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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI356 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

10 marzo 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI356 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo. Sono previsti 403 partecipanti adulti con AD da moderata a grave per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche PK, l'immunogenicità e i cambiamenti nelle caratteristiche PD di IBI356.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

403

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Numero di telefono: 010-88325471
          • Email: rmzjz@126.cm
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Investigatore principale:
          • Yuling Shi, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  3. Diagnosi di AD da almeno 1 anno (definita dai Criteri di Consenso dell'American Academy of Dermatology);
  4. Punteggio EASI di 16 o superiore al basale, vIGA-AD di 3 o 4 al basale, coinvolgimento AD del 10% o più della BSA al basale, media settimanale del PP-NRS giornaliero di ≥ 4 al basale;
  5. Partecipanti con risposta inadeguata documentata ai farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti medicalmente sconsigliabili.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie che possono influenzare la sicurezza o l'efficacia, incluse ma non limitate a disturbi psichiatrici, sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario e malattie ematologiche o metaboliche.
  2. Storia nota di tubercolosi attiva o tubercolosi clinicamente sospetta; o imaging toracico che suggerisce evidenza di tubercolosi sospetta; o qualsiasi altra evidenza clinica di tubercolosi latente.
  3. Storia nota o sospetta di infezione da elminti o altri parassiti.
  4. Storia di malignità, eccetto carcinoma basocellulare localizzato (BCC) o carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) asportato o trattato in modo curativo.
  5. Storia di grave allergia ai farmaci o anafilassi.
  6. Svenimento, emofobia o incapacità di tollerare la venipuntura.
  7. Donne in gravidanza o che allattano, o partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o alla randomizzazione.
  8. Aver ricevuto un trapianto di organi o di cellule staminali ematopoietiche.
  9. HBsAg positivo; o HBcAb positivo con HBV-DNA positivo; o anticorpi dell'epatite C positivi con HCV-RNA positivo; o anticorpi del treponema pallido positivo; o sierologia HIV positiva allo screening.
  10. Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro il/i periodo/i specificato/i prima della visita basale.

Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 4 di IBI356
I partecipanti ricevono IBI356 fino alla W16
Droga: IBI356
IBI356 per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dose 2 di IBI356
I partecipanti ricevono IBI356 fino alla W16
Droga: IBI356
IBI356 per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dupilumab
I partecipanti ricevono dupilumab fino alla settimana 16
Droga: Dupilumab
Dupilumab per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dose 5 di IBI356
I partecipanti ricevono IBI356 fino alla settimana 16
Droga: IBI356
IBI356 per iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBI356 dose 1
I partecipanti ricevono IBI356 fino alla W16
Droga: IBI356
IBI356 per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo fino alla W16
Droga: Placebo
Placebo per iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBI356 dose 3
I partecipanti ricevono IBI356 fino alla W16
Droga: IBI356
IBI356 per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: settimana 24
L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un'estensione e una gravità maggiori dell'AD.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita) nella scala Validated Investigator Global Assessment per la Dermatite Atopica (vIGA-AD) con una riduzione ≥2 punti
Lasso di tempo: settimana 16, 24
La vIGA-AD è una scala di valutazione compilata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
settimana 16, 24
Proporzione di partecipanti con EASI-75/90/100
Lasso di tempo: settimana 16, 24
L'EASI è uno strumento validato valutato da un investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD.
Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD.
settimana 16, 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Picco (PP-NRS)
Lasso di tempo: settimana 16, 24
Il PP-NRS è una scala di valutazione numerica a un singolo item validata da 0 a 10 che valuta il picco di prurito associato alla dermatite atopica (AD), dove 0 = nessun prurito e 10 = il peggior prurito immaginabile.
settimana 16, 24
Variazione dell'EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
L'EASI è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica una maggiore estensione e gravità dell'AD.
Dalla baseline alla settimana 48
Variazione del DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Il DLQI è un questionario validato di 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.
Dalla baseline alla settimana 48
Variazione del POEM rispetto al basale
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 48
Il POEM è un questionario di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; da 0 (nessun giorno) a 4 (ogni giorno nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (molto grave). Punteggi più alti indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Da Baseline a Settimana 48
Incidenze di eventi avversi (EA), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 48
Dalla baseline alla settimana 48
Concentrazioni sieriche di IBI356 in momenti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
Dalla baseline alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con ADA indotti dal trattamento di IBI356
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Baseline a Settimana 24
Il siero IL-13 (marcatore PD) deve essere valutato come risposta farmacologica dose-dipendente
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 48
Baseline alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI356A201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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