Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI356:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vakavaan atooppiseen ihottumaan sairastuneilla osallistujilla

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhminen, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus IBI356:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalasta vaikeaan vaiheeseen asti etenevää atooppista ihottumaa

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, rinnakkaisryhmä-, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Yhteensä 403 kohtalaisesta vakavaan atopiseen dermatitiitin sairastavaa aikuista osallistujaa on suunniteltu rekrytoitavaksi IBI356:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja farmakodynamiikan muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

403

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Puhelinnumero: 010-88325471
          • Sähköposti: rmzjz@126.cm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Päätutkija:
          • Yuling Shi, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
  2. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
  3. AD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criterian mukaisesti);
  4. EASI-pisteet 16 tai enemmän alkuvaiheessa, vIGA-AD 3 tai 4 alkuvaiheessa, AD:n esiintyminen 10 % tai enemmän BSA:sta alkuvaiheessa, viikkokeskiarvo päivittäisestä PP-NRS:stä ≥ 4 alkuvaiheessa;
  5. Osallistujat, joilla on dokumentoitu riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikallishoidot ovat muuten lääketieteellisesti soveltumattomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psyykkisiin häiriöihin, keskushermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruoansulatusjärjestelmään, hengityselimiin, virtsaelimiin sekä veri- tai aineenvaihduntajärjestelmän sairauksiin.
  2. Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin tai kliinisesti epäillyn tuberkuloosin historia; tai rintakehän kuvantaminen, joka viittaa epäiltyyn tuberkuloosiin; tai mikä tahansa muu kliininen todiste latentista tuberkuloosista.
  3. Tunnettu tai epäilty mato- tai muu loistartunta.
  4. Pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi poistettu tai parantavasti hoidettu paikallinen basaliosolukarsinooma (BCC) tai ihon levyepiteelisolu-karsinooma (cSCC).
  5. Vakavan lääkeallergian tai anafylaksian historia.
  6. Pyörtymistä, verikammoa tai kyvyttömyyttä sietää laskimopistoa.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naisosallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai satunnaistamisessa.
  8. Saaneet elimen tai hemopoieettisen kantasolusiirron.
  9. Positiivinen HBsAg; tai positiivinen HBcAb positiivisella HBV-DNA:lla; tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine positiivisella HCV-RNA:lla; tai positiivinen treponema pallidum -vasta-aine; tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
  10. Saaneet minkä tahansa määritellyn terapian määritellyllä aikavälillä ennen alkuvaiheen käyntiä.

Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia mahdolliseen kliinisen tutkimuksen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI356 annos 4
Osallistujat saavat IBI356:ta W16:n kautta
Lääke: IBI356
IBI356 ihonalaisella ruiskutuksella
Kokeellinen: IBI356 annos 2
Osallistujat saavat IBI356:n W16:n kautta
Lääke: IBI356
IBI356 ihonalaisella ruiskutuksella
Kokeellinen: Dupilumab
Osallistujat saavat dupilumaa W16:een asti
Lääke: Dupilumab
Dupilumab ihonalaisella ruiskutuksella
Kokeellinen: IBI356-annos 5
Osallistujat saavat IBI356:ta W16:n kautta
Lääke: IBI356
IBI356 ihonalaisella ruiskutuksella
Kokeellinen: IBI356 annos 1
Osallistujat saavat IBI356:ta W16:n kautta
Lääke: IBI356
IBI356 ihonalaisella ruiskutuksella
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä W16:n kautta
Lääke: Placebo
Plasebo ihonalaisella ruiskutuksella
Kokeellinen: IBI356 annos 3
Osallistujat saavat IBI356:ta W16:n kautta
Lääke: IBI356
IBI356 ihonalaisella ruiskutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ihoalueen ja ekseeman vakavuuden indeksissä (EASI)
Aikaikkuna: viikko 24
EASI on tutkijan arvioima validioitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vaikeusasteen mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa AD:n laajuutta ja vaikeusastetta.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Atopisen dermatiitin validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko (vIGA-AD) pistemäärän 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 pisteen alenemalla
Aikaikkuna: viikko 16, 24
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vaikeusasteen ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu viisiportaiselle asteikolle, joka vaihtelee arvoista 0 (kirkas) 4 (vakava).
viikko 16, 24
Osallistujien osuus, joilla EASI-75/90/100
Aikaikkuna: viikko 16, 24
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta.
viikko 16, 24
Osuus osallistujista, joilla on ≥4 pisteen vähennys lähtötasosta verrattuna viikoittaiseen keskimääräiseen huippukutina-numeeriseen arviointiasteikkoon (PP-NRS)
Aikaikkuna: viikko 16, 24
PP-NRS on validoitu yksittäinen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina.
viikko 16, 24
EASI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilasta 48. viikkoon
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa AD:n laajuutta ja vakavuutta.
Alkutilasta 48. viikkoon
DLQI:n muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
DLQI on validoitu 10-kysymyksinen kyselylomake, jolla mitataan ihotautispesifistä elämänlaatua (QoL) aikuispotilailla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 välillä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa elämänlaatua.
Perustaso viikkoon 48
Muutos POEM:ssä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 48
POEM on 7 kohteen itsearviointikysely, joka arvioi sairauden oireita 5-pisteisellä asteikolla; 0 (ei yhtään päivää) - 4 (joka päivä viime viikolla). 7 kohdan summa antaa POEM-pisteytyksen kokonaisarvon 0 (ei sairautta) - 28 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
Alkutasosta viikkoon 48
Haittatapahtumien (AE), hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Perustaso viikkoon 48
Serum IBI356-pitoisuudet ennalta määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perustasosta viikkoon 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on IBI356:n hoitoa seuraava ADA
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
Alkuarvosta 24. viikkoon
Seerumin IL-13 (PD-merkkiaine) arvioidaan annosriippuvaisina lääkevasteina
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48. viikkoon
Alkuarvosta 48. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI356A201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa