Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av IBI356 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk eksem

10. mars 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multi-senter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebo-kontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI356 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en multi-senter, randomisert, dobbel-blind, parallell, placebo-kontrollert fase 2 klinisk studie. Totalt er det planlagt å inkludere 403 voksne deltakere med moderat til alvorlig AD for å evaluere effekt, sikkerhet, PK-egenskaper, immunogenitet og endringer i PD-egenskaper av IBI356.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

403

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-post: rmzjz@126.cm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Yuling Shi, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å forstå og signere informert samtykkeerklæring (ICF);
  2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
  3. Diagnose av AD i minst 1 år (definert etter American Academy of Dermatology Consensus Criteria);
  4. EASI-score på 16 eller høyere ved baseline, vIGA-AD på 3 eller 4 ved baseline, AD-involvering av 10 % eller mer av BSA ved baseline, ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline;
  5. Deltakere med dokumentert utilstrekkelig respons på lokalmedisiner eller for hvem lokalbehandlinger er medisinsk uhensiktsmessige.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykdommer som kan påvirke sikkerheten eller effekten, inkludert, men ikke begrenset til, psykiske lidelser, sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, respirasjonssystem, urinveissystem og hematologiske eller metabolske systemlidelser.
  2. Kjent historie med aktiv tuberkulose eller klinisk mistenkt tuberkulose; eller brystbilde som antyder tegn på mistenkt tuberkulose; eller annen klinisk evidens for latent tuberkulose.
  3. Kjent eller mistenkt helmint eller annen parasittinfeksjon.
  4. Historie med ondartet svulst, unntatt fjernet eller kurativt behandlet lokaliseret basalcellekarsinom (BCC) eller kutant planocellulært karsinom (cSCC).
  5. Historie med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaksi.
  6. Besvimelse, hemofobi eller manglende evne til å tåle venepunksjon.
  7. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinnelige deltakere som har positiv graviditetstest ved screening eller randomisering.
  8. Har mottatt organtransplantasjon eller transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
  9. Positiv HBsAg; eller positiv HBcAb med positiv HBV-DNA; eller positiv hepatitt C-antistoff med positiv HCV-RNA; eller positiv treponema pallidum-antistoff; eller positiv HIV-serologi ved screening.
  10. Har mottatt noen av de spesifiserte terapiene innenfor de spesifiserte tidsrammene før baseline-besøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI356 dose 4
Deltakerne mottar IBI356 gjennom W16
Legemiddel: IBI356
IBI356 ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI356 dose 2
Deltakere mottar IBI356 gjennom W16
Legemiddel: IBI356
IBI356 ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dupilumab
Deltakerne mottar dupilumab gjennom W16
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI356 dose 5
Deltakere mottar IBI356 gjennom U16
Legemiddel: IBI356
IBI356 ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI356 dose 1
Deltakerne mottar IBI356 gjennom W16
Legemiddel: IBI356
IBI356 ved subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo gjennom W16
Legemiddel: Placebo
Placebo ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI356 dose 3
Deltakerne mottar IBI356 gjennom W16
Legemiddel: IBI356
IBI356 ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tidsramme: uke 24
EASI er et valideringsverktøy vurdert av forsker som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 til 72, hvor en høyere score indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med en reduksjon ≥2 poeng
Tidsramme: uke 16, 24
vIGA-AD er en undersøkerutfylt vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
uke 16, 24
Andel deltakere med EASI-75/90/100
Tidsramme: uke 16, 24
EASI er et valideringsverktøy vurdert av forskere som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, hvor en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
uke 16, 24
Andel deltakere med en ≥4-poengs reduksjon fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: uke 16, 24
PP-NRS er en validert enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala som måler toppkløe (kløe) assosiert med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelige kløe.
uke 16, 24
Endring i EASI fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
EASI er et valideret verktøy som vurderes av forskeren og brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72, hvor en høyere poengsum indikerer økt omfang og alvorlighetsgrad av AD.
Utgangspunkt til uke 48
Endring i DLQI fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 48
DLQI er et validert spørreskjema med 10 spørsmål for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, hvor en høyere poengsum indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 48
Endring i POEM fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline til uke 48
POEM er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag i den siste uken). Summen av de 7 spørsmålene gir den totale POEM-poengsummen fra 0 (ingen sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom og dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 48
Forekomster av bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 48
Utgangspunkt til uke 48
Serum IBI356-konsentrasjoner på forhåndsbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte ADA av IBI356
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Serum IL-13 (PD-måler) skal vurderes som doseavhengige legemiddelresponser
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI356A201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere