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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do IBI356 em Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

10 de março de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Paralelo, Controlado por Placebo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança do IBI356 em Participantes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave

Este é um estudo clínico de fase 2 multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo. Está prevista a inscrição de 403 participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave para avaliar a eficácia, segurança, características farmacocinéticas, imunogenicidade e alterações nas características farmacodinâmicas do IBI356.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

403

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Número de telefone: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Investigador principal:
          • Yuling Shi, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado (FCI);
  2. Idade ≥ 18 anos, de qualquer género;
  3. Diagnóstico de DA (dermatite atópica) há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia);
  4. Pontuação EASI de 16 ou superior na avaliação inicial, vIGA-AD de 3 ou 4 na avaliação inicial, envolvimento da DA em 10% ou mais da SCA (superfície corporal afetada) na avaliação inicial, média semanal diária de PP-NRS ≥ 4 na avaliação inicial;
  5. Participantes com resposta documentada inadequada a medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselhados.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doenças que possam afetar a segurança ou eficácia, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios psiquiátricos, doenças do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário e doenças hematológicas ou metabólicas.
  2. Histórico conhecido de tuberculose ativa ou suspeita clínica de tuberculose; ou imagens torácicas que sugiram evidência de suspeita de tuberculose; ou qualquer outra evidência clínica de tuberculose latente.
  3. Histórico conhecido ou suspeita de infeção por helmintos ou outra infeção parasitária.
  4. Histórico de neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular (CBC) localizado excisado ou tratado curativamente ou carcinoma espinocelular cutâneo (CECC).
  5. Histórico de alergia medicamentosa grave ou anafilaxia.
  6. Síncope, hemofobia ou incapacidade de tolerar venopunção.
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo no rastreio ou randomização.
  8. Ter recebido um transplante de órgão ou de células estaminais hematopoiéticas.
  9. HBsAg positivo; ou HBcAb positivo com ADN do VHB positivo; ou anticorpo da hepatite C positivo com ARN do VHC positivo; ou anticorpo da Treponema pallidum positivo; ou serologia do VIH positiva no rastreio.
  10. Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) período(s) de tempo especificado(s) antes da visita inicial.

A informação acima não tem a intenção de conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 4 de IBI356
Os participantes recebem IBI356 até à semana 16
Medicamento: IBI356
IBI356 por injeção subcutânea
Experimental: IBI356 dose 2
Os participantes recebem IBI356 até à semana 16
Medicamento: IBI356
IBI356 por injeção subcutânea
Experimental: Dupilumab
Os participantes recebem dupilumab até à semana 16
Medicamento: Dupilumab
Dupilumab por injeção subcutânea
Experimental: IBI356 dose 5
Os participantes recebem IBI356 até à semana 16
Medicamento: IBI356
IBI356 por injeção subcutânea
Experimental: IBI356 dose 1
Os participantes recebem IBI356 até à semana 16
Medicamento: IBI356
IBI356 por injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo até à W16
Medicamento: Placebo
Placebo por injeção subcutânea
Experimental: IBI356 dose 3
Os participantes recebem IBI356 até à semana 16
Medicamento: IBI356
IBI356 por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de alteração em relação à linha de base no índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: semana 24
O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo Investigador, utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais alta indica uma maior extensão e gravidade da DA.
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem uma pontuação de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) na Escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD), com uma redução ≥2 pontos
Prazo: semana 16, 24
A vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador utilizada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, que varia de 0 (limpa) a 4 (grave).
semana 16, 24
Proporção de participantes com EASI-75/90/100
Prazo: semana 16, 24
O EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigadores, utilizada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior extensão e gravidade da DA.
semana 16, 24
Proporção de participantes com uma redução de ≥4 pontos em relação ao valor basal na média semanal da Escala de Prurido Máximo - Classificação Numérica (PP-NRS)
Prazo: semana 16, 24
A PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, validada e de item único, que avalia o pico de prurido (comichão) associado à DA, em que 0 = sem comichão e 10 = pior comichão imaginável.
semana 16, 24
Alteração no EASI em relação ao valor basal
Prazo: Da linha de base à Semana 48
O EASI é uma ferramenta validada avaliada pelo Investigador usada para medir a extensão (área) e gravidade da DA. A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando uma maior extensão e gravidade da DA.
Da linha de base à Semana 48
Alteração no DLQI desde a linha de base
Prazo: Linha de base até à Semana 48
O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QdV) específica da dermatologia em pacientes adultos. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica uma QdV mais pobre.
Linha de base até à Semana 48
Alteração no POEM em relação à linha de base
Prazo: Baseline até à Semana 48
O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença numa escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias na última semana). A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave). Pontuações mais elevadas indicam doença mais grave e baixa qualidade de vida.
Baseline até à Semana 48
Incidências de eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Linha de base à Semana 48
Linha de base à Semana 48
Concentrações séricas de IBI356 em momentos temporais pré-definidos
Prazo: Baseline a Semana 24
Baseline a Semana 24
Percentagem de Participantes com ADA Induzido por Tratamento de IBI356
Prazo: Baseline até à Semana 24
Baseline até à Semana 24
A IL-13 sérica (marcador PD) será avaliada como resposta farmacológica dose-dependente
Prazo: Baseline até à Semana 48
Baseline até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI356A201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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