Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku IBI356 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

10. března 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku IBI356 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2. Plánováno je zařazení celkem 403 dospělých účastníků s mírnou až těžkou AD k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK charakteristik, imunogenicity a změn v PD charakteristikách přípravku IBI356.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

403

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefonní číslo: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuling Shi, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  3. Diagnóza AD po dobu alespoň 1 roku (definováno podle konsenzuálních kritérií Americké akademie dermatologie);
  4. Skóre EASI 16 nebo vyšší při vstupním vyšetření, vIGA-AD 3 nebo 4 při vstupním vyšetření, postižení AD 10 % nebo více BSA při vstupním vyšetření, týdenní průměr denního PP-NRS ≥ 4 při vstupním vyšetření;
  5. Účastníci s doloženou nedostatečnou odpovědí na lokální léčbu nebo u kterých je lokální léčba z lékařského hlediska nevhodná.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost, včetně, ale ne pouze, psychiatrických poruch, onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému a hematologických nebo metabolických onemocnění.
  2. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy nebo klinicky podezřelé tuberkulózy; nebo zobrazovací vyšetření hrudníku naznačující podezření na tuberkulózu; nebo jakýkoli jiný klinický důkaz latentní tuberkulózy.
  3. Známá nebo podezřelá helmintová nebo jiná parazitární infekce.
  4. Anamnéza malignity, s výjimkou odstraněného nebo radikálně léčeného lokalizovaného bazocelulárního karcinomu (BCC) nebo kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC).
  5. Anamnéza těžké alergie na léky nebo anafylaxe.
  6. Mdloby, hemofobie nebo neschopnost tolerovat venepunkci.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nebo ženské účastnice s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo randomizaci.
  8. Podstoupili transplantaci orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk.
  9. Pozitivní HBsAg; nebo pozitivní HBcAb s pozitivním HBV-DNA; nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C s pozitivním HCV-RNA; nebo pozitivní protilátka proti Treponema pallidum; nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  10. Obdrželi kteroukoli ze stanovených terapií ve stanoveném časovém rámci před vstupním vyšetřením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech aspektů relevantních pro potenciální účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka IBI356 číslo 4
Účastníci dostávají IBI356 do 16. týdne
Lék: IBI356
IBI356 subkutánní injekcí
Experimentální: IBI356 dávka 2
Účastníci dostávají IBI356 do 16. týdne
Lék: IBI356
IBI356 subkutánní injekcí
Experimentální: Dupilumab
Účastníci dostávají dupilumab do 16. týdne
Lék: Dupilumab
Dupilumab subkutánní injekcí
Experimentální: Dávka IBI356 5
Účastníci dostávají IBI356 do 16. týdne
Lék: IBI356
IBI356 subkutánní injekcí
Experimentální: IBI356 dávka 1
Účastníci dostávají IBI356 do 16. týdne
Lék: IBI356
IBI356 subkutánní injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo do W16
Lék: Placebo
Placebo podkožní injekcí
Experimentální: IBI356 dávka 3
Účastníci dostávají IBI356 do 16. týdne
Lék: IBI356
IBI356 subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: týden 24
EASI je ověřený nástroj, který hodnotí lékař a používá se k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší rozsah a závažnost AD.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících na validované škále hodnocení atopické dermatitidy vyšetřujícím lékařem (vIGA-AD) hodnoty 0 (čistá kůže) nebo 1 (téměř čistá kůže) se snížením o ≥2 body
Časové okno: týden 16, 24
vIGA-AD je hodnocení vyplňované výzkumníkem, které slouží k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu. Je založeno na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (těžká).
týden 16, 24
Podíl účastníků s EASI-75/90/100
Časové okno: 16. týden, 24. týden
EASI je validovaný nástroj hodnocený vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozsah a závažnost AD.
16. týden, 24. týden
Podíl účastníků s poklesem o ≥4 body oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru stupnice hodnocení vrcholového svědění (PP-NRS)
Časové okno: týden 16, 24
PP-NRS je validovaná jednopoložková číselná hodnotící škála 0-10 pro hodnocení vrcholného pruritu (svědění) spojeného s AD, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
týden 16, 24
Změna EASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
EASI je ověřený nástroj posuzovaný vyšetřujícím lékařem, který se používá k měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozsah a závažnost AD.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Změna DLQI od výchozí hodnoty
Časové okno: Baseline to Week 48
DLQI je ověřený 10bodový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Baseline to Week 48
Změna v dotazníku POEM od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
POEM je 7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky onemocnění na 5bodové škále; 0 (žádné dny) až 4 (každý den v minulém týdnu). Součet všech 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (bez onemocnění) do 28 (velmi závažné). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a horší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Výskyt nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Baseline do týdne 48
Baseline do týdne 48
Koncentrace IBI356 v séru ve stanovených časových bodech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Procento účastníků s léčbou vyvolanými ADA protilátkami IBI356
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Sérový IL-13 (PD marker) bude hodnocen jako dávkově závislé odpovědi na léčivo
Časové okno: Od výchozího stavu do 48. týdne
Od výchozího stavu do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI356A201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na IBI356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit