Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI356 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

10 mars 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle, contrôlée par placebo de phase 2 pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'IBI356 chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle et contrôlée par placebo. Au total, 403 participants adultes atteints de DA modérée à sévère sont prévus d'être inclus pour évaluer l'efficacité, la sécurité, les caractéristiques PK, l'immunogénicité et les changements dans les caractéristiques PD de l'IBI356.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

403

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Numéro de téléphone: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Chercheur principal:
          • Yuling Shi, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
  2. Âgé de ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  3. Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 1 an (défini par les critères de consensus de l'Académie américaine de dermatologie) ;
  4. Score EASI de 16 ou plus au départ, vIGA-AD de 3 ou 4 au départ, atteinte de la DA de 10 % ou plus de la surface corporelle (SC) au départ, moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien de ≥ 4 au départ ;
  5. Participants ayant une réponse inadéquate documentée aux médicaments topiques ou pour lesquels les traitements topiques sont médicalement contre-indiqués.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de maladies pouvant affecter la sécurité ou l'efficacité, y compris mais sans s'y limiter les troubles psychiatriques, les maladies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, et les maladies hématologiques ou métaboliques.
  2. Antécédents connus de tuberculose active ou suspicion clinique de tuberculose ; ou imagerie thoracique suggérant une suspicion de tuberculose ; ou toute autre preuve clinique de tuberculose latente.
  3. Antécédents connus ou suspicion d'infection helminthique ou autre infection parasitaire.
  4. Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire (CBC) localisé excisé ou traité de manière curative ou du carcinome épidermoïde cutané (CEC).
  5. Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou d'anaphylaxie.
  6. Évanouissement, hémophobie ou incapacité à tolérer la ponction veineuse.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes, ou participantes ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la randomisation.
  8. Avoir reçu une transplantation d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques.
  9. HBsAg positif ; ou HBcAb positif avec ADN du VHB positif ; ou anticorps de l'hépatite C positif avec ARN du VHC positif ; ou anticorps de Treponema pallidum positif ; ou sérologie VIH positive lors du dépistage.
  10. Avoir reçu l'un des traitements spécifiés dans les délais spécifiés avant la visite de référence.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI356 dose 4
Les participants reçoivent IBI356 jusqu'à la semaine 16
Médicament: IBI356
IBI356 par injection sous-cutanée
Expérimental: Dose 2 de l'IBI356
Les participants reçoivent IBI356 jusqu'à la semaine 16
Médicament: IBI356
IBI356 par injection sous-cutanée
Expérimental: Dupilumab
Les participants reçoivent du dupilumab jusqu’à la W16
Médicament: Dupilumab
Dupilumab par injection sous-cutanée
Expérimental: Dose 5 d'IBI356
Les participants reçoivent IBI356 jusqu'à la S16
Médicament: IBI356
IBI356 par injection sous-cutanée
Expérimental: Dose 1 d'IBI356
Les participants reçoivent IBI356 jusqu'à la semaine 16
Médicament: IBI356
IBI356 par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo jusqu’à la semaine 16
Médicament: Placebo
Placebo par injection sous-cutanée
Expérimental: Dose 3 d'IBI356
Les participants reçoivent l'IBI356 jusqu'à la semaine 16
Médicament: IBI356
IBI356 par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: semaine 24
L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant un score de 0 (claire) ou 1 (presque claire) à l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD) avec une réduction ≥2 points
Délai: semaine 16, 24
Le vIGA-AD est une échelle d'évaluation remplie par l'investigateur utilisée pour déterminer la sévérité de la DA et la réponse clinique au traitement. Il est basé sur une échelle à 5 points, allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
semaine 16, 24
Proportion de participants avec EASI-75/90/100
Délai: semaine 16, 24
L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.
semaine 16, 24
Proportion de participants présentant une réduction ≥4 points par rapport à la valeur de départ de la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique de l'intensité du prurit au pic (PP-NRS)
Délai: semaine 16, 24
La PP-NRS est une échelle numérique validée à un seul item de 0 à 10 évaluant le prurit maximal (démangeaison) associé à la DA, avec 0 = pas de démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable.
semaine 16, 24
Variation de l'EASI par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
L'EASI est un outil validé évalué par l'investigateur utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la sévérité de la DA. Le score total varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une étendue et une sévérité accrues de la DA.
De la ligne de base à la semaine 48
Évolution du DLQI par rapport à la valeur de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items pour mesurer la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes. Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
De la ligne de base à la semaine 48
Changement du POEM par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items qui évalue les symptômes de la maladie sur une échelle de 5 points ; de 0 (aucun jour) à 4 (tous les jours de la semaine dernière). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (très sévère). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère et une mauvaise qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 48
Incidences d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48
Concentrations sériques d'IBI356 aux points temporels prédéfinis
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants avec ADA émergente du traitement par IBI356
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Le sérum IL-13 (marqueur PD) sera évalué en tant que réponses médicamenteuses dose-dépendantes
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI356A201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner