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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたIBI356の有効性および安全性を評価する研究

2026年3月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人参加者におけるIBI356の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照第2相試験

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照の第2相臨床試験です。 中等度から重度のADを有する成人参加者計403名を登録し、IBI356の有効性、安全性、PK特性、免疫原性、およびPD特性の変化を評価することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

403

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • 電話番号：010-88325471
          • メール：rmzjz@126.cm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • 主任研究者：
          • Yuling Shi, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し署名できること。
  2. 年齢が18歳以上（男性または女性）。
  3. 少なくとも1年以上のAD診断歴があること（米国皮膚科学会コンセンサス基準による定義）。
  4. ベースライン時点でのEASIスコアが16以上、vIGA-ADが3または4、ADの関与がBSAの10％以上、週平均の日次PP-NRSがベースライン時点で4以上であること。
  5. 外用薬に対する不十分な反応が記録されている、または外用治療が医学的に不適切であると判断された参加者。

除外基準：

  1. 安全性または有効性に影響を与える可能性のある疾患の存在（精神障害、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系または代謝系疾患など、これらに限定されない）。
  2. 活動性結核の既知の病歴、または臨床的に疑われる結核、または胸部画像で結核が疑われる所見、または潜在性結核のその他の臨床的証拠があること。
  3. 既知または疑われる蠕虫またはその他の寄生虫感染症があること。
  4. 悪性腫瘍の病歴（切除または根治的治療が行われた限局性基底細胞癌（BCC）または皮膚扁平上皮癌（cSCC）を除く）。
  5. 重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーの病歴があること。
  6. 失神、血液恐怖症、または静脈穿刺に耐えられないこと。
  7. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時または無作為化時に妊娠検査が陽性であった女性参加者。
  8. 臓器または造血幹細胞移植を受けたことがあること。
  9. スクリーニング時にHBsAg陽性、またはHBcAb陽性かつHBV-DNA陽性、またはC型肝炎抗体陽性かつHCV-RNA陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性、またはHIV血清学陽性であること。
  10. ベースライン訪問前の指定された期間内に指定された治療のいずれかを受けたことがあること。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI356 用量4
参加者はW16までIBI356を投与されます
薬：IBI356
皮下注射によるIBI356
実験的：IBI356 用量 2
参加者はW16までIBI356を投与されます
薬：IBI356
皮下注射によるIBI356
実験的：デュピルマブ
参加者はW16までデュピルマブを投与されます
薬：デュピルマブ
皮下注射によるデュピルマブ
実験的：IBI356 用量 5
参加者はW16までIBI356を投与される
薬：IBI356
皮下注射によるIBI356
実験的：IBI356 用量 1
参加者はW16までIBI356を投与
薬：IBI356
皮下注射によるIBI356
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はW16までプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
皮下注射によるプラセボ
実験的：IBI356 用量 3
参加者はW16までIBI356を投与されます
薬：IBI356
皮下注射によるIBI356

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：週24
EASIは、研究者によって評価される検証済みのツールであり、ADの範囲（面積）と重症度を測定するために使用されます。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。
週24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
vIGA-AD（アトピー性皮膚炎の検証済み調査者総合評価尺度）で0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、かつ≥2ポイント以上の減少を示した参加者の割合
時間枠：週 16、24
vIGA-ADは、調査員が完了する評価尺度であり、ADの重症度および治療に対する臨床的反応を判定するために使用されます。 これは0（クリア）から4（重度）までの5段階尺度に基づいています。
週 16、24
EASI-75/90/100を達成した参加者の割合
時間枠：週16、24
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の範囲（面積）および重症度を測定するために使用される、治験責任医師によって評価される検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が増加していることを示します。
週16、24
週平均ピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインから4ポイント以上の減少を示した参加者の割合
時間枠：週 16、24
PP-NRSは、AD（アトピー性皮膚炎）に関連する最悪の掻痒（かゆみ）を評価する、検証済みの0-10の単一項目数値評価尺度であり、0＝かゆみなし、10＝想像しうる最悪のかゆみを表します。
週 16、24
ベースラインからのEASIの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
EASIは、アトピー性皮膚炎（AD）の範囲（面積）と重症度を測定するために使用される、医師が評価する検証済みツールです。 総合スコアは0から72の範囲で、スコアが高いほどADの範囲と重症度が高いことを示します。
ベースラインから48週目まで
ベースラインからのDLQIの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
DLQIは、成人患者の皮膚科特有の生活の質（QoL）を測定するために検証された10項目の質問票です。 全体のスコア範囲は0から30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示します。
ベースラインから48週まで
ベースラインからのPOEMの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
POEMは、5段階評価（0（症状なし）から4（過去1週間毎日））で疾患症状を評価する7項目の自己評価アンケートです。 7項目の合計により、総合POEMスコアは0（疾患なし）から28（非常に重度）となります。 スコアが高いほど疾患が重度であり、生活の質が低下していることを示します。
ベースラインから48週まで
有害事象（AEs）、治療発現性有害事象（TEAEs）、および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで
事前に設定された時間点における血清IBI356濃度
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目まで
IBI356に対する治療誘発性ADAを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週
ベースラインから24週
血清IL-13（PDマーカー）を用量依存性薬物反応として評価
時間枠：ベースラインから48週目まで
ベースラインから48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI356A201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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