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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de IBI356 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

10 de marzo de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado con Placebo de Fase 2 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de IBI356 en Participantes Adultos con Dermatitis Atópica de Moderada a Grave

Este es un estudio clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo. Se planea reclutar a un total de 403 participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave para evaluar la eficacia, la seguridad, las características farmacocinéticas (PK), la inmunogenicidad y los cambios en las características farmacodinámicas (PD) de IBI356.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

403

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Número de teléfono: 010-88325471
          • Correo electrónico: rmzjz@126.cm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Investigador principal:
          • Yuling Shi, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI);
  2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
  3. Diagnóstico de AD durante al menos 1 año (definido por los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología);
  4. Puntuación EASI de 16 o superior en la línea base, vIGA-AD de 3 o 4 en la línea base, afectación de AD del 10% o más de la SCA en la línea base, promedio semanal del PP-NRS diario de ≥ 4 en la línea base;
  5. Participantes con respuesta documentada inadecuada a medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente inadecuados.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades que puedan afectar la seguridad o eficacia, incluyendo pero no limitándose a trastornos psiquiátricos, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, y enfermedades hematológicas o metabólicas.
  2. Antecedentes conocidos de tuberculosis activa o sospecha clínica de tuberculosis; o imágenes torácicas que sugieran evidencia de sospecha de tuberculosis; o cualquier otra evidencia clínica de tuberculosis latente.
  3. Historia conocida o sospecha de infección por helmintos u otros parásitos.
  4. Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales (CCB) localizado extirpado o tratado de forma curativa o carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEC).
  5. Antecedentes de alergia grave a medicamentos o anafilaxia.
  6. Desmayos, hemofobia o incapacidad para tolerar la venopunción.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o participantes femeninas con prueba de embarazo positiva en el cribado o la aleatorización.
  8. Haber recibido un trasplante de órgano o de células madre hematopoyéticas.
  9. HBsAg positivo; o HBcAb positivo con ADN-VHB positivo; o anticuerpos contra la hepatitis C positivos con ARN-VHC positivo; o anticuerpos contra Treponema pallidum positivos; o serología del VIH positiva en el cribado.
  10. Haber recibido cualquiera de las terapias especificadas dentro del/los periodo(s) de tiempo especificado(s) antes de la visita basal.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 4 de IBI356
Los participantes reciben IBI356 hasta la semana 16
Droga: IBI356
IBI356 por inyección subcutánea
Experimental: Dosis 2 de IBI356
Los participantes reciben IBI356 hasta la semana 16
Droga: IBI356
IBI356 por inyección subcutánea
Experimental: Dupilumab
Los participantes reciben dupilumab hasta la semana 16
Droga: Dupilumab
Dupilumab por inyección subcutánea
Experimental: Dosis 5 de IBI356
Los participantes reciben IBI356 hasta la semana 16
Droga: IBI356
IBI356 por inyección subcutánea
Experimental: IBI356 dosis 1
Los participantes reciben IBI356 hasta la semana 16
Droga: IBI356
IBI356 por inyección subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo hasta la semana 16
Droga: Placebo
Placebo por inyección subcutánea
Experimental: IBI356 dosis 3
Los participantes reciben IBI356 hasta la semana 16
Droga: IBI356
IBI356 por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor basal en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI)
Periodo de tiempo: semana 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la dermatitis atópica.
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan una puntuación de 0 (clara) o 1 (casi clara) en la Escala de Evaluación Global del Investigador Validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) con una reducción de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: semana 16, 24
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).
semana 16, 24
Proporción de participantes con EASI-75/90/100
Periodo de tiempo: semana 16, 24
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD.
semana 16, 24
Proporción de participantes con una reducción ≥4 puntos respecto al valor basal en el promedio semanal de la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS)
Periodo de tiempo: semana 16, 24
La PP-NRS es una escala de calificación numérica de 0 a 10 validada de un solo ítem que evalúa el prurito máximo (picor) asociado con la DA, donde 0 = sin picor y 10 = el peor picor imaginable.
semana 16, 24
Cambio en EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Baseline to Week 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA.
Baseline to Week 48
Cambio en el DLQI respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 48
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación global oscila entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indica una peor CdV.
Del inicio hasta la semana 48
Cambio en POEM desde la línea base
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da la puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Desde la línea de base hasta la semana 48
Incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Desde la línea de base hasta la semana 48
Concentraciones séricas de IBI356 en momentos preespecificados
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 24
De la línea base a la semana 24
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco emergentes del tratamiento de IBI356
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 24
De la línea basal a la semana 24
El IL-13 sérico (marcador PD) se evaluará como respuestas farmacológicas dependientes de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 48
Desde la línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI356A201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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