- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07330908
Forskjellige doser norepinefrin på nøyaktigheten av perifer perfusjonsindeks for å forutsi vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk
Effekten av forskjellige doser norepinefrin på nøyaktigheten av perifer perfusjonsindeks for å forutsi vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk
Denne studien har som mål å vurdere virkningen av forskjellige doser norepinefrin på nøyaktigheten til perifer perfusjonsindeks for å forutsi vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk.
Primært utfall:
- Korrelasjon mellom perifer perfusjonsindeks
Sekundære utfall:
- Nøyaktigheten til perifer perfusjonsindeks for å forutsi vevsperfusjon.
- Nøyaktigheten til perifer perfusjonsindeks for å forutsi dødelighet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er en vanlig årsak til intensivavdelingsinnleggelse og en av de viktigste dødsårsakene blant intensivavdelingsinnlagte pasienter.
Det er en kompleks kritisk tilstand som er forbundet med en rapportert dødelighet på opptil 30 % til 40 %.
Det er den mest alvorlige formen for sepsis med samtidig hemodynamisk svikt og immun-, inflammatoriske og metabolske forstyrrelser. Den resulterende sirkulasjonssjokket fører til slutt til en endring i vevsperfusjon, som forårsaker organsvikt og tilhørende dårlige utfall.
Et viktig skritt i behandlingen av pasienter med septisk sjokk er å øke den systemiske og regionale/mikrosirkulatoriske blodstrømmen. Å øke det arterielle blodtrykket med vasopressorer når pasientene er hypotensive forbedrer inntrykket som driver organperfusjonen. Derfor er det et grunnleggende mål å opprettholde organperfusjonen i forløpet av septisk sjokk.
Norepinefrin er et vanlig brukt vasopressor i behandlingen av septisk sjokk. Det øker vaskulær tone og blodtrykk, og forbedrer dermed den systemiske perfusjonen. Imidlertid er overdreven dosering av norepinefrin forbundet med risiko for ekstrem vaskonstriksjon, vevshypoperfusjon og økt dødelighet. Perifer og regional vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk har blitt grundig studert de siste tiårene. Faktisk har flere forfattere understreket de potensielle fordelene med å overvåke mikrosirkulatoriske og regionale perfusjonsparametere for bedre å veilede reanimeringen av disse pasientene og gi en prognose. Den perifere perfusjonsindeksen, som er definert som forholdet mellom den pulserende og den ikke-pulserende komponenten av pulsoksymetrepletysmografen (perifer perfusjonsindeks = pulserende signal / ikke-pulserende signal), brukes som en enkel og nøyaktig indikator på pulsintensiteten i perifere arterioler.
Vi antar at den perifere perfusjonsindeksen kan nøyaktig forutsi vevsperfusjon ved ulike doser av norepinefrin hos pasienter med septisk sjokk. Denne studien har som mål å evaluere effekten av ulike norepinefrindoser på nøyaktigheten til den perifere perfusjonsindeksen i å forutsi vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk.
Primært utfall:
- Korrelasjon mellom perifer perfusjonsindeks
Sekundære utfall:
- Perifer perfusjonsindeks nøyaktighet til å forutsi vevsperfusjon.
- Perifer perfusjonsindeks nøyaktighet til å forutsi dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med septisk sjokk som krever norepinefrin-infusjon med dose <0,25 µg/kg/min for å oppnå middelarteriell trykk (Middelarteriell blodtrykk ≥ 65 mmHg).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke oppnår middelarteriell blodtrykk ≥ 65 mmHg eller trenger norepinefrin-dose ≥0,25 µg/kg/min.
- Graviditet.
- Diabetes mellitus.
- Vevsødem.
- Respiratoriske sykdommer som påvirker gassutveksling, som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Alvorlig hypoksemi eller hyperkarbi.
- Kjernekroppstemperatur < 36 ᴼc.
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
- Hjerte- og karsykdommer og lungeødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter vil motta norepinefrin <0.15 µg/kg/minutt
|
Pasienter vil motta norepinefrin <0,15 µg/kg/min
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter vil få norepinefrin ≥ 0,15 µg/kg/minutter
|
Pasienter vil få norepinefrin ≥ 0,15 µg/kg/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom perifer perfusjonsindeks og (sentral venøs oksygenmetning og laktatklaring).
Tidsramme: Før start av vassopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter start av vassopressorterapi
|
Før start av vassopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter start av vassopressorterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Før starten av vassopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter starten av vassopressorterapi.
|
Før starten av vassopressorterapi, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer etter starten av vassopressorterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264MS735/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .