Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av IBI356 hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

10 mars 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multinär, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IBI356 hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad fas 2-studie. Totalt planeras 403 vuxna deltagare med måttlig till svår AD att rekryteras för att utvärdera effekt, säkerhet, PK-karaktäristik, immunogenicitet och förändringar i PD-karaktäristik hos IBI356.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

403

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-post: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Huvudutredare:
          • Yuling Shi, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och underteckna informerat samtyckesformulär (ICF);
  2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;
  3. Diagnos av AD i minst 1 år (definierat enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria);
  4. EASI-poäng på 16 eller högre vid baslinje, vIGA-AD på 3 eller 4 vid baslinje, AD-involvering av 10 % eller mer av BSA vid baslinje, veckovis genomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 vid baslinje;
  5. Deltagare med dokumenterad otillräcklig respons på topiska läkemedel eller för vilka topiska behandlingar av medicinska skäl inte är lämpliga.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av sjukdomar som kan påverka säkerheten eller effektiviteten, inklusive men inte begränsat till psykiatriska störningar, centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, respirationssystemet, urinvägssystemet samt hematologiska eller metaboliska systemsjukdomar.
  2. Känd historia av aktiv tuberkulos eller kliniskt misstänkt tuberkulos; eller bröstavbildning som tyder på misstänkt tuberkulos; eller annat kliniskt bevis på latent tuberkulos.
  3. Känd eller misstänkt helmint- eller annan parasitinfektion.
  4. Historia av malignitet, med undantag för exciserad eller kurativt behandlad lokaliserad basalcellscancer (BCC) eller kutant skivepitelcancer (cSCC).
  5. Historia av svår läkemedelsallergi eller anafylaxi.
  6. Svimning, hemofobi eller oförmåga att tolerera venpunktion.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller randomisering.
  8. Har fått en orgel- eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
  9. Positivt HBsAg; eller positivt HBcAb med positivt HBV-DNA; eller positivt hepatit C-antikropp med positivt HCV-RNA; eller positivt treponema pallidum-antikropp; eller positiv HIV-serologi vid screening.
  10. Har fått någon av de angivna terapierna inom de angivna tidsramarna före baslinjebesöket.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en potentiell deltagande i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI356 dos 4
Deltagarna får IBI356 genom W16
Läkemedel: IBI356
IBI356 genom subkutan injektion
Experimentell: IBI356 dos 2
Deltagarna får IBI356 genom W16
Läkemedel: IBI356
IBI356 genom subkutan injektion
Experimentell: Dupilumab
Deltagarna får dupilumab genom W16
Läkemedel: Dupilumab
Dupilumab genom subkutan injektion
Experimentell: IBI356-dos 5
Deltagarna får IBI356 genom W16
Läkemedel: IBI356
IBI356 genom subkutan injektion
Experimentell: IBI356 dos 1
Deltagarna får IBI356 genom W16
Läkemedel: IBI356
IBI356 genom subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo genom W16
Läkemedel: Placebo
Placebo genom subkutan injektion
Experimentell: IBI356 dos 3
Deltagarna får IBI356 genom W16
Läkemedel: IBI356
IBI356 genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng (Eczema Area and Severity Index)
Tidsram: vecka 24
EASI är ett validerat instrument som bedöms av en utredare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoängen varierar från 0 till 72, där en högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) på 0 (fri) eller 1 (nästan fri) med en minskning på ≥2 poäng
Tidsram: vecka 16, 24
vIGA-AD är en av undersökaren färdigställd bedömningsskala som används för att bestämma allvarlighetsgraden av AD och klinisk respons på behandling. Den baseras på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår).
vecka 16, 24
Andel deltagare med EASI-75/90/100
Tidsram: vecka 16, 24
EASI är ett validerat verktyg som bedöms av forskare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalskalan sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng anger ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
vecka 16, 24
Andel deltagare med en minskning på ≥4 poäng från baslinjen i den veckovisa genomsnittet av Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsram: vecka 16, 24
PP-NRS är en validerad enkelpostsskala med numerisk betygsskala 0-10 som bedömer toppklåda (kliande) associerad med AD, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda.
vecka 16, 24
Förändring i EASI från baslinjen
Tidsram: Baseline till vecka 48
EASI är ett validerat instrument som bedöms av forskare och används för att mäta omfattningen (arean) och svårighetsgraden av AD. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 72, där ett högre poäng indikerar ökad omfattning och svårighetsgrad av AD.
Baseline till vecka 48
Förändring i DLQI från baslinjen
Tidsram: Baseline till vecka 48
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter. Totalpoängen varierar från 0 till 30, där en högre poäng indikerar en sämre livskvalitet.
Baseline till vecka 48
Förändring i POEM från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 48
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 frågor som bedömer sjukdomssymptom på en 5-gradig skala; 0 (inga dagar) till 4 (varje dag under den senaste veckan).
Summan av de 7 frågorna ger det totala POEM-poängen från 0 (ingen sjukdom) till 28 (mycket allvarlig).
Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom och sämre livskvalitet.
Baslinje till vecka 48
Förekomst av biverkningar (AEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48
Serumkoncentrationer av IBI356 vid förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Baseline till vecka 24
Baseline till vecka 24
Procentandel av deltagare med behandlingsrelaterad ADA för IBI356
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Serum IL-13 (PD-markör) bedöms som dosberoende läkemedelsresponser
Tidsram: Baseline till vecka 48
Baseline till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI356A201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera