verhältnis der pulsierenden zur nicht-pulsierenden Komponente des Pulsoximetrie-Plethysmogramms definiert ist (peripherer Perfusionsindex = pulsierendes Signal / nicht-pulsierendes Signal), wird als einfacher und genauer Indikator für die Pulsationsintensität peripherer Arteriolen verwendet.
Wir stellen die Hypothese auf, dass der periphere Perfusionsindex die Gewebeperfusion bei verschiedenen Noradrenalindosierungen bei Patienten mit septischem Schock genau vorhersagen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Noradrenalindosen auf die Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex bei der Vorhersage der Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten.
Primärer Endpunkt:
- Korrelation zwischen peripherem Perfusionsindex
Sekundäre Endpunkte:
- Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex zur Vorhersage der Gewebeperfusion.
- Genauigkeit des peripheren Perfusionsindex zur Vorhersage der Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit septischem Schock, die eine Noradrenalin-Infusion in einer Dosis von <0,25 µg/kg/min benötigen, um einen mittleren arteriellen Druck (Mittlerer arterieller Blutdruck ≥ 65 mm Hg) zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keinen mittleren arteriellen Blutdruck ≥ 65 mm Hg erreichen oder eine Noradrenalin-Dosis ≥0,25 µg/kg/min benötigen.
- Schwangerschaft.
- Diabetes mellitus.
- Gewebeödem.
- Atemwegserkrankungen, die den Gasaustausch beeinträchtigen, wie Asthma und Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Schwere Hypoxämie oder Hyperkapnie.
- Körpertemperatur < 36 °C.
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
- Kardiovaskuläre Erkrankungen und Lungenödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Patienten erhalten Noradrenalin <0,15 µg/kg/Minute
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Patienten erhalten Noradrenalin <0,15 µg/kg/min
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Experimental: Gruppe II
Patienten erhalten Noradrenalin ≥ 0,15 µg/kg/min
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Die Patienten erhalten Noradrenalin ≥ 0,15 µg/kg/min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Peripherer Perfusionsindex und (Zentralvenöse Sauerstoffsättigung und Laktatclearance).
Zeitfenster: Vor Beginn der Vasopressortherapie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Vasopressortherapie
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Vor Beginn der Vasopressortherapie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Vasopressortherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Vor Beginn der Vasopressortherapie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Vasopressortherapie.
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Vor Beginn der Vasopressortherapie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Vasopressortherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS735/11/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom